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Dare priorità alla prevenzione del COVID-19 nelle persone affette da cancro nelle Indie occidentali francesi (RESILIENCE)

19 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Dare priorità alla prevenzione del COVID-19 nelle persone affette da cancro nelle Indie occidentali francesi: monitorare l'impatto psicologico per ottimizzare le strategie di erogazione dell'assistenza sanitaria in circostanze uniche di salute pubblica

Il 14 marzo 2020 il consiglio di sanità pubblica (Haut Conseil de Santé Publique) ha pubblicato una dichiarazione relativa alla gestione dei pazienti con forme gravi di COVID-19, stabilendo raccomandazioni specifiche per i pazienti con cancro.

La dichiarazione rileva che i pazienti con cancro hanno un rischio molto più elevato (da quattro a cinque volte superiore) di diverse complicanze respiratorie, che si sviluppano molto rapidamente, soprattutto se si sono recentemente sottoposti a intervento chirurgico o chemioterapia nelle settimane precedenti, e che questo rischio potrebbe essere la vita -minaccioso, oltre al rischio correlato al cancro. Inoltre, la dichiarazione ha osservato che:

  • Il COVID-19 sembra essere più frequente nei pazienti con cancro rispetto alla popolazione generale (1% vs 0,29%)
  • Tra quelli infetti, il rischio di gravi complicanze respiratorie che richiedono il ricovero in terapia intensiva (ICU) è più alto nei pazienti con cancro rispetto a quelli senza (39% vs 8%, P=0,0003).
  • Una storia di chemioterapia o intervento chirurgico nei mesi precedenti è un importante fattore prognostico per lo sviluppo di complicanze respiratorie gravi (odds ratio (OR) = 5,34, P= 0,0026).
  • Il deterioramento della funzione respiratoria si verifica più rapidamente nei pazienti con cancro (13 vs 43 giorni, hazard ratio (HR) 3,56, 95% intervallo di confidenza (CI) [1,65-7,69]).

Inoltre, COVID-19 può portare a un cambiamento nella gestione diagnostica e terapeutica dei pazienti oncologici, con potenziali conseguenze come l'uso di trattamenti orali a casa, l'interruzione della terapia antitumorale a seconda del contesto o la definizione delle priorità della gestione in base alle cure /tipo di trattamento palliativo, età e linea di terapia.

Studi internazionali hanno riportato in precedenza le ripercussioni psicologiche di grandi epidemie sullo stato emotivo. L'impatto di COVID-19 sui pazienti con cancro merita quindi una valutazione, tra i malati di cancro nelle Indie occidentali francesi, nell'attuale situazione di blocco a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • CHU Martinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I malati di cancro seguiti presso l'ospedale universitario della Martinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che vivono nelle Indie occidentali francesi
  • Paziente con tumore prevalente della prostata, della mammella, del polmone, del colon o del retto
  • Pazienti che ricevono il foglio informativo e non esprimono alcuna opposizione all'utilizzo dei propri dati sanitari personali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di rispondere ai questionari dello studio
  • Pazienti che non parlano correntemente il francese
  • Persone sotto tutela giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti
Biologico: Sierologia
Diagnosi sierologica di COVID-19 in pazienti con cancro da un campione di malati di cancro, a 3 e 6 mesi dopo l'attuazione del confinamento in Francia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attuazione del confinamento in Francia
Valutazione della presenza di disturbi psichiatrici mediante questionario dopo l'inizio del confinamento a livello di popolazione dovuto all'epidemia di COVID-19
3 mesi dopo l'attuazione del confinamento in Francia
Valutazione dei disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attuazione del confinamento in Francia
Valutazione della presenza di disturbi psichiatrici mediante questionario dopo l'inizio del confinamento a livello di popolazione dovuto all'epidemia di COVID-19
6 mesi dopo l'attuazione del confinamento in Francia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Center of Martinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20_RIPH3_04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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