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L'uso di iNPWT per la gestione della ferita del sito donatore di lembo ALT

21 febbraio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'uso della terapia della ferita a pressione negativa incisionale per la gestione della ferita del sito donatore di lembo anterolaterale della coscia: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

La chiusura primaria o l'innesto cutaneo del sito donatore dopo il prelievo di un lembo anterolaterale della coscia (ALT) è associato a una significativa morbilità. La terapia della ferita a pressione negativa incisionale (NPWT) può ridurre le complicanze nelle incisioni ad alto rischio. In uno studio osservazionale retrospettivo è stato segnalato l'uso efficace della NPWT nel trattamento delle ferite del sito donatore del lembo ALT, ma non è stato riportato alcuno studio prospettico sull'applicazione della NPWT nel sito donatore del lembo ALT. Questo studio mira a valutare l'incidenza di complicanze nel sito donatore di lembo ALT con un dispositivo NPWT incisionale, PREVENA™. È stato progettato uno studio prospettico, controllato, appaiato per confrontare l'efficacia, il tasso di complicanze e la qualità della cicatrice del sito donatore del lembo ALT tra l'utilizzo della NPWT incisionale e la medicazione di rinforzo convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chiusura primaria o l'innesto cutaneo del sito donatore dopo il prelievo di un lembo anterolaterale della coscia (ALT) è associato a una significativa morbilità. La terapia della ferita a pressione negativa incisionale (NPWT) può ridurre le complicanze nelle incisioni ad alto rischio. In uno studio osservazionale retrospettivo è stato segnalato l'uso efficace della NPWT nel trattamento delle ferite del sito donatore del lembo ALT, ma non è stato riportato alcuno studio prospettico sull'applicazione della NPWT nel sito donatore del lembo ALT. Questo studio mira a valutare l'incidenza di complicanze nel sito donatore di lembo ALT con un dispositivo NPWT incisionale, PREVENA™. È stato progettato uno studio prospettico, controllato, appaiato per confrontare l'efficacia, il tasso di complicanze e la qualità della cicatrice del sito donatore del lembo ALT tra l'utilizzo della NPWT incisionale e la medicazione di rinforzo convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Lo studio è concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato. Questo studio mira ad arruolare pazienti che richiedono un lembo ALT gratuito per la ricostruzione della testa e del collo. I criteri di inclusione sono i seguenti:

  1. Il sito donatore del lembo ALT può essere chiuso principalmente.
  2. Età≥20 anni e <80 anni
  3. Dimensione del lembo ALT che misura più di 6 cm di larghezza
  4. I pazienti dovranno comprendere ed essere disposti a partecipare allo studio ed essere in grado di rispettare le visite di follow-up

I criteri di esclusione sono i seguenti:

  1. Il sito donatore del lembo ALT non può essere chiuso principalmente.
  2. Diabete mellito non controllato, misurato da HbA1c≥10%
  3. Sotto terapia renale sostitutiva per più di 1 anno.
  4. Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: terapia della ferita a pressione negativa (PREVENA™ Incision Management System)
La ferita del sito donatore di ALT sarà curata con il sistema di gestione delle incisioni PREVENA™
Dispositivo: NPWT
La ferita del sito donatore di ALT verrà curata con il sistema di gestione delle incisioni PREVENA™ per 5 giorni dopo l'intervento.
Comparatore placebo: Comparatore placebo: medicazione convenzionale
La ferita del sito donatore di ALT sarà curata con medicazione e cure tradizionali.
Dispositivo: Cura tradizionale delle ferite
La ferita del sito donatore di ALT sarà coperta da garza di vaselina rivestita con un unguento di tetraciclina (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) e strati di garza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di deiscenza della ferita o altre complicanze della ferita nell'area del sito donatore del lembo ALT
Lasso di tempo: 6 settimane
Sviluppo di deiscenza della ferita o altre complicanze della ferita nell'area del sito donatore del lembo ALT durante le prime 6 settimane dopo l'intervento. La deiscenza della ferita è definita come la scissione o la rottura dei margini di una ferita precedentemente chiusa lungo una parte o tutta la sua lunghezza. L'infezione del sito chirurgico (SSI) è stata segnalata secondo i criteri rivisti delineati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA. Per raggiungere un grado più elevato di obiettività, adotteremo anche i criteri e le definizioni del punteggio ASEPSIS modificato. Gli esiti primari vengono valutati durante le visite di follow-up standardizzate da parte di infermieri e medici in ospedale o in ambulatorio, che non sono collegati allo studio e all'oscuro dell'assegnazione della medicazione. Vengono registrati la presenza di deiscenza/infezione nel sito donatore del lembo ALT, la perdita totale o parziale dell'innesto cutaneo e la necessità di un'altra procedura chirurgica nel sito donatore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della cicatrice del sito donatore
Lasso di tempo: 12 settimane
in primo luogo, utilizzeremo la Vancouver Scar Scale (VSS) per la valutazione a 12 settimane post-operatorie. Il VSS valuta quattro variabili: vascolarizzazione, altezza/spessore, flessibilità e pigmentazione. Ogni variabile include sottoscale classificate che vengono sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 13, dove 0 rappresenta la pelle normale e 13 rappresenta le alterazioni massime della pelle. Verrà impiegata anche la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), che è uno strumento affidabile e coerente utilizzato per valutare la qualità della cicatrice.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202006043RIPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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