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Prevalenza e coinvolgimento maligno dei linfonodi intratoracici calcificati nei pazienti sottoposti a endosonografia

9 gennaio 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prevalenza delle calcificazioni dei linfonodi intratoracici e del coinvolgimento metastatico nei pazienti sottoposti a endosonografia per la diagnosi e/o la stadiazione mediastinica della neoplasia intratoracica: uno studio pilota trasversale

La presenza di calcificazioni, che è una caratteristica relativamente comune nei linfonodi intratoracici, contribuisce tipicamente a conferire loro un aspetto eterogeneo durante l'esame endosonografico B-mode, ma la loro prevalenza e una possibile associazione tra calcificazioni e coinvolgimento metastatico non è mai stata valutata sistematicamente. Ipotizziamo che, nei pazienti sottoposti a diagnosi mediastinica o stadiazione di carcinoma polmonare sospetto/noto/malignità intratoracica, la prevalenza delle metastasi linfonodali sia simile nei linfonodi calcificati e non calcificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di calcificazioni, che è una caratteristica relativamente comune nei linfonodi intratoracici, contribuisce tipicamente a conferire loro un aspetto eterogeneo durante l'esame endosonografico B-mode, ma non è mai stata valutata sistematicamente una possibile associazione tra calcificazioni e coinvolgimento metastatico. La ragione più probabile per cui questa possibile associazione è stata finora trascurata è che la presenza di calcificazioni nei linfonodi intratoracici è stata a lungo ritenuta la conseguenza del precedente coinvolgimento da malattie granulomatose (es. tubercolosi o sarcoidosi), e come tale è stato considerato un segno di benignità. Tuttavia, la presenza di calcificazioni linfonodali all'esame ecografico è un noto predittore di metastasi linfonodali in pazienti con alcuni tumori specifici, come il carcinoma papillare della tiroide o il carcinoma a cellule squamose della testa o del collo. Inoltre, recenti studi radiologico-patologici hanno dimostrato che focolai metastatici da carcinoma polmonare sono osservati in fino al 19% dei linfonodi mediastinici calcificati identificati alla TC nei candidati alla chirurgia. Infine, uno studio EBUS recentemente pubblicato ha riportato, per la prima volta, un'associazione molto forte tra un modello molto specifico di calcificazione dei linfonodi mediastinici, noto come "segno del cielo stellato", e metastasi da adenocarcinoma polmonare, del colon e della mammella. È interessante notare che il segno del cielo stellato è caratterizzato dalla presenza di poche o innumerevoli calcificazioni puntiformi che sono troppo piccole per essere viste alla TC e possono essere identificate solo durante l'esame EBUS B-mode.

Per quanto a nostra conoscenza, non sono stati condotti studi per valutare la correlazione tra la presenza e il pattern ecografico di calcificazioni linfonodali e metastasi linfonodali da cancro del polmone o altre neoplasie intratoraciche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare noto o sospetto o altra neoplasia intratoracica con indicazione all'endosonografia per la diagnosi o la stadiazione dei linfonodi intratoracici secondo le linee guida internazionali attualmente accettate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni al momento della procedura
  • Cancro del polmone noto o sospetto o altra neoplasia intratoracica basata sull'imaging (TC e/o PET/TC)
  • Endosonografia (EBUS e/o EUS) indicata per la valutazione/prelievo dei linfonodi intratoracici secondo le linee guida nazionali e internazionali: 1) linfonodo ingrossato (> 1 cm sul suo asse corto alla TC) e/o PET positivo; e/o 2) condizioni a rischio di metastasi mediastiniche occulte, quali: i) tumore primitivo centrale; ii) tumore primitivo > 3 cm; iii) tumore primario PET negativo; iv) metastasi ilari omolaterali (stato cN1).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire
  • Compromissione delle vie aeree superiori (cioè tumore concomitante della testa e del collo con ostruzione delle vie aeree superiori; ostruzione critica delle vie aeree centrali per qualsiasi causa)
  • Controindicazione all'interruzione temporanea dell'uso di farmaci antipiastrinici (aspirina esclusa) o anticoagulanti
  • ASSA 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di endosonografia
Pazienti con carcinoma polmonare noto o sospetto o neoplasia intratoracica con indicazione all'endosonografia per la diagnosi o la stadiazione dei linfonodi intratoracici secondo le linee guida internazionali attualmente accettate
Dispositivo: Esame endosonografia B-mode
Ecografia endobronchiale (EBUS) o endoscopica con broncoscopio (EUS-B) Esame B-mode e prelievo, quando indicato, di linfoadenopatie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di coinvolgimento metastatico nei linfonodi intratoracici con calcificazioni di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: 6 mesi
La prevalenza di malignità nei pazienti con linfonodi intratoracici calcificati sarà calcolata per linfonodo e sarà confrontata con la prevalenza di malignità osservata nei linfonodi non calcificati
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza del coinvolgimento metastatico da carcinoma polmonare legato a 5 modelli predefiniti di calcificazione linfonodale all'esame ecografico B-mode eseguito durante l'endosonografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Questi sono i 5 pattern di calcificazione: a) singola macrocalcificazione; b) macrocalcificazioni multiple; c) singola microcalcificazione o cluster locale di microcalcificazioni che coinvolgono un'area limitata (< 20%) del linfonodo; d) poche (< 10) microcalcificazioni sparse non distribuite in un cluster locale; e) innumerevoli focolai puntiformi (< 1 mm) non ombreggianti distribuiti su tutto il linfonodo (segno del cielo stellato).
6 mesi
L'accordo interosservatore per l'identificazione di 5 pattern predefiniti di calcificazione linfonodale all'esame ecografico endosonografico B-mode
Lasso di tempo: 1 mese
Al termine dello studio, a due endosonografi esperti di diverse unità/centri, all'oscuro dei dettagli clinici, radiologici (TC, PET) e patologici, verrà fornito un videoclip di ciascun linfonodo calcificato e verrà chiesto di classificare il modello di calcificazione.
1 mese
La prevalenza di mutazioni attuabili nella coorte complessiva di linfonodi calcificati identificati con endosonografia
Lasso di tempo: 1 mese
Questa prevalenza sarà calcolata su base per paziente e sarà confrontata con la prevalenza di mutazioni attivabili in un gruppo di pazienti consecutivi con linfonodi non calcificati sottoposti a endosonografia nello stesso periodo di studio e con le stesse indicazioni e criteri di inclusione/esclusione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Rocco Trisolini, MD, Catholic University of the Sacred Hearth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3872

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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