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Studio sui vaccini proteici ricombinanti con adiuvante come serie primaria e come dose di richiamo contro COVID-19 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni (VAT00002)

3 gennaio 2023 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza dei vaccini proteici ricombinanti SARS-CoV-2 con adiuvante AS03 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni come serie primaria e Immunogenicità e sicurezza di una dose di richiamo dei vaccini proteici ricombinanti adiuvati SARS-CoV-2 (due vaccini monovalenti e uno Bivalente)

Gli obiettivi primari dello studio sono:

Valutare il profilo di sicurezza dei vaccini in studio in ciascun gruppo di intervento dello studio.

Valutare il profilo anticorpale neutralizzante dopo la vaccinazione della serie primaria negli adulti naïve alla SARS-CoV-2.

Dimostrare che una dose di richiamo di vaccino SARS-CoV-2 monovalente o bivalente somministrata ad adulti precedentemente vaccinati con un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato induce una risposta immunitaria non inferiore alla risposta indotta da una serie di priming a due dosi con il vaccino monovalente, e superiore a quello osservato immediatamente prima del richiamo.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

Valutare i profili anticorpali neutralizzanti e leganti dopo la vaccinazione della serie primaria in momenti temporali predefiniti durante lo studio.

Valutare le risposte anticorpali neutralizzanti e leganti della vaccinazione di richiamo.

Descrivere le occorrenze di COVID19 sintomatico confermato in laboratorio dopo la serie primaria e la vaccinazione di richiamo.

Descrivere le occorrenze di infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente dopo la vaccinazione della serie primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione di ciascun partecipante allo studio sarà approssimativamente:

Parte originale della Fase 2: 365 giorni dopo l'iniezione 2 (cioè, 386 giorni in totale). Coorti supplementari 1 e 2: 365 giorni dopo l'iniezione di richiamo (ovvero 366 giorni in totale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Norwood, Australia, 5067
        • Investigational Site Number :0360003
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigational Site Number :0360002
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigational Site Number :0360005
      • Woodville, Australia, 5011
        • Investigational Site Number :0360004
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number :0360001
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site Number :2500013
      • Limoges, Francia, 87042
        • Investigational Site Number :2500008
      • Lyon, Francia, 69004
        • Investigational Site Number :2500014
      • Marseille, Francia, 13005
        • Investigational Site Number :2500015
      • Marseille, Francia, 13005
        • Investigational Site Number :2500016
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number :2500006
      • Paris, Francia, 75679
        • Investigational Site Number :2500005
      • Pessac, Francia, 33600
        • Investigational Site Number :2500003
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number :2500007
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number :2500004
      • Tours Cedex 1, Francia, 37044
        • Investigational Site Number :2500002
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number :3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number :3400001
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 00200
        • Investigational Site Number :4040006
  • Messico
    • Ciudad De Mexico
      • Distrito Federal, Ciudad De Mexico, Messico, 14080
        • Investigational Site Number :4840011
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Investigational Site Number :4840005
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Investigational Site Number :4840013
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Investigational Site Number :5540002
      • Nawton, Nuova Zelanda, 3243
        • Investigational Site Number :5540007
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7011
        • Investigational Site Number :5540010
      • Papamoa Beach, Nuova Zelanda, 5018
        • Investigational Site Number :5540008
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Investigational Site Number :5540001
    • Auckland
      • New Lynn, Auckland, Nuova Zelanda, 0600
        • Investigational Site Number :5540005
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • Investigational Site Number :5910001
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN4 8QN
        • Investigational Site Number :8260014
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number :8260010
      • London, Regno Unito, SW10 0LR
        • Investigational Site Number :8260015
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260012
    • Cheshire West And Chester
      • Runcorn, Cheshire West And Chester, Regno Unito, WA7 2DA
        • Investigational Site Number :8260011
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
        • Investigational Site Number :8260017
      • Gloucester, Somerset, Regno Unito, GL1 3NN
        • Investigational Site Number :8260016
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Investigational Site Number :8260013
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Spagna, 46020
        • Investigational Site Number :7240008
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Investigational Site Number :7240003
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago De Compostela, Galicia [Galicia], Spagna, 15706
        • Investigational Site Number :7240013
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Investigational Site Number :7240016
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc.-Site Number:8400270
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Synexus Chandler-Site Number:8400251
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc.-Site Number:8400271
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research-Site Number:8400077
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science-Site Number:8400220
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.-Site Number:8400094
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Optimal Research-Site Number:8400173
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University-Site Number:8400239
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University-Site Number:8400212
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America-Site Number:8400089
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research, LLC-Site Number:8400057
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando-Site Number:8400179
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Emory University Decatur-Site Number:8400201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.-Site Number:8400269
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research-Site Number:8400187
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Synexus Clinical Research Evansville-Site Number:8400272
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Nola Research Works-Site Number:8400045
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Optimal Research, LLC Rockville-Site Number:8400048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital-Site Number:8400199
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Synexus St. Louis-Site Number:8400100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400030
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center-Site Number:8400072
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU VC-Augustana-Site Number:8400267
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Vaccine Center-Site Number:8400230
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-Site Number:8400203
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester-Site Number:8400207
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh-Site Number:8400233
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center-Site Number:8400097
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health, Inc.-Site Number:8400204
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Optimal Research Texas-Site Number:8400191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'inclusione. - -Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica una delle seguenti condizioni: Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una femmina deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.

O È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ossia, seconda dose della serie primaria o iniezione di richiamo). Un partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) entro 4 ore prima di qualsiasi dose dell'intervento dello studio. - -Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.

In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio. Test sierodiagnostico rapido SARS-CoV-2 eseguito al momento dell'arruolamento per rilevare la presenza di anticorpi SARS-CoV-2 (Original Phase 2 Cohort).

Per le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da HIV stabile determinata dal partecipante attualmente in terapia antiretrovirale con conta dei CD4 > 200/mm3.

Non intende ricevere un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato dalla prima vaccinazione a 3 settimane dopo la seconda vaccinazione nonostante l'incoraggiamento da parte dello sperimentatore a ricevere il vaccino autorizzato a sua disposizione al momento dell'arruolamento.

Coorti supplementari: per i partecipanti originariamente arruolati nella coorte di fase II dello studio, il consenso informato deve essere firmato e datato per il passaggio alla coorte supplementare 2.

Coorti supplementari, bracci di richiamo: hanno ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie con un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato/condizionalmente approvato (mRNA-1273 [Moderna] o BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) o un vaccino COVID-19 a vettore di adenovirus (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] o Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), con l'ultima dose somministrata almeno 4 mesi prima dell'inclusione ma non più di 10 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

-Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.

Demenza o qualsiasi altra condizione cognitiva in una fase che potrebbe interferire con il seguire le procedure del processo basate sul giudizio dello sperimentatore o del designato.

Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione intramuscolare (IM) in base al giudizio dello sperimentatore.

Disturbo della coagulazione o assunzione di anticoagulanti negli ultimi 21 giorni precedenti l'inclusione, controindicante la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore.

- Malattia acuta o cronica instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, pone un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le procedure dello studio.

Ricezione di trapianti di organi solidi o di midollo osseo negli ultimi 180 giorni. Ricevuta di chemioterapia antitumorale negli ultimi 90 giorni. Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi.

Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nella sperimentazione fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato. Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti o il giorno della prima vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino tra la prima vaccinazione dello studio e nei 30 giorni successivi alla seconda vaccinazione dello studio, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta in qualsiasi tempo in relazione all'intervento di studio.

Applicabile alla coorte originale di fase II, alla coorte supplementare 1 e al gruppo di confronto della coorte 2: precedente somministrazione di un vaccino contro il coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, sindrome respiratoria del Medio Oriente [MERS-CoV]). Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione dello studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica. Criterio di esclusione per il gruppo di confronto Supplemental Cohort 1 e Cohort 2: test diagnostico rapido positivo per anticorpi SARS-CoV-2 al momento dell'arruolamento.

Criterio di esclusione per i partecipanti alla coorte supplementare 2 che sono stati preparati come partecipanti alla coorte originale di fase II del presente studio: ricevimento del vaccino COVID-19 autorizzato/condizionalmente approvato dopo l'arruolamento nella coorte originale di fase 2.

Criterio di esclusione per tutti i gruppi di richiamo: infezione da SARS-CoV-2 confermata virologicamente documentata (mediante NAAT) dopo la prima dose di immunizzazione primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione del vaccino di fase 2 di coorte -SARS-CoV-2 1
2 iniezioni di vaccino SARS-CoV-2 Formulazione 1 al giorno 1 e al giorno 22
Biologico: Vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 Fase 2 Formulazione 1
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte di fase 2 - Formulazione 2 del vaccino SARS-CoV-2
2 iniezioni di Formulazione 2 del vaccino SARS-CoV-2 al Giorno 1 e al Giorno 22
Biologico: Vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 Fase 2 Formulazione 2
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte di fase 2 - Formulazione 3 del vaccino SARS-CoV-2
2 iniezioni di vaccino SARS-CoV-2 Formulazione 3 Giorno 1 e Giorno 22
Biologico: Vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 Fase 2 Formulazione 3
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte supplementare 1 - Vaccino booster monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
I partecipanti che sono stati precedentemente vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino autorizzato mRNA o adenovirus-vettore COVID-19 riceveranno 1 iniezione di richiamo di vaccino monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (D614)-AS03, Dosaggio A
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte supplementare 2 - Vaccino booster monovalente (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino autorizzato mRNA o adenovirus-vettore COVID-19 o SARS-Cov-2 riceveranno 1 iniezione di richiamo di monovalente (B.1.351)-AS03 Vaccino SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte supplementare 2 - Vaccino bivalente di richiamo (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino autorizzato mRNA o adenovirus-vettore COVID-19 riceveranno 1 iniezione di richiamo di bivalente (D614+B.1.351)-AS03 Vaccino SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, bivalente (D614+B.1.351)-AS03
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte supplementare 2 - Vaccino booster monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con il vaccino SARS-Cov-2 riceveranno 1 iniezione di richiamo del vaccino monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (D614)-AS03, Dosaggio A
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Comparatore supplementare per booster di coorte 1 e 2 - Vaccino monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
2 iniezioni di vaccino monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2 al giorno 1 e al giorno 22 in partecipanti naïve precedentemente non vaccinati
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (D614)-AS03, Dosaggio B
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2 - Booster esplorativo 1
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato riceveranno 1 iniezione di richiamo di monovalente (B.1.351)-AS03 Vaccino SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulazione esplorativa alternativa 1
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2 - Booster esplorativo 2
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato riceveranno 1 iniezione di richiamo di monovalente (B.1.351)-AS03 Vaccino SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulazione esplorativa alternativa 2
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2 - Booster esplorativo 3
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato riceveranno 1 iniezione di richiamo di monovalente (B.1.351)-AS03 Vaccino SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulazione esplorativa alternativa 3
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2 - Booster esplorativo 4
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato riceveranno 1 iniezione di richiamo di monovalente (B.1.351)-AS03 Vaccino SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulazione esplorativa alternativa 4
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla vaccinazione
Eventi avversi diversi dalle reazioni sollecitate.
Entro 21 giorni dalla vaccinazione
Presenza di eventi avversi immediati
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Gli eventi avversi immediati includono eventi avversi non richiesti che si verificano entro 30 minuti dall'iniezione.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione
Presenza di sito di iniezione sollecitato o reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione: dolore al sito di iniezione, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche: febbre, mal di testa, malessere e mialgia.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Presenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Gli eventi avversi gravi sono riportati durante lo studio.
Dal giorno 1 al giorno 387
Presenza di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Durante lo studio sono riportati eventi avversi di particolare interesse.
Dal giorno 1 al giorno 387
Presenza di eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Gli eventi avversi assistiti da un medico sono una nuova insorgenza o un peggioramento di una condizione che spinge il partecipante o il genitore/tutore del partecipante a cercare una consulenza medica non pianificata presso l'ufficio di un medico o il Pronto Soccorso.
Dal giorno 1 al giorno 387
Titolo anticorpale neutralizzante al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
I titoli di anticorpi neutralizzanti sono espressi come titoli medi geometrici.
Giorno 1
Titolo anticorpale neutralizzante al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 36
I titoli di anticorpi neutralizzanti sono espressi come titoli medi geometrici.
Giorno 36
Aumento del titolo anticorpale neutralizzante dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 36
Aumento del titolo anticorpale neutralizzante dopo la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 36
Aumento di 2 volte e 4 volte del titolo anticorpale di neutralizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 36
Ripiegamento del titolo di neutralizzazione anticorpale post-vaccinazione rispetto al giorno 1.
Dal giorno 1 al giorno 36
Responder, come determinato neutralizzando i titoli anticorpali al giorno 36
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 36
Responder, definiti come partecipanti che avevano valori basali al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) con un titolo di neutralizzazione rilevabile sopra il LLOQ del test a ogni punto temporale predefinito e partecipanti con valori basali al di sopra del LLOQ con un aumento di 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante al giorno 36
Dal giorno 1 al giorno 36
Titolo anticorpale neutralizzante al giorno 1 (pre-iniezione di richiamo)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'iniezione di richiamo)
I titoli di anticorpi neutralizzanti sono espressi come titoli medi geometrici.
Giorno 1 (prima dell'iniezione di richiamo)
Titolo anticorpale neutralizzante al giorno 15 (iniezione post-richiamo)
Lasso di tempo: Giorno 15 (dopo l'iniezione di richiamo)
I titoli di anticorpi neutralizzanti sono espressi come titoli medi geometrici.
Giorno 15 (dopo l'iniezione di richiamo)
Titolo di anticorpi neutralizzanti al giorno 36 (gruppo di confronto delle coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Giorno 36
I titoli di anticorpi neutralizzanti sono espressi come titoli medi geometrici.
Giorno 36
Responder, come determinato dai titoli anticorpali neutralizzanti al giorno 36 (gruppo di confronto delle coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 36
I responder sono definiti come partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore del titolo di neutralizzazione sierica [pre/post] al giorno 36 rispetto al giorno 1
Dal giorno 1 al giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale neutralizzante in tutti i punti temporali predefiniti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Il titolo anticorpale neutralizzante si ripiega dopo la vaccinazione in tutti i punti temporali predefiniti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Ripiegamento del titolo di neutralizzazione anticorpale post-vaccinazione rispetto al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Responder, come determinato neutralizzando i titoli anticorpali in ogni punto temporale predefinito
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Responder, definiti come partecipanti che avevano valori basali inferiori a LLOQ con un titolo di neutralizzazione rilevabile superiore a LLOQ del test a ciascun punto temporale predefinito e partecipanti con valori basali superiori a LLOQ con un aumento di 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante a ciascun punto temporale predefinito.
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Aumento di 2 volte e 4 volte del titolo anticorpale di neutralizzazione in tutti i punti temporali predefiniti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Ripiegamento del titolo di neutralizzazione anticorpale post-vaccinazione rispetto al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Ripiegamento dell'anticorpo legante
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Piega-aumento della concentrazione rispetto al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Concentrazioni di anticorpi leganti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Aumento di 2 volte e 4 volte della concentrazione di anticorpi leganti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Piega-aumento della concentrazione rispetto al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Responder, come determinato dalle concentrazioni di anticorpi leganti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
I responder sono definiti come partecipanti che avevano valori basali al di sotto del LLOQ con concentrazione anti-anticorpo rilevabile al di sopra del LLOQ del test a ogni punto temporale predefinito e partecipanti con valori basali al di sopra del LLOQ con un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi anti-S a ogni tempo predefinito punto.
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 36, Giorno 78, Giorno 134, Giorno 202, Giorno 292 e Giorno 387
Occorrenze di COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Il COVID-19 sintomatico è definito come un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio accompagnata da una malattia simile a COVID-19 definita dal protocollo. L'infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio è definita come un risultato positivo per SARS CoV-2 mediante test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT), eseguito dal laboratorio centrale o localmente, su almeno un campione respiratorio.
Dal giorno 1 al giorno 387
Occorrenze di episodi sintomatici di COVID-19 associati al ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Il COVID-19 sintomatico è definito come un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio accompagnata da una malattia simile a COVID-19 definita dal protocollo.
Dal giorno 1 al giorno 387
Occorrenze di COVID-19 sintomatico grave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Il COVID-19 sintomatico è definito come infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio accompagnata da una malattia simil-COVID-19 definita dal protocollo con criteri di gravità predefiniti.
Dal giorno 1 al giorno 387
Occorrenze di morte associate a COVID-19 sintomatico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
Il COVID-19 sintomatico è definito come un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio accompagnata da una malattia simile a COVID-19 definita dal protocollo.
Dal giorno 1 al giorno 387
Occorrenze di infezione da SARS-CoV-2 sierologicamente confermata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 387
L'infezione da SARS-CoV-2 sierologicamente confermata è definita come un risultato positivo in un campione di siero per gli anticorpi contro SARS-CoV-2.
Dal giorno 1 al giorno 387
Titolo anticorpale neutralizzante a tutti i tempi predefiniti post-richiamo e iniezione del comparatore di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 (post-iniezione di richiamo) e Giorno 36
Giorno 1 e Giorno 15 (post-iniezione di richiamo) e Giorno 36
Aumento del titolo anticorpale neutralizzante dopo la vaccinazione a tutti i tempi predefiniti dopo il richiamo e l'iniezione del comparatore di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 (post-iniezione di richiamo) e Giorno 36
Aumento del titolo anticorpale neutralizzante dopo la vaccinazione.
Giorno 1 e Giorno 15 (post-iniezione di richiamo) e Giorno 36
Aumento di 2 volte e 4 volte del titolo anticorpale di neutralizzazione a tutti i tempi predefiniti post-richiamo e iniezione del comparatore di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 (post-iniezione di richiamo) e Giorno 36
Aumento del titolo anticorpale neutralizzante dopo la vaccinazione.
Giorno 1 e Giorno 15 (post-iniezione di richiamo) e Giorno 36
Tasso di sierorisposta post-richiamo e iniezione del comparatore di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 (post-iniezione di richiamo) e Giorno 36
Il tasso di sierorisposta è definito come la percentuale di partecipanti con un aumento di 4 volte o superiore del titolo di neutralizzazione sierica [pre/post] alla post-vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione.
Giorno 1 e Giorno 15 (post-iniezione di richiamo) e Giorno 36
Concentrazioni anticorpali leganti dopo l'iniezione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (dopo l'iniezione di richiamo)
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (dopo l'iniezione di richiamo)
L'anticorpo legante si ripiega dopo l'iniezione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (dopo l'iniezione di richiamo)
Piega-aumento della concentrazione rispetto al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (dopo l'iniezione di richiamo)
Aumento di 2 volte e 4 volte della concentrazione di anticorpi leganti dopo l'iniezione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (dopo l'iniezione di richiamo)
Piega-aumento della concentrazione rispetto al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (dopo l'iniezione di richiamo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAT00002
  • U1111-1251-4616 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2020-003370-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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