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Valutazione dell'impatto di una sorveglianza post-operatoria limitata rispetto a un'intensa sorveglianza post-operatoria sugli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio II-III del tronco e delle estremità

3 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione dell'impatto di una sorveglianza post-operatoria limitata o intensa sugli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli

Questo studio di fase II studia come l'ansia sia influenzata da 2 tipi di follow-up dopo l'intervento chirurgico, follow-up limitato e follow-up intenso, in pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio II-III del tronco e delle estremità. Nei sopravvissuti al cancro, la paura che il cancro si ripresenti (ricorrente) è comune e può persistere a lungo dopo la fine del trattamento. Può anche essere esacerbato dalle visite successive per l'imaging (sorveglianza). Lo scopo di questo studio è determinare in che modo l'ansia dei pazienti e altri esiti correlati al cancro sono influenzati dalla frequenza con cui viene eseguita la sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se una sorveglianza di follow-up limitata basata sul rischio è associata a una ridotta ansia del paziente rispetto a un'intensa sorveglianza basata sul rischio.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'impatto della ridotta sorveglianza nei pazienti a basso rischio sulla sopravvivenza globale, il tempo alla recidiva locale o a distanza, l'ansia nei momenti precoci e tardivi, i costi vivi e il numero di visite cliniche mancate o extra, rispetto a l'intenso follow-up basato sul rischio sia nei pazienti a basso rischio che in quelli ad alto rischio.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi in base allo stato di rischio.

GRUPPO 1 (BASSO RISCHIO): i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a un intenso follow-up ogni 3 mesi per 2 anni consistente in ristadiazione con tomografia computerizzata (TC) del torace e imaging del sito primario.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a un follow-up limitato ogni 6 mesi per 2 anni consistente nella ristadiazione con TC del torace o radiografia del torace (CXR) e imaging del sito primario.

GRUPPO 2 (ALTO RISCHIO): i pazienti vengono sottoposti a un intenso follow-up ogni 3 mesi per 2 anni come nel Gruppo 1, Braccio I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina L. Roland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Completamento della terapia del sarcoma (chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico) entro 8-14 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Disponibilità a completare sondaggi x 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica documentata al momento dell'arruolamento
  • Pazienti non anglofoni

Le donne in gravidanza saranno incluse in questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1, Braccio I (intenso follow-up)
I pazienti vengono sottoposti a un intenso follow-up ogni 3 mesi per 2 anni consistente in ristadiazione con TC del torace e imaging del sito primario.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT-torace
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Seguito
Sottoponiti a un intenso follow-up
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Procedura: Seguito
Sottoponiti a un follow-up limitato
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Procedura: Tecnica dell'immagine
Sottoponiti all'imaging
Altri nomi:
  • Tecnica di diagnostica per immagini
  • Immagini
  • procedura di imaging
  • Procedure di imaging
  • Imaging, non altrimenti specificato
  • Imaging medico
Sperimentale: Gruppo 1, Braccio II (follow-up limitato)
I pazienti vengono sottoposti a un follow-up limitato ogni 6 mesi per 2 anni consistente nella ristadiazione con TC del torace o CXR e imaging del sito primario.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT-torace
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Seguito
Sottoponiti a un intenso follow-up
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Procedura: Seguito
Sottoponiti a un follow-up limitato
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Procedura: Tecnica dell'immagine
Sottoponiti all'imaging
Altri nomi:
  • Tecnica di diagnostica per immagini
  • Immagini
  • procedura di imaging
  • Procedure di imaging
  • Imaging, non altrimenti specificato
  • Imaging medico
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a CXR
Altri nomi:
  • Radiografia del torace
Sperimentale: Gruppo 2 (intenso follow-up)
I pazienti vengono sottoposti a un intenso follow-up ogni 3 mesi per 2 anni come nel Gruppo 1, Braccio I.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT-torace
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Seguito
Sottoponiti a un intenso follow-up
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Procedura: Seguito
Sottoponiti a un follow-up limitato
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Procedura: Tecnica dell'immagine
Sottoponiti all'imaging
Altri nomi:
  • Tecnica di diagnostica per immagini
  • Immagini
  • procedura di imaging
  • Procedure di imaging
  • Imaging, non altrimenti specificato
  • Imaging medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale per Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verrà calcolato come l'area sotto la curva ottenendo i risultati riportati dal paziente in 4 punti temporali separati e quindi calcolando graficamente e confrontando l'area sotto la curva per ciascun paziente. L'area media sotto la curva del Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form sarà stimata insieme a un intervallo di confidenza del 95% all'interno di ciascun gruppo di studio.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Area media sotto la curva del Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sarà stimato insieme a un intervallo di confidenza del 95% all'interno di ciascun gruppo di studio.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella paura del ripetersi
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Sarà valutato dall'Inventario della recidiva della paura del cancro - Forma abbreviata tramite modelli misti lineari nel tempo e per confrontare i cambiamenti di queste valutazioni nel tempo tra i due gruppi a basso rischio aggiustando per importanti covariate come età, sesso e altri fattori prognostici del paziente.
Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Cambiamento in difficoltà
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Sarà valutato dalla scala Impatto degli eventi tramite modelli misti lineari nel tempo e per confrontare i cambiamenti di queste valutazioni nel tempo tra i due gruppi a basso rischio aggiustando per importanti covariate come età, sesso e altri fattori prognostici del paziente.
Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Sarà valutato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale tramite modelli misti lineari nel tempo e per confrontare i cambiamenti di queste valutazioni nel tempo tra i due gruppi a basso rischio aggiustando per importanti covariate come età, sesso e altri fattori prognostici del paziente.
Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Variazione delle spese vive
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Sarà valutato dall'indagine sui costi tramite modelli misti lineari nel tempo e per confrontare i cambiamenti di queste valutazioni nel tempo tra i due gruppi a basso rischio aggiustando per importanti covariate come età, sesso e altri fattori prognostici del paziente.
Basale fino a 24 mesi dopo la resezione
Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico alla recidiva locale come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà eseguito il log-rank test per testare la differenza di sopravvivenza tra i gruppi.
Dal momento dell'intervento chirurgico alla recidiva locale come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Tempo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico a metastasi a distanza come definito da RECIST o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà eseguito il log-rank test per testare la differenza di sopravvivenza tra i gruppi.
Dal momento dell'intervento chirurgico a metastasi a distanza come definito da RECIST o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico alla morte, valutato fino a 2 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verrà eseguito il log-rank test per testare la differenza di sopravvivenza tra i gruppi.
Dal momento dell'intervento chirurgico alla morte, valutato fino a 2 anni
Numero di visite cliniche mancate o extra
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'analisi del numero di visite cliniche mancate o extra sarà di natura descrittiva.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0854 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00436 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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