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Attività fisica adattata per promuovere la qualità della vita, il benessere e i livelli di attività fisica nelle donne in gravidanza (BEN FATTO! Studio) (WELL-DONE!)

6 maggio 2021 aggiornato da: Dila Parma, First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Co-progettazione e valutazione della fattibilità e dell'efficacia di un intervento multi-mirato di attività fisica adattata per promuovere la qualità della vita, il benessere e i livelli di attività fisica nelle donne in gravidanza: il BEN FATTO! Studio.

L'obiettivo del BEN FATTO! Lo studio è quello di co-progettare, avvalendosi di diverse figure professionali (ostetriche, psicologhe, laurea magistrale in scienze motorie) ma anche tenendo in considerazione il punto di vista della gestante, un intervento di attività fisica adattata per gestanti, inserito nei percorsi di accompagnamento al parto e condotto dalle ostetriche, e valutarne l'efficacia in termini di qualità della vita, benessere, livelli di attività fisica e soddisfazione rispetto all'intervento proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è la valutazione di un intervento integrato e co-progettato di attività fisica adattata, inserito nei percorsi di accompagnamento alla nascita, al fine di migliorare la qualità della vita delle gestanti.

  • L'obiettivo secondario è la valutazione della fattibilità, efficacia e sicurezza dell'intervento in termini di soddisfazione generale per l'intervento proposto, livelli di attività fisica praticata, performance fisica, autoefficacia, qualità del sonno, ansia e depressione.
  • L'obiettivo terziario è quello di tradurre, adattare e validare in italiano uno specifico questionario per misurare i livelli di attività fisica nelle donne in gravidanza, il Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), attraverso l'utilizzo degli accelerometri Actigraph (ActiLife6 wGT3X-BT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Corso di Laurea in Ostetricia - Scuola di Medicina e Chirurgia Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra la 24a e la 32a settimana.
  • Donne in gravidanza appartenenti agli incontri di accompagnamento al parto organizzati dall'Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni delle capacità comunicative e/o delle funzioni sensoriali così gravi da rendere impossibile la comprensione e/o l'esecuzione delle indicazioni impartite dal formatore (demenza, afasia, cecità, sordità);

    • Rottura Prematura Delle Membrane (PROM).
    • Parto prematuro.
    • Sanguinamento vaginale.
    • Placenta previa dopo 28 settimane di gestazione.
    • Preeclampsia
    • Incontinenza cervicale
    • Ritardo o arresto della crescita fetale intrauterina.
    • Plurigemellarità
    • Diabete di tipo I non controllato.
    • Ipertensione incontrollata.
    • Malattia tiroidea incontrollata.
    • Altri gravi disturbi cardiovascolari, respiratori o sistemici.
    • Qualsiasi altra condizione che l'operatore ritenga possa controindicare la partecipazione a un programma di esercizi di intensità moderata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il Gruppo Sperimentale sarà coinvolto in 1 seduta settimanale di attività fisica adattata della durata di 1 ora per 6 settimane all'interno del normale ciclo di incontri di accompagnamento al parto previsti dall'Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna.
Altro: Attività fisica adattata

I partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti al programma di attività fisica adattato che sarà co-progettato durante la fase I dello studio.

Il programma di 6 settimane è finalizzato al miglioramento della qualità della vita; aumentare i livelli di attività fisica secondo le linee guida raccomandate; migliorare la consapevolezza corporea attraverso una componente educativa; mantenere e migliorare le funzioni precedenti (per le donne precedentemente attive) e costruire il background di esercizio per le donne sedentarie; aumentare la forma fisica e la capacità funzionale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo è prevista la partecipazione a 6 incontri di accompagnamento alla nascita svolti online, di cui 1 ora sarà dedicata al tema dell'esercizio e delle raccomandazioni sull'attività fisica in gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita delle donne
Lasso di tempo: Linea di base (T1); dopo 6 settimane di intervento (T2); 3 mesi dopo il parto (T3)
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (questionario SF-12)
Linea di base (T1); dopo 6 settimane di intervento (T2); 3 mesi dopo il parto (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base (T1); follow-up dopo 6 settimane (T2); 3 mesi dopo il parto (T3)
Questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ)
Linea di base (T1); follow-up dopo 6 settimane (T2); 3 mesi dopo il parto (T3)
Variazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Linea di base (T1); dopo 6 settimane di intervento (T2); 3 mesi dopo il parto (T3)
Sei minuti a piedi; Siediti per sostenere la prova
Linea di base (T1); dopo 6 settimane di intervento (T2); 3 mesi dopo il parto (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Investigatori

  • Investigatore principale: Dila Parma, University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 984/2020/Sper/AOUBo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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