Promuovere la riduzione del rischio di HIV tra le persone che si iniettano droghe: un approccio graduale alla cura che utilizza la gestione delle emergenze con l'adesione alla PrEP e i servizi di supporto (CoMPASS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Coerentemente con un progetto Hybrid Effectiveness-Implementation Type 1, si tratta di uno studio clinico randomizzato multi-sito progettato per valutare l'efficacia della gestione delle emergenze con assistenza graduale ai servizi di adesione e supporto alla PrEP (CoMPASS) rispetto al trattamento come al solito (TAU) sull'HIV riduzione del rischio tra gli individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che si iniettano droghe. Lo studio sarà condotto in contesti comunitari al servizio di individui con disturbo da uso di oppioidi per valutare l'efficacia di CoMPASS sulla promozione di: aderenza sostenuta alla PrEP (esito primario) e comportamenti a rischio di HIV, impegno nella cura correlata al disturbo da uso di oppioidi, uso di oppioidi (risultato secondario risultati); e infezioni a trasmissione sessuale e HIV (esplorativo). I partecipanti randomizzati a CoMPASS riceveranno prima la gestione delle emergenze e avranno il potenziale per guadagnare premi per aver compiuto progressi verso l'avvio e l'adesione costante alla profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) e all'impegno nell'assistenza correlata all'OUD. Gli individui che non dimostrano l'adesione alla PrEP (basata sull'autovalutazione, confermata dal test delle urine per i metaboliti del tenofovir alla settimana 12), saranno "intensificati" ai servizi di adesione e supporto alla PrEP (PASS). L'intervento ha una durata di 24 settimane. I partecipanti randomizzati a TAU riceveranno un sussidio sanitario sugli approcci di riduzione del rischio di HIV, comprese le cure relative alla PrEP e all'OUD, e dove accedere a tali servizi.
Per informare i futuri sforzi di attuazione, saranno valutati i fattori rilevanti per lo scale-up in parallelo (ad esempio, il completamento delle visite di studio, l'atteggiamento nei confronti dell'intervento tra il personale in prima linea).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06484
- Recovery Network of Programs, Inc
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06604
- Liberations Program, Inc
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Apex Community Care. Inc.
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Greater Hartford Harm Reduction Coalition- SWAN
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- APT
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Stanley Street Treatment and Resource Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivi 1 e 2:
- Ricevi o sei disposto a ricevere assistenza presso uno dei siti di studio partecipanti
- Avere un recente test HIV negativo senza alcuna preoccupazione per l'HIV acuto
- Segnalare l'uso di droghe per via endovenosa negli ultimi 6 mesi
- Soddisfare i criteri di ammissibilità della PrEP tramite a) condivisione delle attrezzature per l'iniezione o per la preparazione dei farmaci; b) comportamenti sessuali a rischio (es. sesso senza preservativo o IST) negli ultimi 6 mesi
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (DSM5) per il disturbo da uso di oppioidi
- Avere un telefono cellulare o utilizzare il cellulare di un membro della famiglia
- Fornire il consenso informato scritto
Obiettivo 3:
- Attualmente impiegato presso uno dei siti di studio partecipanti
- Disposti a completare un sondaggio basato sul web
Criteri di esclusione:
Obiettivi 1 e 2:
- PrEP attualmente prescritta
- Autovalutazione o test delle urine che conferma la gravidanza, l'allattamento al seno o il tentativo di concepimento
- Qualsiasi piano che precluderebbe il completamento dello studio (chirurgia, cure o condizioni mediche importanti, incarcerazione, viaggi fuori dallo stato o dal paese).
- Incapacità di fornire almeno un contatto collaterale per un amico o un familiare.
- Non di lingua inglese (per siti senza personale di lingua spagnola)
- Avere una malattia renale (una controindicazione alla PrEP)
Obiettivo 3:
1. Non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti randomizzati a TAU riceveranno un sussidio sanitario sugli approcci di riduzione del rischio di HIV, comprese le cure relative alla PrEP e all'OUD, e dove accedere a tali servizi.
Riceveranno le cure standard fornite dall'organizzazione basata sulla comunità e dal loro medico.
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Sperimentale: Gestione delle emergenze con assistenza graduale ai servizi di adesione e supporto alla PrEP (CoMPASS)
I partecipanti randomizzati a Compass riceveranno anche un sussidio sanitario sugli approcci di riduzione del rischio di HIV.
Riceveranno anche sessioni di gestione delle emergenze (n=9).
I partecipanti che non dimostrano l'adesione alla PrEP entro la settimana 12, saranno "intensificati" per ricevere l'adesione alla PrEP e i servizi di supporto (n=5).
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I partecipanti riceveranno sessioni di gestione delle emergenze (n=9).
I partecipanti che non dimostrano l'adesione alla PrEP entro la settimana 12 saranno "rafforzati" per ricevere l'adesione alla PrEP e i servizi di supporto (n=5).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza sostenuta alla PrEP
Lasso di tempo: 24 settimane
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Determinato dai livelli di tenovifir-difosfato mediante test del sangue essiccato.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza sostenuta alla PrEP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinato dai livelli di tenovifir-difosfato mediante test del sangue essiccato. .
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12 settimane
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Recente adesione alla PrEP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Aderenza self-report confermata dalla presenza di tenofivir nel campione di urina.
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12 settimane
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Comportamenti a rischio di HIV
Lasso di tempo: 12 settimane
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Comportamenti a rischio di HIV auto-riferiti
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12 settimane
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Comportamenti a rischio di HIV
Lasso di tempo: 24 settimane
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Comportamenti a rischio di HIV auto-riferiti
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24 settimane
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Impegno nell'assistenza correlata al disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Autovalutazione dell'impegno nell'assistenza correlata al disturbo da uso di oppioidi
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12 settimane
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Impegno nell'assistenza correlata al disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Autovalutazione dell'impegno nell'assistenza correlata al disturbo da uso di oppioidi
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24 settimane
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Uso extra di oppioidi medici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uso extra di oppioidi medici auto-riferito
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12 settimane
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Uso extra di oppioidi medici
Lasso di tempo: 24 settimane
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Uso extra di oppioidi medici auto-riferito
|
24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione a trasmissione sessuale e acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dati della sorveglianza statale
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pickering E, Viera A, Sung ML, Davidson D, Bailey G, Buchelli M, Jenkins M, Kolakowski J, Maier L, Edelman EJ, Rash CJ. Readiness to implement contingency management to promote PrEP initiation and adherence among people who inject drugs: results from a multi-site implementation survey. Addict Sci Clin Pract. 2024 Dec 23;19(1):97. doi: 10.1186/s13722-024-00503-4.
- Sung ML, Viera A, Esserman D, Tong G, Davidson D, Aiudi S, Bailey GL, Buchanan AL, Buchelli M, Jenkins M, John B, Kolakowski J, Lame A, Murphy SM, Porter E, Simone L, Paris M, Rash CJ, Edelman EJ. Contingency Management and Pre-Exposure Prophylaxis Adherence Support Services (CoMPASS): A hybrid type 1 effectiveness-implementation study to promote HIV risk reduction among people who inject drugs. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107037. doi: 10.1016/j.cct.2022.107037. Epub 2022 Nov 30.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000029351
- R01DA051871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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