Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'aloe vera nella gestione dei sintomi della cistite interstiziale

20 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'aloe vera superconcentrata e liofilizzata nella gestione dei sintomi della cistite interstiziale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di aloe vera super-concentrate e liofilizzate per il trattamento della cistite interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I partecipanti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 4: 1 per aloe vera (gruppo di studio) o placebo (gruppo di controllo), rispettivamente. Il regime di dosaggio sarà aumentato di 3 capsule ogni mese per 3 mesi e poi ridotto di 2 capsule ogni settimana durante il quarto mese per entrambi i gruppi. I partecipanti rimarranno nello studio per sedici settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephen Walker, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine o maschi, di età pari o superiore a 18 anni
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili. Metodi accettabili sono preparazioni orali e iniettabili, doppia barriera, partner vasectomizzato o astinenza.
  • Il partecipante deve firmare e datare il consenso informato.
  • Il partecipante deve segnalare una frequenza urinaria di almeno 11 volte al giorno di 24 ore, in media nelle quattro settimane precedenti.
  • Il partecipante deve riportare un punteggio di dolore/disagio di 4 o superiore su una scala Likert 0-9.
  • Questi sintomi urinari riportati di frequenza e dolore/fastidio devono essere stati presenti almeno nelle 24 settimane precedenti la prima visita di screening di base.
  • I partecipanti devono riportare nel diario minzionale di base almeno un volume svuotato maggiore o uguale a 75 cc in un periodo di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota all'aloe vera in qualsiasi forma riportata dal partecipante o derivata da cartelle cliniche.
  • Storia di tumori della vescica (maligni o benigni).
  • Attuale vescica attiva o calcolo uretrale.
  • Storia di cancro uretrale nei cinque anni precedenti.
  • Qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, possa essere instabile o avere un impatto sull'esito dello studio, comprese condizioni mediche concomitanti gravi debilitanti come malattia coronarica, azotemia, insufficienza epatica da moderata a grave, ecc.
  • Precedente trattamento con Cytoxan (ciclofosfamide).
  • Storia di ciclofosfamide o cistite chimica o tubercolosi o cistite da radiazioni.
  • Storia di radioterapia pelvica, cancro alla vescica o cancro in situ o cancro uretrale.
  • Anamnesi di qualsiasi altro processo neoplastico che attualmente richieda un trattamento sistemico non profilattico.
  • Storia di diverticolo uretrale.
  • Incapacità di urinare spontaneamente.
  • Soggetti con sintomi di cistite interstiziale alleviati dall'attuale regime terapeutico.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Precedente iscrizione a uno studio sull'aloe vera.
  • Uso precedente di capsule di aloe vera super concentrate e liofilizzate Desert Harvest.
  • Qualsiasi cambiamento imminente di residenza che potrebbe compromettere la conformità.
  • È improbabile che sia conforme a causa di problemi medici o psicologici non gestiti, tra cui demenza, afasia o altri deficit della funzione cognitiva o della parola/linguaggio che interferiranno con la capacità del partecipante di completare lo studio.
  • Abuso di sostanze o problema di dipendenza negli ultimi due anni per i quali il paziente non ha ricevuto alcun trattamento.

Criteri di esclusione specifici per uomini:

  • Maschi con una storia di cancro alla prostata nei cinque anni precedenti.
  • Maschi con un'infezione prostatica nei tre mesi precedenti.

Criteri di esclusione specifici per le donne:

  • Donne con una storia di cancro uterino, cervicale o vaginale nei cinque anni precedenti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desert Harvest Capsule di Aloe Vera super-concentrate e liofilizzate
I partecipanti auto-amministreranno per via orale capsule di aloe vera super-concentrate e liofilizzate Desert Harvest per un periodo di sedici settimane. Il regime di dosaggio prevede la somministrazione di 3 capsule due volte al giorno per il primo mese, 3 capsule tre volte al giorno per il secondo mese e 4 capsule tre volte al giorno per il terzo mese. Durante il quarto mese, i partecipanti somministreranno 10 capsule al giorno la prima settimana (4 al mattino, 2 al pomeriggio e 4 alla sera), 8 capsule al giorno la seconda settimana (4 al mattino, 4 alla sera ), 6 capsule al giorno la terza settimana (3 al mattino, 3 alla sera) e 4 capsule al giorno la quarta settimana (2 al mattino, 2 alla sera). Un partecipante deve rimanere su un minimo di 6 capsule al giorno per i primi tre mesi per rimanere nello studio.
Droga: Capsule di aloe vera del raccolto del deserto
600 mg di puro superconcentrato di aloe vera liofilizzata con un minimo di 200 mg di glicosaminoglicano per capsula.
Altri nomi:
  • Desert Harvest Aloe Vera superconcentrata e liofilizzata
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti si auto-somministrano capsule di placebo per via orale, corrispondenti al regime di dosaggio del trattamento sperimentale, per un periodo di sedici settimane. Le capsule di placebo saranno identiche nell'aspetto e nella confezione alle capsule sperimentali.
Altro: Capsule di placebo
550 mg di cellulosa microcristallina Avicel per capsula di gelatina a due pezzi a guscio duro.
Altri nomi:
  • Avicel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dalla variazione del numero e della gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 16
Gli eventi avversi non gravi saranno definiti come qualsiasi nuova condizione medica o peggioramento di una condizione medica esistente, per non includere la malattia oggetto di studio. Gli eventi avversi gravi saranno definiti come qualsiasi evento avverso che provochi la morte, un evento potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero, il prolungamento del ricovero esistente (il ricovero per un trattamento elettivo di una condizione preesistente non sarà considerato un evento grave), la disabilità o incapacità, o un evento medico importante, che, sebbene non incluso in precedenza, può mettere a rischio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della cistite interstiziale (IC)/sindrome del dolore alla vescica (BPS), misurata dal questionario O'Leary Sant
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Il questionario O'Leary-Sant è composto dall'Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) e dal Problem Index (ICPI) che contiene quattro domande relative ai sintomi urinari e dolorosi. Per l'ICSI (intervallo di punteggio: 0-19 punti), 3 delle 4 domande utilizzano un intervallo di 0-5 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 5 che indica che il sintomo è quasi sempre vissuto. La quarta domanda utilizza un intervallo da 0 a 4 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 4 che indica che il sintomo è quasi sempre vissuto. Per l'ICPI (intervallo di punteggio: 0-16 punti), tutte e quattro le domande utilizzano un intervallo di 0-4 con 0 che indica che non c'è problema e 4 che indica che è un grosso problema.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione del dolore sovrapubico, misurata dal questionario Genitourinary Pain Index (GUPI).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Il questionario GUPI (intervallo di punteggio: 0 - 45) contiene nove elementi generali relativi a sintomi urinari, dolore e impatto sulla qualità della vita. Le risposte agli item 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 e 4 sono usate per creare una sottoscala del dolore con punteggi che vanno da 0 a 23, dove 0 indica nessun dolore e 23 indica il dolore più forte che puoi immaginare. Le risposte agli item 5 e 6 sono utilizzate per creare una sottoscala urinaria con punteggi compresi tra 0 e 10, 0 indica che i sintomi urinari non si verificano mai e 10 indica che si verificano quasi sempre. Le risposte agli item 7, 8 e 9 sono utilizzate per creare una sottoscala dell'impatto sulla qualità della vita con punteggi che vanno da 0 a 12, dove 0 indica nessun disturbo nella qualità della vita e 10 indica un grande disturbo nella qualità della vita. Tutte le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione della frequenza urinaria, misurata dai diari di svuotamento di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12
I partecipanti verranno istruiti su come completare un diario minzionale di 24 ore durante la visita di screening iniziale. Il partecipante utilizzerà un nuovo foglio di diario per ogni periodo di 24 ore con sezioni che identificano l'ora del giorno (con l'ora di sveglia e l'ora di andare a letto indicate dal partecipante), l'assunzione di liquidi (tipo di fluido ingerito e quantità in oz), la minzione (quantità in oz versato nel cappello urinario o nell'orinatoio), quantità di urina drenata attraverso il catetere se applicabile, perdite (ogni volta che un partecipante ha subito una perdita involontaria di urina indicata da un segno di spunta nella colonna dell'ora corrispondente) se applicabile e cambio dell'elettrodo (ogni volta che l'elettrodo era asciutto indicato da una D nella colonna dell'ora corrispondente o da una "S" "M" o "L" se l'assorbente era bagnato di urina indicando una piccola, moderata o grande quantità nella colonna dell'ora corrispondente) se applicabile.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12
Variazione del funzionamento e della soddisfazione sessuale, come misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti maschi e femmine (PROMIS) Breve profilo della funzione sessuale e della soddisfazione
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Il breve profilo della funzione sessuale e della soddisfazione maschile e femminile di PROMIS fornisce ai partecipanti domande relative al loro funzionamento sessuale e alla loro soddisfazione negli ultimi 30 giorni. La versione maschile del questionario (range punteggio: 0-50) è composta da 10 item, mentre la versione femminile (range punteggio: 0-70) è composta da 14 item. Per entrambe le versioni specifiche per genere, i punteggi più bassi indicano un interesse, una soddisfazione sessuale e un disagio inferiori, mentre i punteggi più alti indicano un interesse, una soddisfazione sessuale e un disagio più elevati.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione della qualità della vita percepita, misurata dal questionario McGill sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il McGill Quality of Life (MQOL) è una misura auto-riportata che contiene 16 item con una scala globale a singolo item utilizzata per misurare la qualità della vita in un periodo di 2 giorni. Gli elementi sono valutati da 1 a 10, con 0 che indica il punteggio più basso (nessun problema) e 10 che indica il punteggio più alto (problema tremendo), per cinque sottoscale (benessere fisico, sintomi fisici, psicologico, esistenziale e supporto) . Un punteggio indice complessivo può essere calcolato sommando le medie delle cinque sottoscale per misurare la qualità complessiva della vita.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Desert Harvest

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00069987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule di aloe vera del raccolto del deserto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi