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Riduzione del rischio di caduta post frattura dell'anca in lieve compromissione cognitiva

19 novembre 2025 aggiornato da: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Rimodellamento del percorso post frattura dell'anca in lieve compromissione cognitiva

La frattura dell'anca è riconosciuta come una delle conseguenze più gravi dell'osteoporosi, meno della metà recupera l'indipendenza pre-frattura. Il 95% di tutte le fratture dell'anca negli anziani è dovuto a cadute. Pertanto, la riduzione del rischio di caduta durante il ripristino della funzione post-frattura dell'anca è fondamentale. Molti con fratture dell'anca da caduta hanno un deterioramento cognitivo; il deterioramento cognitivo aumenta il rischio di cadute. Lo scopo di questo studio randomizzato controllato (RCT) di 6 mesi è quello di valutare l'efficacia del programma di esercizi Otago (OEP) domiciliare rispetto alle cure abituali nel ridurre il rischio di cadute tra gli anziani con decadimento cognitivo lieve ( MCI) e una frattura dell'anca da caduta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La frattura dell'anca è riconosciuta come una delle conseguenze più gravi dell'osteoporosi, meno della metà recupera l'indipendenza pre-frattura. Il 95% di tutte le fratture dell'anca negli anziani è dovuto a cadute. Pertanto, la riduzione del rischio di caduta durante il ripristino della funzione post-frattura dell'anca è fondamentale. Molti con fratture dell'anca da caduta hanno un deterioramento cognitivo ed è meno probabile che riacquistino il livello di funzionalità pre-frattura rispetto a quelli senza deterioramento cognitivo. Il deterioramento cognitivo aumenta anche il rischio di cadute. Al momento non è noto se l'esercizio fisico sia efficace nel ridurre il rischio di caduta e promuovere la funzione tra gli anziani con decadimento cognitivo lieve (MCI) e frattura dell'anca correlata alla caduta. Lo scopo di questo RCT proof-of-concept della durata di 6 mesi è valutare l'efficacia del programma di esercizi Otago (OEP) domiciliare rispetto alle cure abituali nel ridurre il rischio di caduta tra gli anziani residenti in comunità con MCI e una malattia correlata alla caduta frattura dell'anca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) età pari o superiore a 65 anni; 2) ha riportato una frattura dell'anca correlata a una caduta negli ultimi 12 mesi ed è tornato a casa; 3) hanno conservato la cognizione generale come indicato da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24/30; 4) hanno disturbi della memoria soggettiva, determinati dall'intervista;22 5) punteggio < 26/30 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA); 6) assenza di compromissione funzionale significativa e assenza di demenza come determinato da un medico; 7) non dovrebbero iniziare o essere stabili (cioè > 3 mesi) con una dose fissa di farmaci anti-demenza (per es., donepezil, galantamina) durante l'RCT; 8) si prevede una vita > 12 mesi (sulla base della perizia dei geriatri); 9) può leggere, scrivere e parlare inglese con un'acuità visiva e uditiva accettabile; 10) sono in grado di camminare per 3 metri con o senza ausili; e 1) fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: 1) diagnosticata o sospettata di avere (dal geriatra) una malattia neurodegenerativa (ad es. morbo di Parkinson) o demenza; 2) ha avuto un ictus clinico; o 3) hanno una storia indicativa di sensibilità del seno carotideo (cioè cadute sincopali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
Assistenza clinica fornita da geriatri. Ogni partecipante vedrà il geriatra al basale e 6 mesi.
Altro: Solita cura
Assistenza clinica fornita da un geriatra.
Sperimentale: Solita cura con l'esercizio
Assistenza clinica fornita da geriatri. Ogni partecipante vedrà il geriatra al basale e 6 mesi. Inoltre, riceveranno il programma di esercizi Otago, un programma personalizzato e domiciliare di esercizi progressivi di allenamento della forza e dell'equilibrio forniti da un fisioterapista.
Altro: Solita cura
Assistenza clinica fornita da un geriatra.
Comportamentale: Programma di esercizi Otago
Un programma personalizzato e domiciliare di esercizi progressivi di allenamento della forza e dell'equilibrio forniti da un fisioterapista
Altri nomi:
  • Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione del profilo fisiologico
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Una misura del rischio di caduta (z-score).
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della normale velocità di andatura
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Velocità di andatura superiore a 4 metri (m/s).
Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Mobilità all'interno di un livello di spazio vitale.
Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella casella degli strumenti cognitivi NIH
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Performance cognitiva delle funzioni esecutive.
Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Modifica nel test di sostituzione del simbolo della cifra
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Prestazioni cognitive della velocità di elaborazione.
Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Umore
Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Umore
Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita
Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Modifica della PIAZZALE
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Benessere
Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'attività fisica per gli anziani
Lasso di tempo: Mensile dal basale a 6 mesi
Attività fisica negli ultimi 7 giorni
Mensile dal basale a 6 mesi
Numero totale di potenziali cadute
Lasso di tempo: Mensile dal basale a 6 mesi
Autosegnalazione delle cadute utilizzando i calendari
Mensile dal basale a 6 mesi
Variazione della fiducia nell'equilibrio specifico delle attività
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Autoefficacia correlata alla caduta
Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella fragilità del fritto
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Una misura della fragilità fisica
Linea di base a 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Una misura della qualità del sonno soggettiva
Dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Modifica delle prestazioni fisiche brevi della batteria
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi e 6 mesi
Una misura di equilibrio e mobilità (su 12 punti).
Baseline a 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella valutazione del profilo fisiologico
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Una misura del rischio di caduta (z-score); punteggi z più alti indicano un rischio maggiore di cadute.
Baseline a 3 mesi
Modifica nel Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi e 6 mesi
Una misura della mobilità funzionale; un tempo maggiore per il completamento indica prestazioni inferiori.
Baseline a 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nell'apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi e 6 mesi
Una misura della memoria episodica; punteggi più alti indicano prestazioni episodiche migliori.
Baseline a 3 mesi e 6 mesi
Variazione nella Scala di Fragilità Clinica
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi e 6 mesi
Una misura della fragilità; un valore più alto indica maggiore fragilità
Baseline a 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Pierre Guy, MD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Larry Dian, MD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Jennifer C Davis, PhD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Deborha Jehu, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H19-03812

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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