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Farmacocinetica di DTG due volte o una volta al giorno (50 mg) nei bambini con HIV e tubercolosi (ORCHID)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Dr Moherndran Archary, University of KwaZulu

Uno studio di farmacocinetica in aperto, sequenziale, non randomizzato, sull'esposizione al plasma di DTG quando somministrato come DTG due volte o una volta al giorno in presenza di rifampicina in bambini con HIV e tubercolosi di peso compreso tra 20 e 35 kg in SA

Lo studio proposto in fase 1 fornirà prove a sostegno dell'uso di una dose di 50 mg di DTG due volte al giorno nei bambini (20-35 kg) co-trattati con RIF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in un unico centro, in aperto, non randomizzato, che valuta la farmacocinetica allo stato stazionario di una dose due volte al giorno di DTG somministrata durante il trattamento concomitante con RIF e valuta la sicurezza e la tolleranza nei bambini co-infetti da HIV-TB di peso compreso tra 20 e 35 kg.

DTG verrà somministrato come una formulazione in compresse da 50 mg due volte al giorno sia prima di iniziare che dopo il completamento del trattamento anti-TBC standard a base di RIF di sei mesi. Lo sfondo NRTI e i farmaci anti-TB saranno prescritti seguendo le linee guida nazionali sul dosaggio della fascia di peso.

È probabile che quelli con diagnosi iniziale di tubercolosi siano più malati e la raccomandazione è di iniziare prima il trattamento anti-TB e seguire con ART due settimane dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Numero di telefono: +27312604318
  • Email: archary@ukzn.ac.za

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Reclutamento
        • King Edward VIII Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Naidoo Anushka, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dooley Kelly, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 18 anni con infezione da HIV-1 confermata di peso compreso tra 20 e 35 kg, naive o con esperienza ART, con piani per l'uso di DTG per il trattamento dell'HIV
  • Diagnosi della malattia tubercolare con il medico che inizia la terapia di prima linea contenente rifampicina
  • Genitori/tutori legali/tutori e bambini danno il consenso informato scritto (o assenso, se applicabile) a partecipare allo studio
  • Le ragazze che hanno raggiunto le mestruazioni devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposte ad aderire a due metodi contraccettivi efficaci (barriera e una forma di contraccezione non barriera durante lo studio, a partire da almeno 14 giorni prima dell'arruolamento) se sessualmente attive . I genitori/tutori saranno consigliati insieme al bambino se il bambino risulta positivo al fine di ridurre eventuali danni sociali che potrebbero insorgere.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di allergia nota o controindicazioni al DTG
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN), OPPURE ALT ≥3xULN e bilirubina ≥2xULN
  • Compromissione epatica grave o malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Gravidanza o allattamento
  • Una malattia concomitante che potrebbe influenzare la PK del farmaco, cioè grave diarrea, vomito, malattia renale o epatica
  • Trattamento con farmaci concomitanti noti per avere interazioni con DTG
  • - Partecipanti che sono idonei per lo studio ma rifiutano di dare il consenso e/o il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DTG due volte al giorno
Due volte al giorno Dolutegravir (50 mg) con rifampicina contenente il trattamento della tubercolosi / Due volte al giorno Dolutegravir (10 mg) dispersibile
Droga: Dolutegravir 50 mg
Dolutegravir due volte al giorno con rifampicina contenente il trattamento della tubercolosi
Droga: Dolutegravir 10 mg
Due volte al giorno dolutegravir con rifampicina contenente il trattamento della tubercolosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Ctrough) di DTG 50 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: 48 settimane
Descrizione della farmacocinetica (Ctrough, Cmax e AUC0-24h) di DTG 50 mg due volte al giorno nei bambini (20-35 kg) che assumono un regime a base di rifampicina per il trattamento della tubercolosi.
48 settimane
Farmacocinetica (Cmax) di DTG 50 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: 48 settimane
Descrizione della farmacocinetica (Cmax) di DTG 50 mg due volte al giorno nei bambini (20-35 kg) che assumono un regime a base di rifampicina per il trattamento della tubercolosi.
48 settimane
Farmacocinetica (AUC0-24h) di DTG 50 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: 48 settimane
Descrizione della farmacocinetica (AUC0-24h) di DTG 50 mg due volte al giorno nei bambini (20-35 kg) che assumono un regime a base di rifampicina per il trattamento della tubercolosi.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un modello integrato che verrà utilizzato per stimare i parametri farmacocinetici primari di DTG
Lasso di tempo: 48 settimane
Verranno utilizzati modelli non lineari a effetti misti (NLMEM) per descrivere la farmacocinetica di DTG in un modello integrato che verrà utilizzato per stimare i parametri farmacocinetici primari di DTG. L'effetto del trattamento concomitante della tubercolosi, così come altre covariate su questi parametri, sarà valutato nel modello.
48 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
I soggetti saranno monitorati clinicamente e biologicamente per sicurezza. Il monitoraggio biologico si concentrerà sulla funzionalità epatica. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno classificati seguendo le tabelle di classificazione DAIDS
48 settimane
Soppressione virologica
Lasso di tempo: 48 settimane
L'efficacia antiretrovirale si basa sulla soppressione virale dell'HIV. Il valore di cut-off relativo al fallimento virologico è definito come una carica virale superiore a 400 copie per mL, confermata entro un mese. La carica virale sarà valutata secondo il SOE
48 settimane
Polimorfismi enzimatici
Lasso di tempo: 48 settimane
L'analisi del polimorfismo enzimatico sarà condotta in una fase successiva da campioni conservati per determinare l'importanza dei polimorfismi nei geni che regolano le concentrazioni e gli effetti del farmaco anti-TBC e degli antiretrovirali nella popolazione in studio.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of KwaZulu

Collaboratori

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Moherndran Archary, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPRISA258 (CAP258)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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