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Basi neurali della compromissione sensomotoria vocale nell'afasia

24 luglio 2026 aggiornato da: Dr. Roozbeh Behroozmand, The University of Texas at Dallas
L'afasia è il tipo più comune di disturbo della comunicazione post-ictus caratterizzato da deficit nella comprensione, produzione e controllo del linguaggio. Mentre il recupero può essere promosso con la logopedia, il miglioramento rimane modesto e in genere richiede un gran numero di sessioni che contribuiscono all'aumento dei costi sanitari. La terapia tradizionale dell'afasia si concentra sul miglioramento della produzione motoria del linguaggio; tuttavia, prove recenti suggeriscono che anche il feedback uditivo gioca un ruolo fondamentale nel parlare fluentemente. Pertanto, un passo fondamentale verso il perfezionamento delle strategie di trattamento è lo sviluppo di biomarcatori oggettivi in ​​grado di sondare l'integrità dei meccanismi sensomotori del feedback uditivo del linguaggio e identificare la loro funzione compromessa nei pazienti con afasia post-ictus. Questo studio si propone di esaminare i biomarcatori comportamentali, neurofisiologici (EEG) e di neuroimaging (fMRI) del disturbo del linguaggio dopo l'ictus con particolare attenzione alla comprensione del ruolo del feedback uditivo per la produzione e il controllo del linguaggio. Abbiamo in programma di testare individui con afasia post-ictus e un gruppo di controllo neuroptipico abbinato durante diverse attività di produzione del linguaggio sotto il paradigma del feedback uditivo alterato. Inoltre, miriamo a esaminare l'effetto della formazione di feedback audiovisivo sul miglioramento della capacità di comunicazione durante il discorso. Questi biomarcatori saranno combinati con i dati esistenti sulla mappatura dei sintomi delle lesioni nel gruppo afasico al fine di identificare i modelli di danno cerebrale e la ridotta connettività strutturale all'interno delle aree uditivo-motorie dell'emisfero sinistro che predicono l'elaborazione sensomotoria compromessa del linguaggio nell'afasia. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare un modello per identificare la fonte del deficit sensomotorio e migliorare la diagnosi e il trattamento mirato dei disturbi del linguaggio nell'afasia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Irvine
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • Non ancora reclutamento
        • University of South Carolina
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Rorden, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Leonardo Bonilha, MD
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio verranno reclutati un totale di 50 individui con afasia dovuta a ictus cronico dell'emisfero sinistro (> 6 mesi dopo l'ictus) e 50 soggetti sani di controllo abbinati per età e sesso. I criteri generali di inclusione per tutte le materie includono: fascia di età 21-75 anni, destrimani e madrelingua inglese. I soggetti afasici sono stati precedentemente sottoposti a test neuro-psicologici del linguaggio e del linguaggio e gli è stato diagnosticato un tipo di afasia (per es. Broca, Wernicke, conduzione o anomica). I soggetti nel gruppo di controllo soddisferanno i criteri di inclusione avendo normali funzioni di voce, parola, linguaggio e udito e nessuna storia di disturbo neurologico e psichiatrico. Ci aspettiamo che una percentuale significativa di pazienti afasici mostri sintomi associati ad aprassia del linguaggio (AOS) o disartria; tuttavia, questi pazienti non saranno esclusi a meno che i loro deficit non precludano loro l'esecuzione dei compiti sperimentali.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con disturbi dell'udito, della memoria e/o cognitivi da moderati a gravi saranno esclusi da entrambi i gruppi. Inoltre, saranno esclusi i soggetti con anamnesi di disturbi laringei periferici (ad es. Paresi o paralisi delle corde vocali). I soggetti saranno sottoposti a screening di sicurezza e saranno esclusi se ci sono fattori controindicativi per la scansione EEG e/o MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Comportamentale: Formazione sul feedback visivo
I partecipanti saranno addestrati a lavorare con una configurazione del computer per controllare la posizione di un cursore visivo sullo schermo usando il loro discorso mentre il loro feedback uditivo viene alterato. L'obiettivo della formazione è aiutare a migliorare la produzione del linguaggio e la capacità di controllo motorio.
Sperimentale: Gruppo Afasia
Comportamentale: Formazione sul feedback visivo
I partecipanti saranno addestrati a lavorare con una configurazione del computer per controllare la posizione di un cursore visivo sullo schermo usando il loro discorso mentre il loro feedback uditivo viene alterato. L'obiettivo della formazione è aiutare a migliorare la produzione del linguaggio e la capacità di controllo motorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di produzione vocale e controllo motorio
Lasso di tempo: 2 settimane
L'accuratezza dei partecipanti nell'uso del loro discorso per controllare il cursore visivo sarà valutata misurando la loro deviazione dal colpire un obiettivo predefinito sullo schermo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas at Dallas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-24-325
  • R01DC018523 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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