- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04770948
Un RCT dell'ago 19G EBUS-TBNA nella sospetta sarcoidosi (GUESS)
Uno studio che valuta la resa diagnostica e la sicurezza dell'ago EBUS-TBNA calibro 19 vs calibro 22 in soggetti con sospetta sarcoidosi (GUESS)
La sarcoidosi è una malattia idiopatica caratterizzata da infiammazione granulomatosa che coinvolge vari sistemi di organi. I linfonodi polmonari e mediastinici sono le strutture più comunemente coinvolte nella sarcoidosi. In presenza di linfonodi intratoracici, l'agoaspirato transbronchiale (TBNA) è un'utile modalità diagnostica, che ora è guidata dall'ecografia endobronchiale (EBUS).
Ipotizziamo che l'ago EBUS-TBNA calibro 19 avrà una resa maggiore rispetto all'ago EBUS-TBNA calibro 22 convenzionale nella linfoadenopatia intratoracica dovuta alla sarcoidosi. In questo studio, intendiamo valutare la resa e la sicurezza dell'ago calibro 19 rispetto all'ago EBUS-TBNA convenzionale calibro 22 nei pazienti con sarcoidosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcoidosi è una malattia idiopatica caratterizzata da infiammazione granulomatosa che coinvolge vari sistemi di organi. La malattia viene diagnosticata sulla base di un quadro clinicoradiologico suggestivo e della presenza di granulomi non caseosi nell'organo interessato, dopo aver escluso cause note di infiammazione granulomatosa. I linfonodi polmonari e mediastinici sono le strutture più comunemente coinvolte nella sarcoidosi. Varie tecniche broncoscopiche come la biopsia endobronchiale (EBB), la biopsia transbronchiale (TBLB) e l'aspirazione con ago transbronchiale (TBNA) sono comunemente utilizzate per l'acquisizione di campioni di tessuto.
In presenza di linfonodi intratoracici, il TBNA è un'utile modalità diagnostica, specialmente se combinato con biopsie endobronchali e transbronchali. Nella maggior parte dei centri, il TBNA è ora guidato mediante ecografia endobronchiale (EBUS). La tecnica è minimamente invasiva e offre anche il vantaggio di una selezione del nodo appropriato per il campionamento in base alle caratteristiche ecografiche. Diversi studi hanno dimostrato la superiorità dell'EBUS-TBNA rispetto al TBNA convenzionale (TBNA eseguito senza guida in tempo reale).
Diversi aspetti tecnici di EBUS-TBNA sono stati studiati per ottimizzare la resa, tra cui il numero di aspirazioni o passaggi richiesti per stazione linfonodale, il calibro dell'ago (21 vs. 22 gauge), la pressione di aspirazione, la distanza percorsa dall'ago all'interno del linfonodo , il numero di agitazioni dell'ago richieste durante una passata e altro.
Il nuovo ago 19-G Vizishot FLEX EBUS (Olympus) è composto da un materiale più flessibile (nitinol) rispetto all'ago 22-G EBUS. Ciò gli consente di avere un diametro interno maggiore con lo stesso diametro esterno di un ago EBUS da 22 G. Recenti studi hanno dimostrato che l'ago 19-G è sicuro e ha una resa paragonabile a quella degli aghi di diametro inferiore. In caso di sospetta linfoadenopatia dovuta a disturbi maligni, l'aspirazione con aghi di calibro più piccolo può fornire materiale sufficiente per la diagnosi. Tuttavia, nella sarcoidosi, tessuto linfonodale più grande ottenuto con un ago di calibro più spesso, l'ago calibro 19, può potenzialmente aumentare l'identificazione dei granulomi. Ipotizziamo che l'ago EBUS-TBNA calibro 19 avrà una resa maggiore rispetto all'ago EBUS-TBNA calibro 22 convenzionale nella linfoadenopatia intratoracica dovuta alla sarcoidosi. In questo studio, intendiamo valutare la resa e la sicurezza dell'ago calibro 19 rispetto all'ago EBUS-TBNA convenzionale calibro 22 nei pazienti con sarcoidosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sahajal Dhooria, MD, DM
- Numero di telefono: 7087002015
- Email: sahajal@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ritesh Agarwal, MD, DM
- Numero di telefono: 7087007625
- Email: riteshpgi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i seguenti
- Età almeno 18 anni
- Sospetto clinicoradiologico di sarcoidosi in cui è in programma EBUS-TBNA
- Linfonodi ilari e/o mediastinici bilaterali ingrossati >10 mm (qualsiasi asse) alla tomografia computerizzata del torace
- Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione: Saranno esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri
- Linfonodi asimmetrici
- Linfonodi con significative aree ipodense indicative di necrosi
- Test cutaneo alla tubercolina >10 mm
- Ipossiemia (SpO2 <92% su FiO2 di 0,3)
- Trattamento con glucocorticoidi sistemici per >2 settimane nei tre mesi precedenti
- La diagnosi di sarcoidosi è possibile con un'altra tecnica minimamente invasiva come la biopsia cutanea o la biopsia dei linfonodi periferici
- Mancato rilascio del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 19G
Ago EBUS-TBNA calibro 19
|
EBUS-TBNA eseguito utilizzando l'ago 19G
|
Comparatore attivo: 22G
Ago EBUS-TBNA calibro 22
|
EBUS-TBNA eseguita utilizzando ago 22G
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Resa diagnostica dei campioni EBUS-TBNA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Campione che mostra granulomi a cellule epitelioidi o raccolta di cellule epitelioidi con una cellula gigante (o corpo di asteroide o corpo di Schaumann).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adeguatezza dei campioni EBUS-TBNA
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il campione mostra una preponderanza di linfociti o è diagnostico
|
7 giorni
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Complicanza associata alla procedura EBUS-TBNA
|
7 giorni
|
Scala analogica visiva della tosse (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) valutato dall'operatore per l'intensità della tosse del soggetto
|
1 giorno
|
Operatore VAS
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Punteggio VAS per la facilità di esecuzione della puntura e dell'aspirazione dell'ago valutato dall'operatore
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPL822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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