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Inibizione di SGLT-2 e DPP-4, infiammazione subclinica del tratto genito-urinario e rischio di infezioni. (UTI-flog)

15 luglio 2025 aggiornato da: Anna Solini, University of Pisa

Uso della combinazione Empagliflozin/Linagliptin o Dapagliflozin/Saxagliptin vs Empagliflozin o Dapagliflozin da soli, infiammazione subclinica del tratto genito-urinario e rischio di infezioni.

In questo studio osservazionale, 60 soggetti con diabete di tipo 2 (T2D) e idonei, secondo la buona pratica clinica, per la terapia con inibitore SGLT-2, saranno randomizzati a ricevere un inibitore SGLT-2 o una combinazione a dose fissa di SGLT-2 inibitore con un inibitore della DPP4 per 12 settimane. Le misure saranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di trattamento, come da buona pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il giorno dello studio i pazienti vengono sottoposti a una valutazione clinica di routine. Verranno prelevati campioni di sangue intero da una vena antecubitale per valutare aliquote di siero/plasma di 200 μl ciascuna (congelate a -80°C fino al momento della quantificazione) per la valutazione dei parametri biochimici (glicemia a digiuno, HbA1c, profilo lipidico, creatinina sierica, acidi, elettroliti, enzimi della funzionalità epatica, albumina).

Un primo campione di urina del mattino a metà flusso verrà raccolto in un contenitore sterile. 50 ml di urina saranno immediatamente trasferiti in un falco sterile e centrifugati a 4500 rpm per 10 min. Dopo la rimozione del surnatante e l'aggiunta di 10 ml di PBS o soluzione fisiologica sterile, il campione sarà ulteriormente centrifugato a 4500 rpm per 10 min. Il supernatante sarà rimosso e il pellet conservato in un falcon a -80°C.

Il DNA genomico sarà estratto mediante Qiamp DNA mini kit (QIAGEN) e quantificato mediante analisi spettrofotometriche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56125
        • University of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà consecutivamente 60 pazienti tra quelli afferenti al Dipartimento di Diabete e Malattie Metaboliche, Ospedale Santa Chiara, Pisa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Hb1Ac ≥ 7% e ≤ 9%

Criteri di esclusione:

  • Hb1Ac > 9%
  • trattamento in corso con farmaci SGLT2i o DPP4i o nelle 4 settimane precedenti
  • sintomi urinari o genitali irritanti e/o ostruttivi
  • ciclo mestruale per le donne
  • trattamento antibiotico in corso o nelle 4 settimane precedenti
  • anomalie anatomiche o funzionali delle vie urinarie (es. incontinenza, vescica neurologica, prolasso vescicale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Inibitori SGLT2 e DPP-4
Pazienti sottoposti a SGLT2i e DPP4i.
Droga: Pillola Empagliflozin/Linagliptin o Dapagliflozin/Saxagliptin
associazione tra inibitore SGLT2 e inibitore DPP4
Altri nomi:
  • Glyxambi o Qtern
Solo inibitori SGLT2
Pazienti sottoposti solo a SGLT2i.
Droga: Pillola di Empagliflozin o Dapagliflozin
SGLT2-inibitore: farmaco orale diabetico con proprietà diuretiche.
Altri nomi:
  • Jardiance o Forxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'analisi metagenomica basata sul gene rRNA 16S
Lasso di tempo: Ogni paziente verrà analizzato al basale e dopo 12 settimane
L'analisi metagenomica basata sul gene rRNA 16S sarà eseguita da Novogene su piattaforma Illumina (Hong Kong, Cina)
Ogni paziente verrà analizzato al basale e dopo 12 settimane
Variazione rispetto al basale della carica batterica totale
Lasso di tempo: Ogni paziente verrà analizzato al basale e dopo 12 settimane
Quantificazione assoluta della carica batterica totale nel campione originale mediante PCR quantitativa in tempo reale
Ogni paziente verrà analizzato al basale e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Glicemia a digiuno misurata in un campione di sangue mattutino a digiuno
basale e 12 settimane
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
HbA1c a digiuno misurata in un campione di sangue mattutino
basale e 12 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Utilizzando la creatinina misurata in un campione di sangue mattutino a digiuno e stimata mediante eGFR (calcolato con la formula CDK-EPI)
basale e 12 settimane
Escrezione di albumina
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Misurato dal rapporto albumina/creatinina urinaria
basale e 12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Colesterolo totale misurato in un campione di sangue mattutino a digiuno
basale e 12 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Colesterolo HDL misurato in un campione di sangue mattutino a digiuno
basale e 12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Trigliceridi misurati in un campione di sangue mattutino a digiuno
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pisa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Solini, MD, PhD, University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AS0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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