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L'effetto del dispositivo a campo elettromagnetico a frequenza estremamente bassa che migliora il sonno e lo stress

22 febbraio 2021 aggiornato da: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University

L'effetto del dispositivo a campo elettromagnetico a frequenza estremamente bassa che migliora la qualità del sonno e lo stress

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti delle onde elettromagnetiche a frequenza estremamente bassa sul miglioramento dello stress e della qualità del sonno. Vengono adottati studi sperimentali, test crossover in doppio cieco pre e post test. Le materie selezionate includono: pazienti del centro del sonno del Taipei Medical University Hospital e del Dipartimento di Infermieristica e Bachelor della Taipei Medical University Ci sono circa 100 studenti nel dipartimento di post-infermieristica. Vengono assegnati in modo casuale ai gruppi A e B utilizzando un computer. Il periodo dell'esperimento è di due settimane. I due gruppi sosterranno un test pre-questionario nel pomeriggio del primo giorno dell'esperimento e indosseranno braccialetti indossabili. Primo gruppo A Dopo aver ottenuto il dispositivo con campo elettromagnetico a bassa frequenza, il gruppo B ha ricevuto per primo il dispositivo senza campo elettromagnetico a bassa frequenza. L'aspetto dei due è lo stesso. Il braccialetto viene indossato dal pomeriggio del primo giorno al pomeriggio del quarto giorno, per un totale di tre giorni, e il dispositivo viene ritirato alla fine della prima tappa I due gruppi si scambiano, ripetere i passaggi per completare la seconda tappa , dopo la fine del post-test, i due gruppi collegano il dispositivo mezz'ora prima di andare a letto ogni giorno e lo mettono sul comodino a circa 20 cm dalla testa, quindi spengono il dispositivo dopo essersi alzati . Gli strumenti di ricerca sono questionari sugli attributi di base, scale sulla qualità del sonno, diari del sonno, braccialetti VIP smart care ed EEG. Tra questi, il braccialetto indossabile può monitorare l'indice di stress, l'indice di affaticamento, le calorie bruciate e i passi. Quindi il software SPSS 22.0 viene utilizzato per la creazione di file di dati e l'analisi statistica. I dati vengono analizzati mediante statistiche descrittive e statistiche inferenziali. Il risultato atteso è che il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo presentano differenze significative nella riduzione dello stress e nel miglioramento della qualità del sonno, che possono alleviare lo stress e migliorare la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sotto i 20 anni, ottima salute mentale, BMI è compreso tra 18,5 ~ 24 (intervallo normale).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi, confusione, gravidanza, dipendenza da alcol e caffeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dispositivo a campo elettromagnetico a frequenza estremamente bassa
con onde elettromagnetiche a frequenza estremamente bassa
Dispositivo: Dispositivo a campo elettromagnetico a frequenza estremamente bassa
con onde elettromagnetiche a frequenza estremamente bassa consegnare o meno ai partecipanti durante il sonno.
PLACEBO_COMPARATORE: campo elettromagnetico senza onde
Dispositivo: campo elettromagnetico senza onde
campo elettromagnetico senza onde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario con PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Linea di base
qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario con PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di stress
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario con scala dello stress percepito
Linea di base
livello di stress
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario con scala dello stress percepito
2 settimane
livelli di fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario con VAS (scala analogica visiva) per il livello di fatica
Linea di base
livelli di fatica
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario con VAS (scala analogica visiva) per il livello di fatica
2 settimane
Livello HRV (variabilità della frequenza cardiaca).
Lasso di tempo: Linea di base
Misura del dispositivo incluso indice di variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, ecc.
Linea di base
Livello HRV (variabilità della frequenza cardiaca).
Lasso di tempo: 2 settimane
Misura del dispositivo incluso indice di variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, ecc.
2 settimane
Potenza EEG (elettroencefalografia).
Lasso di tempo: Linea di base
un piccolo dispositivo EEG portatile che misura la registrazione delle onde α, β, θ, δ e modifica lo stile e il tempo.
Linea di base
Potenza EEG (elettroencefalografia).
Lasso di tempo: 2 settimane
un piccolo dispositivo EEG portatile che misura la registrazione delle onde α, β, θ, δ e modifica lo stile e il tempo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202006078

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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