- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04757259
Programma di accesso ampliato per i partecipanti che hanno completato lo studio 13-601 e continuano a beneficiare clinicamente di cerdulatinib
18 marzo 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Un protocollo di accesso ampliato per i pazienti che hanno completato lo studio 13-601 e continuano a beneficiare clinicamente di Cerdulatinib
Questo programma di accesso ampliato fornirà un accesso continuo a cerdulatinib ai partecipanti idonei che hanno sperimentato benefici clinici da cerdulatinib nello Studio 13-601 (NCT01994382) e che altrimenti soddisfano i criteri di ammissibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Numero di telefono: 855-752-2356
- Email: 20-605.eap@alexion.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha completato lo studio Portola 13-601 e desidera continuare il trattamento con cerdulatinib.
- Secondo il parere dello sperimentatore, il potenziale vantaggio per il partecipante di continuare a ricevere cerdulatinib supera i rischi.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di continuare ad astenersi dai rapporti sessuali o di mantenere un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia del protocollo (esempi di metodi contraccettivi efficaci includono contraccettivi orali o metodi a doppia barriera, come preservativo più spermicida o preservativo più diaframma).
- Il partecipante deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto ed essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante richiede un trattamento cronico con un forte inibitore o induttore del CYP3A4.
- Il partecipante ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di cerdulatinib.
- La partecipante è una donna e sta allattando, è incinta o intende rimanere incinta.
- Il partecipante sta partecipando a qualsiasi studio clinico terapeutico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia, cellule B
- Malattia cronica
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-605
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su cerdulatinib
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