Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibizione di SGLT-2 e DPP-4, infiammazione subclinica del tratto genito-urinario e rischio di infezioni. (UTI-flog)

15 luglio 2025 aggiornato da: Anna Solini, University of Pisa

Uso della combinazione Empagliflozin/Linagliptin o Dapagliflozin/Saxagliptin vs Empagliflozin o Dapagliflozin da soli, infiammazione subclinica del tratto genito-urinario e rischio di infezioni.

In questo studio osservazionale, 60 soggetti con diabete di tipo 2 (T2D) e idonei, secondo la buona pratica clinica, per la terapia con inibitore SGLT-2, saranno randomizzati a ricevere un inibitore SGLT-2 o una combinazione a dose fissa di SGLT-2 inibitore con un inibitore della DPP4 per 12 settimane. Le misure saranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di trattamento, come da buona pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno dello studio i pazienti vengono sottoposti a una valutazione clinica di routine. Verranno prelevati campioni di sangue intero da una vena antecubitale per valutare aliquote di siero/plasma di 200 μl ciascuna (congelate a -80°C fino al momento della quantificazione) per la valutazione dei parametri biochimici (glicemia a digiuno, HbA1c, profilo lipidico, creatinina sierica, acidi, elettroliti, enzimi della funzionalità epatica, albumina).

Un primo campione di urina del mattino a metà flusso verrà raccolto in un contenitore sterile. 50 ml di urina saranno immediatamente trasferiti in un falco sterile e centrifugati a 4500 rpm per 10 min. Dopo la rimozione del surnatante e l'aggiunta di 10 ml di PBS o soluzione fisiologica sterile, il campione sarà ulteriormente centrifugato a 4500 rpm per 10 min. Il supernatante sarà rimosso e il pellet conservato in un falcon a -80°C.

Il DNA genomico sarà estratto mediante Qiamp DNA mini kit (QIAGEN) e quantificato mediante analisi spettrofotometriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56125
        • University of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà consecutivamente 60 pazienti tra quelli afferenti al Dipartimento di Diabete e Malattie Metaboliche, Ospedale Santa Chiara, Pisa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Hb1Ac ≥ 7% e ≤ 9%

Criteri di esclusione:

  • Hb1Ac > 9%
  • trattamento in corso con farmaci SGLT2i o DPP4i o nelle 4 settimane precedenti
  • sintomi urinari o genitali irritanti e/o ostruttivi
  • ciclo mestruale per le donne
  • trattamento antibiotico in corso o nelle 4 settimane precedenti
  • anomalie anatomiche o funzionali delle vie urinarie (es. incontinenza, vescica neurologica, prolasso vescicale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitori SGLT2 e DPP-4
Pazienti sottoposti a SGLT2i e DPP4i.
Droga: Pillola Empagliflozin/Linagliptin o Dapagliflozin/Saxagliptin
associazione tra inibitore SGLT2 e inibitore DPP4
Altri nomi:
  • Glyxambi o Qtern
Solo inibitori SGLT2
Pazienti sottoposti solo a SGLT2i.
Droga: Pillola di Empagliflozin o Dapagliflozin
SGLT2-inibitore: farmaco orale diabetico con proprietà diuretiche.
Altri nomi:
  • Jardiance o Forxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'analisi metagenomica basata sul gene rRNA 16S
Lasso di tempo: Ogni paziente verrà analizzato al basale e dopo 12 settimane
L'analisi metagenomica basata sul gene rRNA 16S sarà eseguita da Novogene su piattaforma Illumina (Hong Kong, Cina)
Ogni paziente verrà analizzato al basale e dopo 12 settimane
Variazione rispetto al basale della carica batterica totale
Lasso di tempo: Ogni paziente verrà analizzato al basale e dopo 12 settimane
Quantificazione assoluta della carica batterica totale nel campione originale mediante PCR quantitativa in tempo reale
Ogni paziente verrà analizzato al basale e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Glicemia a digiuno misurata in un campione di sangue mattutino a digiuno
basale e 12 settimane
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
HbA1c a digiuno misurata in un campione di sangue mattutino
basale e 12 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Utilizzando la creatinina misurata in un campione di sangue mattutino a digiuno e stimata mediante eGFR (calcolato con la formula CDK-EPI)
basale e 12 settimane
Escrezione di albumina
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Misurato dal rapporto albumina/creatinina urinaria
basale e 12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Colesterolo totale misurato in un campione di sangue mattutino a digiuno
basale e 12 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Colesterolo HDL misurato in un campione di sangue mattutino a digiuno
basale e 12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Trigliceridi misurati in un campione di sangue mattutino a digiuno
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Solini, MD, PhD, University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Pillola Empagliflozin/Linagliptin o Dapagliflozin/Saxagliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi