L'uso di iNPWT per la gestione della ferita del sito donatore di lembo ALT
16 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'uso della terapia della ferita a pressione negativa incisionale per la gestione della ferita del sito donatore di lembo anterolaterale della coscia: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
La chiusura primaria o l'innesto cutaneo del sito donatore dopo il prelievo di un lembo anterolaterale della coscia (ALT) è associato a una significativa morbilità.
La terapia della ferita a pressione negativa incisionale (NPWT) può ridurre le complicanze nelle incisioni ad alto rischio.
In uno studio osservazionale retrospettivo è stato segnalato l'uso efficace della NPWT nel trattamento delle ferite del sito donatore del lembo ALT, ma non è stato riportato alcuno studio prospettico sull'applicazione della NPWT nel sito donatore del lembo ALT.
Questo studio mira a valutare l'incidenza di complicanze nel sito donatore di lembo ALT con un dispositivo NPWT incisionale, PREVENA™.
È stato progettato uno studio prospettico, controllato, appaiato per confrontare l'efficacia, il tasso di complicanze e la qualità della cicatrice del sito donatore del lembo ALT tra l'utilizzo della NPWT incisionale e la medicazione di rinforzo convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chiusura primaria o l'innesto cutaneo del sito donatore dopo il prelievo di un lembo anterolaterale della coscia (ALT) è associato a una significativa morbilità.
La terapia della ferita a pressione negativa incisionale (NPWT) può ridurre le complicanze nelle incisioni ad alto rischio.
In uno studio osservazionale retrospettivo è stato segnalato l'uso efficace della NPWT nel trattamento delle ferite del sito donatore del lembo ALT, ma non è stato riportato alcuno studio prospettico sull'applicazione della NPWT nel sito donatore del lembo ALT.
Questo studio mira a valutare l'incidenza di complicanze nel sito donatore di lembo ALT con un dispositivo NPWT incisionale, PREVENA™.
È stato progettato uno studio prospettico, controllato, appaiato per confrontare l'efficacia, il tasso di complicanze e la qualità della cicatrice del sito donatore del lembo ALT tra l'utilizzo della NPWT incisionale e la medicazione di rinforzo convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Lo studio è concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato. Questo studio mira ad arruolare pazienti che richiedono un lembo ALT gratuito per la ricostruzione della testa e del collo. I criteri di inclusione sono i seguenti:
- Il sito donatore del lembo ALT può essere chiuso principalmente.
- Età≥20 anni e <80 anni
- Dimensione del lembo ALT che misura più di 6 cm di larghezza
- I pazienti dovranno comprendere ed essere disposti a partecipare allo studio ed essere in grado di rispettare le visite di follow-up
I criteri di esclusione sono i seguenti:
- Il sito donatore del lembo ALT non può essere chiuso principalmente.
- Diabete mellito non controllato, misurato da HbA1c≥10%
- Sotto terapia renale sostitutiva per più di 1 anno.
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: medicazione convenzionale
La ferita del sito donatore di ALT sarà curata con medicazione e cure tradizionali.
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La ferita del sito donatore di ALT sarà coperta da garza di vaselina rivestita con un unguento di tetraciclina (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) e strati di garza.
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Sperimentale: Sperimentale: terapia delle ferite a pressione negativa (Sistema di Gestione dell'Incisione PREVENA™)
La ferita del sito donatore di ALT sarà curata con il sistema di gestione dell'incisione PREVENA™
|
La ferita del sito donatore di ALT verrà curata con il sistema di gestione delle incisioni PREVENA™ per 5 giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di deiscenza della ferita o altre complicanze della ferita nell'area del sito donatore del lembo ALT
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sviluppo di deiscenza della ferita o altre complicanze della ferita nell'area del sito donatore dell'innesto ALT durante le prime 6 settimane postoperatorie.
La deiscenza della ferita è definita come la separazione o rottura dei margini di una ferita precedentemente chiusa lungo parte o tutta la sua lunghezza.
L'infezione del sito chirurgico (SSI) è stata riportata secondo i criteri rivisti delineati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA.
Per ottenere un maggiore grado di oggettività, adotteremo anche i criteri e le definizioni del punteggio ASEPSIS modificato.
Gli esiti primari sono valutati durante le visite di follow-up standardizzate da infermieri e medici in ospedale o in ambulatorio, che non sono collegati allo studio e sono in cieco rispetto all'assegnazione della medicazione.
Vengono registrati la presenza di deiscenza/infezione nel sito donatore dell'innesto ALT, la perdita totale o parziale dell'innesto cutaneo e la necessità di un altro intervento chirurgico sul sito donatore.
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30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della cicatrice nel sito donatore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Innanzitutto, utilizzeremo la Vancouver Scar Scale (VSS) per la valutazione a 6 mesi post-operatori.
La VSS valuta quattro variabili: vascolarità, altezza/spessore, flessibilità e pigmentazione.
Ogni variabile include sottoscale classificate che vengono sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 13, dove 0 rappresenta la pelle normale e 13 le alterazioni cutanee massime.
Verrà impiegata anche la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), uno strumento affidabile e coerente utilizzato per valutare la qualità delle cicatrici.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202006043RIPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .