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Gestione preospedaliera del trauma ipotensivo negli HEMS (SPITFIRE)

10 agosto 2024 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna

Ad oggi esistono evidenze e conoscenze inadeguate circa la migliore gestione preospedaliera dei pazienti con trauma ipotensivo e le sue conseguenze cliniche sul ricovero e sulla mortalità intraospedaliera.

Anche le nuove terapie emergenti come la trasfusione di sangue preospedaliera e il REBOA (resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta) mancano di forti evidenze nella riduzione della mortalità ospedaliera e nel miglioramento dei risultati.

Inoltre, la medicina d'urgenza preospedaliera è in tutta Italia un sistema eterogeneo che non ha procedure operative standard univoche e, anche tra gli HEMS (servizio medico di emergenza in elicottero), la gestione e le terapie sui pazienti con traumi complessi possono variare in base alle politiche locali.

Con questo studio miriamo ad arruolare pazienti traumatizzati ipotensivi e studiare i fattori di salvataggio preospedaliero che possono essere associati a mortalità e recupero in ospedale, eventualmente anche con esito ospedaliero. Per ogni paziente verranno registrati dati demografici, tipo di trauma (meccanismo, punteggi di infortunio), terapie e manovre e poi analizzati in confronto con i dati in ospedale come necessità di trasfusioni, parametri EGA, durata della degenza (in reparto e terapia intensiva), necessità di terapie come la ventilazione invasiva e la terapia sostitutiva renale, recupero ed esito

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Alessandria
        • Contatto:
          • Andrea Mina
        • Contatto:
          • Simona Cavallo
      • Aosta, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Base HEMS Aosta
        • Contatto:
          • Andrea Caglià
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Bolzano
        • Contatto:
          • Francesca Verginella
      • Borgosesia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Base HEMS Borgo Sesia
        • Contatto:
          • Andrea Mina
        • Contatto:
          • Simona Cavallo
      • Cuneo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Base HEMS Cuneo-Levaldigi
        • Contatto:
          • Andrea Mina
        • Contatto:
          • Simona Cavallo
      • Firenze, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Careggi Firenze
        • Contatto:
          • Mario Rugna
      • Grosseto, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • Contatto:
          • Giovanni Sbrana
      • Massa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • Contatto:
          • Silvia Pini
        • Contatto:
          • Andrea Vignali
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Padova
        • Contatto:
          • Andrea Paoli
      • Pavullo Nel Frignano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Pavullo HEMS base
        • Contatto:
      • Pieve Di Cadore, Italia
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Torino
        • Contatto:
          • Andrea Mina
        • Contatto:
          • Simona Cavallo
      • Trento, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Base HEMS Trento
        • Contatto:
          • Vittorio Albarello
      • Treviso, Italia
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Verona Borgo Trento
        • Contatto:
          • Giacomo Magagnotti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto di studio è rappresentata da tutti i pazienti traumatizzati gestiti dall'equipaggio HEMS che stanno vivendo un probabile o evidente shock emorragico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Evento traumatico assistito gestito da HEMS
  • Shock alla prima valutazione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
  • Emorragia in corso sospetta o evidente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in arresto cardiaco all'arrivo dell'HEMS in cui la rianimazione non è iniziata o interrotta dall'equipaggio dell'HEMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti traumatizzati in stato di shock
Lo studio si concentra su pazienti traumatizzati ipotensivi assistiti da team HEMS
Droga: Somministrazione farmaci
Antifibrinolitici, analgesici, sedativi, bloccanti neuromuscolari
Dispositivo: Occlusione endovascolare rianimatoria dell'aorta
Tecnica rianimatoria per traumi dissanguanti
Altri nomi:
  • REBOA
Biologico: Trasfusioni di sangue
Trasfusione di emoderivati ​​trasportati per traumi dissanguanti
Altro: Gestione preospedaliera
Rimani e gioca strategia vs scoop and run
Dispositivo: EFAST preospedaliero
Ecografia di valutazione focalizzata estesa del torace/addome preospedaliero per il trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza dal preospedaliero al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Emoderivati ​​trasfusi durante le prime 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo di trasporto
Lasso di tempo: 24 ore
tempo dalla spedizione al ricovero in ospedale (se presente)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 959-2020-OSS-AUSLBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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