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Un intervento di pianificazione anticipata delle cure di telemedicina per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (SICG)

29 marzo 2026 aggiornato da: Kah Poh Loh, University of Rochester
Questo è uno studio pilota per valutare l'usabilità e la fattibilità di un intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza fornito dalla telemedicina tra 20 pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS), i loro caregiver e oncologi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti più anziani con AMLamd MDS hanno maggiori probabilità di ricevere cure aggressive e meno probabilità di utilizzare l'hospice alla fine della vita. L'intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) fornito attraverso la telemedicina può migliorare gli esiti riportati dai pazienti e le cure di fine vita in questa popolazione. Questo studio pilota cerca di valutare l'usabilità e la fattibilità di un intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza fornito dalla telemedicina. Adatteremo il programma di assistenza per malattie gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

LMA di nuova diagnosi (nel mese precedente)

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età ≥60 anni (definizione convenzionale di età avanzata nella LMA)
  • LMA di nuova diagnosi (nel mese precedente)
  • Essere gestiti in ambito ambulatoriale
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Parlando inglese

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Età ≥21 anni
  • Selezionato dal paziente quando gli viene chiesto se c'è un "familiare, partner, amico o caregiver con cui si discute o che può essere utile in questioni relative alla salute".
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione: N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente
Il programma SICG consiste nella guida di conversazione per la malattia grave, nonché nella formazione e nel supporto a livello di sistema per i medici per condurre conversazioni ACP.
Comportamentale: Telemedicina
Telemedicina intervento ACP intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza
Comportamentale: Controllare
Per il braccio di controllo, nessuna visita di telemedicina sarà programmata.
Sperimentale: Caregiver
Il programma SICG consiste nella guida di conversazione per la malattia grave, nonché nella formazione e nel supporto a livello di sistema per i medici per condurre conversazioni ACP.
Comportamentale: Telemedicina
Telemedicina intervento ACP intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza
Comportamentale: Controllare
Per il braccio di controllo, nessuna visita di telemedicina sarà programmata.
Sperimentale: Oncologia e fornitore palliativo
Il programma SICG consiste nella guida di conversazione per la malattia grave, nonché nella formazione e nel supporto a livello di sistema per i medici per condurre conversazioni ACP.
Comportamentale: Telemedicina
Telemedicina intervento ACP intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza
Comportamentale: Controllare
Per il braccio di controllo, nessuna visita di telemedicina sarà programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - tasso di conservazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti, caregiver e medici che hanno acconsentito allo studio, completando in definitiva tutti i componenti dello studio
12 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti, caregiver e medici che sono stati avvicinati e accettano di iscriversi.
12 settimane
Usabilità media dell'intervento di pianificazione delle cure anticipate di Telehealth utilizzando il questionario di usabilità della telehealth (TUQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) - Un questionario (22 domande segnate da 1 a 7, un punteggio più alto indica una maggiore usabilità) che valuta l'usabilità dell'attuazione della telemedicina in tutta la popolazione (per pazienti o caregiver), la media di tutte le domande viene calcolata, l'intervallo 1-7, con una media maggiore di 5 considerata usabile.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio pre e post-intervento del punteggio medio per il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7): uno strumento di screening a 7 elementi per l'ansia (intervallo 0-21, un punteggio più alto indica maggiori sintomi di ansia)
12 settimane
Modifica pre e post-intervento del punteggio medio per il paziente questionario sulla salute-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): una depressione dello strumento di screening valida e affidabile a 9 elementi nella popolazione generale (intervallo 0-27, un punteggio più elevato indica maggiori sintomi depressivi).
12 settimane
Modifica pre e post-intervento del punteggio medio per il termometro per l'angoscia
Lasso di tempo: 12 settimane
Termometro di soccorso: uno strumento auto-segnalato per lo screening dei sintomi di angoscia, utilizzando una scala di valutazione 0-10 (il punteggio più alto indica un livello di difficoltà maggiore).
12 settimane
Modifica pre e post-intervento del punteggio medio per la valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (Fact-Leu)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (Fact-Leu): è costituita da 17 domande sul modulo generale e 17 domande specifiche della leucemia, il punteggio varia da 0-176, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita).
12 settimane
Punteggio medio post-intervento per il questionario sulla comunicazione sanitaria (HCCQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sulla comunicazione sanitaria (HCCQ): un questionario che valuta la soddisfazione dei pazienti con la comunicazione del paziente-oncologo (12 articoli, vanno da 12-60), un punteggio più elevato indica una maggiore soddisfazione per la comunicazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Kah Poh Loh, Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCO20134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un protocollo di studio completo e definitivo sarà reso pubblicamente disponibile attraverso il protocollo di base di ricerca del programma di ricerca oncologica della comunità dell'Università di Rochester e il comitato per la condivisione dei dati. Il protocollo e i dati completi saranno resi pubblici entro e non oltre la data di pubblicazione dei risultati dello studio dal set di dati finale. Il protocollo includerà una descrizione dettagliata della popolazione in studio, ipotesi testate, informazioni su misurazioni e valutazioni, definizioni e codici dei dati e il piano di analisi utilizzato. Raccoglieremo informazioni identificative. Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione. Gli articoli pubblicati saranno resi disponibili in formato documento portatile.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 7 anni dalla maturazione del primo soggetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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