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Un RCT dell'ago 19G EBUS-TBNA nella sospetta sarcoidosi (GUESS)

24 novembre 2023 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio che valuta la resa diagnostica e la sicurezza dell'ago EBUS-TBNA calibro 19 vs calibro 22 in soggetti con sospetta sarcoidosi (GUESS)

La sarcoidosi è una malattia idiopatica caratterizzata da infiammazione granulomatosa che coinvolge vari sistemi di organi. I linfonodi polmonari e mediastinici sono le strutture più comunemente coinvolte nella sarcoidosi. In presenza di linfonodi intratoracici, l'agoaspirato transbronchiale (TBNA) è un'utile modalità diagnostica, che ora è guidata dall'ecografia endobronchiale (EBUS).

Ipotizziamo che l'ago EBUS-TBNA calibro 19 avrà una resa maggiore rispetto all'ago EBUS-TBNA calibro 22 convenzionale nella linfoadenopatia intratoracica dovuta alla sarcoidosi. In questo studio, intendiamo valutare la resa e la sicurezza dell'ago calibro 19 rispetto all'ago EBUS-TBNA convenzionale calibro 22 nei pazienti con sarcoidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sarcoidosi è una malattia idiopatica caratterizzata da infiammazione granulomatosa che coinvolge vari sistemi di organi. La malattia viene diagnosticata sulla base di un quadro clinicoradiologico suggestivo e della presenza di granulomi non caseosi nell'organo interessato, dopo aver escluso cause note di infiammazione granulomatosa. I linfonodi polmonari e mediastinici sono le strutture più comunemente coinvolte nella sarcoidosi. Varie tecniche broncoscopiche come la biopsia endobronchiale (EBB), la biopsia transbronchiale (TBLB) e l'aspirazione con ago transbronchiale (TBNA) sono comunemente utilizzate per l'acquisizione di campioni di tessuto.

In presenza di linfonodi intratoracici, il TBNA è un'utile modalità diagnostica, specialmente se combinato con biopsie endobronchali e transbronchali. Nella maggior parte dei centri, il TBNA è ora guidato mediante ecografia endobronchiale (EBUS). La tecnica è minimamente invasiva e offre anche il vantaggio di una selezione del nodo appropriato per il campionamento in base alle caratteristiche ecografiche. Diversi studi hanno dimostrato la superiorità dell'EBUS-TBNA rispetto al TBNA convenzionale (TBNA eseguito senza guida in tempo reale).

Diversi aspetti tecnici di EBUS-TBNA sono stati studiati per ottimizzare la resa, tra cui il numero di aspirazioni o passaggi richiesti per stazione linfonodale, il calibro dell'ago (21 vs. 22 gauge), la pressione di aspirazione, la distanza percorsa dall'ago all'interno del linfonodo , il numero di agitazioni dell'ago richieste durante una passata e altro.

Il nuovo ago 19-G Vizishot FLEX EBUS (Olympus) è composto da un materiale più flessibile (nitinol) rispetto all'ago 22-G EBUS. Ciò gli consente di avere un diametro interno maggiore con lo stesso diametro esterno di un ago EBUS da 22 G. Recenti studi hanno dimostrato che l'ago 19-G è sicuro e ha una resa paragonabile a quella degli aghi di diametro inferiore. In caso di sospetta linfoadenopatia dovuta a disturbi maligni, l'aspirazione con aghi di calibro più piccolo può fornire materiale sufficiente per la diagnosi. Tuttavia, nella sarcoidosi, tessuto linfonodale più grande ottenuto con un ago di calibro più spesso, l'ago calibro 19, può potenzialmente aumentare l'identificazione dei granulomi. Ipotizziamo che l'ago EBUS-TBNA calibro 19 avrà una resa maggiore rispetto all'ago EBUS-TBNA calibro 22 convenzionale nella linfoadenopatia intratoracica dovuta alla sarcoidosi. In questo studio, intendiamo valutare la resa e la sicurezza dell'ago calibro 19 rispetto all'ago EBUS-TBNA convenzionale calibro 22 nei pazienti con sarcoidosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sahajal Dhooria, MD, DM
  • Numero di telefono: 7087002015
  • Email: sahajal@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i seguenti

  • Età almeno 18 anni
  • Sospetto clinicoradiologico di sarcoidosi in cui è in programma EBUS-TBNA
  • Linfonodi ilari e/o mediastinici bilaterali ingrossati >10 mm (qualsiasi asse) alla tomografia computerizzata del torace
  • Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione: Saranno esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri

  • Linfonodi asimmetrici
  • Linfonodi con significative aree ipodense indicative di necrosi
  • Test cutaneo alla tubercolina >10 mm
  • Ipossiemia (SpO2 <92% su FiO2 di 0,3)
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici per >2 settimane nei tre mesi precedenti
  • La diagnosi di sarcoidosi è possibile con un'altra tecnica minimamente invasiva come la biopsia cutanea o la biopsia dei linfonodi periferici
  • Mancato rilascio del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 19G
Ago EBUS-TBNA calibro 19
Dispositivo: Ago calibro 19
EBUS-TBNA eseguito utilizzando l'ago 19G
Comparatore attivo: 22G
Ago EBUS-TBNA calibro 22
Dispositivo: Ago calibro 22
EBUS-TBNA eseguita utilizzando ago 22G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica dei campioni EBUS-TBNA
Lasso di tempo: 6 mesi
Campione che mostra granulomi a cellule epitelioidi o raccolta di cellule epitelioidi con una cellula gigante (o corpo di asteroide o corpo di Schaumann).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dei campioni EBUS-TBNA
Lasso di tempo: 7 giorni
Il campione mostra una preponderanza di linfociti o è diagnostico
7 giorni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 7 giorni
Complicanza associata alla procedura EBUS-TBNA
7 giorni
Scala analogica visiva della tosse (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) valutato dall'operatore per l'intensità della tosse del soggetto
1 giorno
Operatore VAS
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio VAS per la facilità di esecuzione della puntura e dell'aspirazione dell'ago valutato dall'operatore
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Apollo Hospitals Enterprise Limited
Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Jaipur Golden Hospital, New Delhi
Institute of Pulmonology, Medical Research, and Development, Mumbai
Yashoda Hospitals, Hyderabad
City Clinic and Bhailal Amin General Hospital, Vadodara
All India Institute of Medical Sciences, Bhopal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPL822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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