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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi ceppi probiotici negli adulti sani

15 febbraio 2021 aggiornato da: Deerland Enzymes

Uno studio clinico randomizzato, a 5 bracci, in parallelo, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi ceppi probiotici in adulti sani

Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza di 4 nuovi ceppi probiotici e di valutare la loro efficacia nel ridurre l'incidenza e/o la durata di problemi e infezioni gastrointestinali, nonché infezioni respiratorie negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Šempeter Pri Gorici, Slovenia, 5290
        • Reclutamento
        • Health Center Nova Gorica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato. Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eventi avversi preesistenti monitorati nello studio. Presenza di una grave anomalia congenita o condizione medica cronica che controindica la partecipazione, inclusa una storia di chirurgia gastrointestinale maggiore, malattia gastrointestinale cronica, anatomia intestinale anormale o disturbo addominale significativo. Grave malattia cronica. Immunodeficienza nota. Uso di agenti immunosoppressori. Presenza di familiari con immunodeficienza grave. Gravidanza, 6 mesi dopo il parto o allattamento al seno. Donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio. Partecipazione ad un altro studio. Non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cocktail
I soggetti consumeranno 1 capsula contenente 2B CFU contenente 0,5B CFU Bacillus subtilis DE111, .5B CFU Bacillus coagulans CGI314, .5B CFU Bacillus megaterium MIT411, e .5B CFU Bacillus clausii CSI08 per 45 giorni.
Integratore alimentare: Cocktail
I soggetti consumeranno 2B CFU una volta al giorno contenenti 0,5B CFU DE111, .5B CFU MIT411, .5B CFU CGI314, e .5B CFU CSI08 per 45 giorni.
Sperimentale: CGI314
I soggetti consumeranno 1 capsula contenente 1B CFU di Bacillus coagulans CGI314 per 45 giorni.
Integratore alimentare: CGI314
I soggetti consumeranno 1 miliardo di CFU di CGI314 una volta al giorno per 45 giorni.
Sperimentale: CSI08
I soggetti consumeranno 1 capsula contenente 1B CFU di Bacillus clausiiCSI08 per 45 giorni.
Integratore alimentare: CSI08
I soggetti consumeranno 1 miliardo di CFU di CSI08 una volta al giorno per 45 giorni.
Sperimentale: MIT411
I soggetti consumeranno 1 capsula contenente 1B CFU di Bacillus megaterium MIT411 per 45 giorni.
Integratore alimentare: MIT411
I soggetti consumeranno 1 miliardo di CFU di MIT411 una volta al giorno per 45 giorni.
Nessun intervento: Placebo
I soggetti consumeranno 1 capsula contenente maltodestrina per 45 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 45 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di annotare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il periodo di trattamento dello studio di 45 giorni nel diario del partecipante 1 e il periodo di follow-up di 14 giorni nel diario del partecipante 2 e di chiamare lo sperimentatore se si verificano eventi clinicamente significativi. L'investigatore esaminerà i diari dei partecipanti restituiti insieme al partecipante. Sulla base degli eventi avversi segnati nei diari e scritti nelle cartelle cliniche, il numero di occorrenze di eventi avversi, la loro natura e causalità saranno valutati in tutti i regimi di studio.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunomodulazione
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare la differenza nelle IgA salivari nei gruppi sperimentali rispetto al placebo
45 giorni
Regolarità
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare la differenza nella consistenza delle feci secondo la tabella delle feci di Bristol e la regolarità della defecazione dal basale al giorno 45 nei gruppi sperimentali rispetto al gruppo di controllo e dal basale alla fine del periodo di follow-up di 14 giorni (59 giorni) nei gruppi sperimentali rispetto al gruppo di controllo . Ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia del tipo di feci utilizzando la tabella delle feci di bristol e i tempi di defecazione durante il periodo di trattamento di 45 giorni e il periodo di follow-up di 14 giorni nei loro diari. Alla visita 2 e durante la telefonata di follow-up l'investigatore esaminerà il diario del partecipante insieme al partecipante.
45 giorni
Salute GI
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare il numero di giorni con problemi gastrointestinali nei gruppi sperimentali rispetto al placebo.
45 giorni
Salute respiratoria
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare il numero di giorni con infezioni respiratorie nei gruppi sperimentali rispetto al placebo.
45 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La salute del cuore
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare la variazione dei lipidi nel sangue dal basale alla fine in gruppi sperimentali rispetto a plcaebo
45 giorni
Infiammazione
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutare il cambiamento delle citochine nei gruppi sperimentali rispetto al placebo.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deerland Enzymes

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilijana K Besednjak, MD PhD, Health Center Nova Gorica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro5Safe

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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