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Effetto del trattamento sul tessuto connettivo nella lombalgia

30 luglio 2024 aggiornato da: Emine Atıcı, Okan University

L'effetto della mobilizzazione dei tessuti molli assistita dallo strumento e del taping kinesiologico sullo spessore del tessuto connettivo nei pazienti con lombalgia cronica

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti della mobilizzazione dei tessuti molli assistita dallo strumento (IASTM) e del taping kinesiologico (KT) che sono trattamenti aggiuntivi al trattamento conservativo per la regione lombare e i muscoli posteriori della coscia e lo spessore del tessuto connettivo in pazienti con malattia cronica aspecifica lombalgia (CNSLBP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Tacchino, 34000
        • Emine Atıcı

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 30 e i 50 anni
  • che ha sofferto di lombalgia per almeno 12 settimane,
  • non ha ricevuto alcuna terapia fisica negli ultimi 6 mesi,
  • non ha ricevuto IASTM o chemioterapia,
  • aveva un normale movimento dell'articolazione dell'anca
  • Valore della scala analogica visiva superiore a 3

Criteri di esclusione:

  • la presenza di allergie e malattie della pelle,
  • gravidanza,
  • deformità spinali strutturali maggiori (scoliosi, cifosi, stenosi),
  • malattia infiammatoria,
  • presenza di ernia estrusa e sequestrata, - segni di malattia neurologica, -
  • presenza di patologie ortopediche come fratture
  • una storia di chirurgia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di studio
Ai pazienti del gruppo IASTM è stato chiesto di sdraiarsi a faccia in giù su una barella, esponendo l'intera regione lombare. IASTM è stato applicato a tutti i muscoli paraspinali per un totale di 5 minuti dopo l'applicazione della crema da massaggio. Subito dopo, la stessa applicazione è stata eseguita per i muscoli posteriori della coscia destra e sinistra dalla linea glutea al fondo del cavo popliteo per 3 minuti dopo l'applicazione della crema da massaggio. L'applicazione IASTM è stata eseguita verticalmente, orizzontalmente e diagonalmente utilizzando strumenti di diverse dimensioni e forme con un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie della pelle.
Altro: Applicazione IASTM
Applicazione IASTM.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
L'applicazione del KT (Kinesio Tape® Tex Gold) è stata eseguita utilizzando la "tecnica muscolare". Nell'applicazione nella regione lombare, mentre il paziente era in piedi, il nastro è stato tagliato come una striscia a Y con una base di 5 cm.
Altro: Kinesio Tape® Tex Oro)
Kinesio Tape® Tex Oro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prova gamba tesa
Lasso di tempo: 4 settimane
Il sollevamento della gamba tesa (SLR) è stato utilizzato per determinare la brevità del tendine del ginocchio. Per l'applicazione SLR, mentre il paziente era sdraiato sulla schiena, la gamba è stata sollevata dal ricercatore al livello in cui è iniziato il dolore ed è stato registrato l'angolo di flessione dell'anca
4 settimane
sedersi e raggiungere il test
Lasso di tempo: 4 settimane
Il sit and reach test (SRT) per misurare la flessibilità. Durante l'applicazione SRT, la distanza tra il medio delle mani e dei piedi è stata registrata mentre il paziente era nella lunga posizione seduta nel letto e raggiungeva le dita dei piedi con le mani senza piegare le ginocchia
4 settimane
Test di Schober modificato
Lasso di tempo: 4 settimane
Test di Schober modificato e valutazione della distanza dito-terra per la valutazione della mobilità spinale. Per il test di Schober modificato, dopo aver segnato 5 cm al di sotto e 10 cm al di sopra del processo spinoso della vertebra lombare mentre il paziente era in piedi, al paziente è stato chiesto di piegarsi in avanti senza piegare le ginocchia e il cambiamento nello stesso range è stato registrato
4 settimane
misurazione della distanza dito-terra
Lasso di tempo: 4 settimane
Durante la misurazione della "distanza dito-terra", al paziente è stato chiesto di toccare il suolo con entrambe le mani stando in piedi con le ginocchia in estensione. È stata registrata la distanza tra la punta delle dita e il suolo
4 settimane
Ecografia
Lasso di tempo: 4 settimane
In questo studio, il dispositivo Siemens Acuson S 3000 e la sonda lineare Siemens HD 10 MHz sono stati utilizzati per le misurazioni della zona sottocutanea e perimuscolare.2 cm lateralmente al punto medio del legamento interspinoso L2-3 è l'area in cui i piani della fascia sono più paralleli alla pelle. In questo studio, la sonda è stata centrata in questo punto, che è stato determinato mentre il paziente era sdraiato a faccia in giù sulla barella, e le misurazioni sono state effettuate da destra e da sinistra. Per la posizione di misurazione nella regione dei muscoli posteriori della coscia, è stato determinato il punto in cui i piani della fascia erano più paralleli alla pelle, come nella regione lombare. La misurazione è stata eseguita nell'area in cui le zone erano più chiaramente visibili lateralmente alla fossa poplitea.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Okan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Park Hospital Istanbul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 003 (033)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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