- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04737434
L'effetto del dispositivo a campo elettromagnetico a frequenza estremamente bassa che migliora il sonno e lo stress
22 febbraio 2021 aggiornato da: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
L'effetto del dispositivo a campo elettromagnetico a frequenza estremamente bassa che migliora la qualità del sonno e lo stress
Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti delle onde elettromagnetiche a frequenza estremamente bassa sul miglioramento dello stress e della qualità del sonno.
Vengono adottati studi sperimentali, test crossover in doppio cieco pre e post test.
Le materie selezionate includono: pazienti del centro del sonno del Taipei Medical University Hospital e del Dipartimento di Infermieristica e Bachelor della Taipei Medical University Ci sono circa 100 studenti nel dipartimento di post-infermieristica.
Vengono assegnati in modo casuale ai gruppi A e B utilizzando un computer.
Il periodo dell'esperimento è di due settimane.
I due gruppi sosterranno un test pre-questionario nel pomeriggio del primo giorno dell'esperimento e indosseranno braccialetti indossabili.
Primo gruppo A Dopo aver ottenuto il dispositivo con campo elettromagnetico a bassa frequenza, il gruppo B ha ricevuto per primo il dispositivo senza campo elettromagnetico a bassa frequenza.
L'aspetto dei due è lo stesso.
Il braccialetto viene indossato dal pomeriggio del primo giorno al pomeriggio del quarto giorno, per un totale di tre giorni, e il dispositivo viene ritirato alla fine della prima tappa I due gruppi si scambiano, ripetere i passaggi per completare la seconda tappa , dopo la fine del post-test, i due gruppi collegano il dispositivo mezz'ora prima di andare a letto ogni giorno e lo mettono sul comodino a circa 20 cm dalla testa, quindi spengono il dispositivo dopo essersi alzati .
Gli strumenti di ricerca sono questionari sugli attributi di base, scale sulla qualità del sonno, diari del sonno, braccialetti VIP smart care ed EEG.
Tra questi, il braccialetto indossabile può monitorare l'indice di stress, l'indice di affaticamento, le calorie bruciate e i passi.
Quindi il software SPSS 22.0 viene utilizzato per la creazione di file di dati e l'analisi statistica.
I dati vengono analizzati mediante statistiche descrittive e statistiche inferenziali.
Il risultato atteso è che il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo presentano differenze significative nella riduzione dello stress e nel miglioramento della qualità del sonno, che possono alleviare lo stress e migliorare la qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Taipei county, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sotto i 20 anni, ottima salute mentale, BMI è compreso tra 18,5 ~ 24 (intervallo normale).
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi, confusione, gravidanza, dipendenza da alcol e caffeina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dispositivo a campo elettromagnetico a frequenza estremamente bassa
con onde elettromagnetiche a frequenza estremamente bassa
|
con onde elettromagnetiche a frequenza estremamente bassa consegnare o meno ai partecipanti durante il sonno.
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PLACEBO_COMPARATORE: campo elettromagnetico senza onde
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campo elettromagnetico senza onde
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario con PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
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Linea di base
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qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario con PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di stress
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario con scala dello stress percepito
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Linea di base
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livello di stress
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questionario con scala dello stress percepito
|
2 settimane
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livelli di fatica
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario con VAS (scala analogica visiva) per il livello di fatica
|
Linea di base
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|
livelli di fatica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questionario con VAS (scala analogica visiva) per il livello di fatica
|
2 settimane
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|
Livello HRV (variabilità della frequenza cardiaca).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura del dispositivo incluso indice di variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, ecc.
|
Linea di base
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Livello HRV (variabilità della frequenza cardiaca).
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misura del dispositivo incluso indice di variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, ecc.
|
2 settimane
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Potenza EEG (elettroencefalografia).
Lasso di tempo: Linea di base
|
un piccolo dispositivo EEG portatile che misura la registrazione delle onde α, β, θ, δ e modifica lo stile e il tempo.
|
Linea di base
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Potenza EEG (elettroencefalografia).
Lasso di tempo: 2 settimane
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un piccolo dispositivo EEG portatile che misura la registrazione delle onde α, β, θ, δ e modifica lo stile e il tempo.
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
25 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
25 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202006078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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