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Studio di un nuovo impianto sopraciliare con interposizione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (SAFARI 2) (SAFARI 2)

26 settembre 2025 aggiornato da: Ciliatech

Studio monocentrico non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo impianto sopraciliare di interposizione in pazienti affetti da glaucoma refrattari alla terapia topica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di 2 nuovi impianti sopraciliari di interposizione come terapia autonoma per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) che hanno fallito almeno una classe di terapia medica topica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 pazienti saranno inclusi in questo studio interventistico di 6 mesi.

Tutti i pazienti devono essere indicati per la sola chirurgia del glaucoma (non combinata con la cataratta) e saranno sottoposti a terapia del glaucoma incisionale, inclusa una nuova tecnica chirurgica semplificata che consente il posizionamento di 2 dispositivi permanenti sopraciliari di interposizione.

Diversi dati del paziente come IOP, capacità visiva o trattamenti farmacologici associati saranno registrati prima e dopo l'intervento durante tutto il follow-up.

Lo scopo è garantire la sicurezza del dispositivo e verificare la riduzione della PIO e del trattamento farmacologico associato dopo l'intervento chirurgico e l'evoluzione durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0033
        • Malayan center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di POAG Schafer 3 o 4
  • PIO medicata ≥ 21

Criteri di esclusione:

- Sindrome infiammatoria, congenita, traumatica, neovascolare, ICE, chiusura dell'angolo e glaucoma di Schaffer 1 e 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interposizione impianto sopraciliare
Qualsiasi paziente corrispondente ai criteri di inclusione/esclusione
Dispositivo: Interposizione impianto sopraciliare
Posizionamento chirurgico di 2 impianti sopraciliari di interposizione nello spazio sopraciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la riduzione dell'IOP post-operatoria
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 26, 48, 60 mesi
Proporzione degli occhi con riduzione della pressione intraoculare (IOP) di ≥ 20%
6, 12, 24, 26, 48, 60 mesi
Valuta il successo clinico post-operatorio IOP
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 26, 48, 60 mesi
Proporzione degli occhi con pressione intraoculare (IOP) <21 mmHg
6, 12, 24, 26, 48, 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della procedura di impianto e chirurgica
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Per valutare la sicurezza dell'impianto e la procedura chirurgica: descrivere tutti gli eventi avversi (eventi avversi) durante lo studio
fino a 60 mesi
Confronta il tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per confrontare il tasso di successo clinico a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi a quello dello studio Supraflow in Armenia
Fino a 60 mesi
Valutare il tasso di pazienti con una riduzione dell'IOP post-operatoria con o senza trattamenti combinati
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per descrivere il tasso di pazienti con almeno 20%, 25%, 30% e 40% di riduzione della IOP postoperatoria, con o senza trattamenti medici combinati, ad ogni visita
Fino a 60 mesi
Valutare il tasso di pazienti con IOP inferiore o uguale a 18 mmHg e inferiore o uguale alla soglia
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per descrivere il tasso di pazienti con una IOP post-operatoria ≤ 18 mm Hg; così come per una soglia ≤ 16 mm Hg
Fino a 60 mesi
Valuta il tasso di pazienti con una riduzione di IOP post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Descrivere il tasso di pazienti con una riduzione dell'IOP post-operatorio di almeno 5 mmHg
Fino a 60 mesi
Valuta la riduzione media e mediana dell'IOP
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Descrivere la riduzione media e mediana dell'IOP tra la base e ogni valutazione successiva
Fino a 60 mesi
valutare il tasso di pazienti senza cure mediche per il glaucoma
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Descrivere il tasso di pazienti senza cure mediche per il glaucoma ad ogni visita
Fino a 60 mesi
Tasso medio di riduzione della IOP
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Descrivi il tasso medio di riduzione IOP vs basale
Fino a 60 mesi
Valuta la stabilità IOP
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Descrivere la stabilità IOP su ogni visita, senza ulteriori interventi chirurgici oculari e senza l'uso di anti-glaucoma o terapie aggiuntive come goniopuntura o aghi
Fino a 60 mesi
Valuta il tasso di pazienti senza bleb filtrante
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per descrivere il tasso di pazienti senza bleb filtrante
Fino a 60 mesi
Numero medio di terapie aggiuntive e visite di follow -up
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per descrivere il numero medio di terapie aggiuntive (aghi, goniopuntura) e visite di follow -up (comprese quelle programmate e che non erano programmate nel protocollo)
Fino a 60 mesi
Valutare la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno della chirurgia
Per valutare la procedura chirurgica (durata del funzionamento, facilità di impianto)
Giorno 0, Giorno della chirurgia
Valutare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Descrivere la soddisfazione del paziente a seguito di un intervento chirurgico in base ai criteri di dolore, disagio e deterioramento dell'acuità visiva
Fino a 60 mesi
Valuta i cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per descrivere i cambiamenti nella qualità della vita (EQ5D)
Fino a 60 mesi
Segui la progressione del glaucoma e le potenziali complicanze
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per descrivere la progressione del glaucoma a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e eventuali complicazioni
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciliatech

Collaboratori

Clinchoice Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFARI 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

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