Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ION904
6 agosto 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singolo ascendente, aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ION904 somministrato per via sottocutanea a partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ION904.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola di ION904 su un massimo di 72 partecipanti.
Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni, i partecipanti sani idonei saranno randomizzati al trattamento e riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) del farmaco in studio assegnato.
I partecipanti saranno seguiti fino a 13 settimane dopo la somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- BioPharma Services, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere maschi sani o femmine non potenzialmente fertili, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato
- Le femmine devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa; i maschi devono essere astinenti, chirurgicamente sterili o se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 13 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio o il partecipante sano deve essere astinente durante questo periodo di tempo
- Disponibilità ad astenersi da esercizi/attività faticose (ad esempio sollevamento pesi, allenamento con i pesi, lezioni intense di aerobica ecc.) per almeno 24 ore prima delle visite di studio
- Requisiti dell'indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative nella storia medica o nell'esame obiettivo
- Ipertensione arteriosa incontrollata
- Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o epatite B o precedente trattamento per l'epatite C
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro 1 mese dallo screening
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
- Uso regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening, o uso di droghe leggere entro 3 mesi prima dello screening, o droghe pesanti entro 1 anno prima dello screening, o screening tossicologico delle urine positivo allo screening
- Anamnesi di allergie ai farmaci gravi (ad esempio anafilassi).
- Storia di ipersensibilità ad altri oligonucleotidi antisenso (ASO)
Restrizioni sui farmaci concomitanti: farmaci da banco o su prescrizione entro 14 giorni, prima della somministrazione del giorno 1. Le eccezioni accettate sono:
- Acetaminofene (paracetamolo) fino a 2 grammi al giorno (g/die) o ibuprofene fino a 2,4 g/die presi sporadicamente per l'analgesia
- Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo a condizione che il partecipante sia stabile sulla terapia sostitutiva (e il partecipante sia eutiroideo)
- Altre possibili eccezioni devono essere esaminate e riconosciute dallo Sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor dello Sponsor
- Donazione di sangue da 50 a 499 ml entro 30 giorni dallo Screening o > 499 ml entro 60 giorni dallo Screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ION904
Una singola dose crescente di ION904 verrà somministrata mediante iniezione SC il giorno 1.
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ION904 sarà somministrato mediante iniezione SC.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo (soluzione salina sterile allo 0,9%) verrà somministrato mediante iniezione SC il giorno 1.
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Il placebo (soluzione salina sterile allo 0,9%) verrà somministrato mediante iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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Gravità e relazione con la dose di TEAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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Gravità e relazione con la dose di cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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Gravità e relazione con la dose dei cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel livello del biomarcatore target ION904
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata di ION904
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ION904
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
|
Fino al giorno 85
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t½λz: emivita di eliminazione plasmatica di ION904
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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AUC0-t: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t per ION904
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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Urina 0-24 ore (h) Escrezione di ION904
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ION904-CS1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ION904
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Completato