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Riabilitazione del riconoscimento delle emozioni facciali nella malattia di Alzheimer (EYE-TAR(MA))

26 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Princesse Grace

Riabilitazione del riconoscimento delle emozioni facciali nella malattia di Alzheimer e studio delle conseguenze sulla strategia dello sguardo, sui disturbi del comportamento e sul carico dei caregiver familiari

Questo studio mira a valutare gli impatti di un programma di riabilitazione del riconoscimento delle emozioni, denominato Training of Affect Recognition, sulle capacità di cognizione sociale nella malattia di Alzheimer (AD). Inoltre, ipotizziamo che l'effetto di questa riabilitazione evolverà anche le strategie dello sguardo, i disturbi comportamentali e il carico del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È comunemente ammesso che i disturbi della cognizione sociale, come il deficit nel riconoscimento delle emozioni facciali o l'errata interpretazione delle intenzioni altrui (Teoria della Mente), siano associati a disturbi del comportamento sociale.

Questo tipo di disturbi si osservano nella demenza fronto-temporale, nella demenza di Alzheimer (AD) e nel morbo di Parkinson, con deficit gravi nella FTD e deficit più leggeri nella AD e nella PD. Una spiegazione è che i pazienti applicano strategie di esplorazione visiva inappropriate per decodificare le emozioni e le intenzioni degli altri.

Il nostro studio mira a valutare gli impatti di un programma di riabilitazione del riconoscimento delle emozioni, denominato Training of Affect Recognition, sulle capacità di cognizione sociale (riconoscimento delle emozioni facciali (FER) e teoria della mente (ToM)) nella malattia di Alzheimer (AD). Inoltre, ipotizziamo che l'effetto di questa riabilitazione evolverà anche le strategie dello sguardo, i disturbi comportamentali e il carico del caregiver.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con malattia di Alzheimer e con punteggio Mini-Mental State ≥15

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD diagnosticato secondo i criteri dell'IWG-2 (Dubois & al. 2014),
  • Mini-Stato Mentale (MMS-E) ≥15
  • Soggetto accompagnato da un caregiver familiare e la cui partecipazione a un laboratorio di stimolazione cognitiva è stata raccomandata nel Centro della Memoria del Centro RAINIER (Ospedale Princesses Grace - Monaco)
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente e dal caregiver familiare.

Criteri di esclusione:

  • Anestesia generale entro 3 mesi.
  • Problemi oftalmologici o neurologici che impediscono un esame video-oculografico.
  • Disturbi oculomotori come "disturbi della fissazione" o "disturbi del tracciamento oculare".
  • Disturbi cognitivi del tipo: agnosia visiva, disturbo visuo-spaziale, disturbo visuo-percettivo o afasia.
  • Storia di disturbo bipolare o schizofrenia
  • Storia di abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AD-TAR
Soggetti AD che partecipano alla riabilitazione del riconoscimento delle emozioni facciali (TAR)
Altro: AD-TAR
Descrizione dell'intervento: 12 sessioni in gruppi di 4 soggetti, nell'arco di 6 settimane (2 sessioni a settimana), utilizzando un programma riabilitativo denominato Training of Affect Recognition (TAR).
Stimolazione cognitiva AD
Soggetti AD che partecipano alla sessione di stimolazione cognitiva (12 sessioni durante 4 settimane)
Altro: Stimolazione cognitiva AD
Descrizione dell'intervento: 12 sessioni in gruppi di 4 soggetti, nell'arco di 6 settimane (2 sessioni a settimana), utilizzando i classici laboratori di stimolazione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettacoli di riconoscimento delle emozioni facciali (FER).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento

Variazione rispetto al basale e confronto delle prestazioni FER tra il gruppo AD-TAR e il gruppo di stimolazione cognitiva AD.

Criteri di valutazione: punteggio al compito di Ekman Faces (1976) e tempo per rispondere. Il FER è stato valutato utilizzando le immagini del compito Ekman Faces (1976), per testare il riconoscimento delle sei emozioni facciali di base e dei volti neutri. C'erano quattro immagini per emozione, per un totale di 28. Per ogni immagine, ai partecipanti è stato chiesto di selezionare una delle sette etichette (rabbia, disgusto, paura, tristezza, felicità, sorpresa e neutralità), con un tempo massimo di risposta di 8 secondi per immagine.
Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Performance di ToM affettiva
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento

Variazione rispetto al basale e confronto delle prestazioni della ToM affettiva tra il gruppo AD-TAR e il gruppo di stimolazione cognitiva AD.

Criteri di valutazione: Punteggi al test "Leggere la mente negli occhi" (Baron-Cohen 2001). 36 fotografie in bianco e nero della zona degli occhi dei volti. Ai soggetti viene chiesto di scegliere quale parola, tra quattro opzioni, descrive meglio ciò che il personaggio nella fotografia stava pensando o provando. Per questo compito sono stati ottenuti quattro punteggi: un punteggio totale (/36) e tre sottopunteggi di valenza emotiva: positivo (/8), neutro (/16) e negativo (/12).
Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie dello sguardo durante il riconoscimento delle emozioni facciali (FER)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento

Cambiamento rispetto al basale e confronto dei modelli di sguardo tra il gruppo AD-TAR e il gruppo di stimolazione cognitiva AD, durante le attività di riconoscimento delle emozioni facciali.

Criteri di valutazione: movimenti oculari (numero e durata delle fissazioni sulle aree di interesse) registrati con un dispositivo di tracciamento oculare. Il FER è stato valutato utilizzando alcune immagini del compito Ekman Faces (1976).
Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Disturbi comportamentali
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale e confronto tra il gruppo AD-TAR e il gruppo AD-Cognitive Stimulation, Criteri di valutazione: Inventario neuropsichiatrico (NPI), una scala che include dieci elementi comportamentali (deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità e comportamenti motori aberranti) e due sintomi neurovegetativi (disturbi del sonno e dell'appetito). La valutazione si è basata su un'intervista con i caregiver primari dei pazienti. Sono state determinate sia la frequenza (/5) che la gravità (/3) di ciascun comportamento ed è stato calcolato un punteggio moltiplicando la frequenza e la gravità di ciascun comportamento osservato durante l'ultimo mese.
Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Il peso del caregiver familiare
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale e confronto tra gruppo AD-TAR e gruppo di stimolazione cognitiva AD, criteri di valutazione: il carico del caregiver familiare è stato misurato con la scala Zarit (completata dal caregiver). Composto da 22 domande sul carico fisico, emotivo e finanziario percepito. Punteggio totale /88.
Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Prestazioni cognitive globali
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale e confronto tra gruppo AD-TAR e gruppo AD-stimolazione cognitiva, Criteri di valutazione: MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION). Valutazione generale della funzione cognitiva di 30 domande. Il punteggio massimo è 30.
Linea di base; Settimana 6; 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Princesse Grace

Collaboratori

Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences
Universite Cote d'Azur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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