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Un RCT dell'ago 19G EBUS-TBNA nella sospetta sarcoidosi (GUESS)

24 novembre 2023 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio che valuta la resa diagnostica e la sicurezza dell'ago EBUS-TBNA calibro 19 vs calibro 22 in soggetti con sospetta sarcoidosi (GUESS)

La sarcoidosi è una malattia idiopatica caratterizzata da infiammazione granulomatosa che coinvolge vari sistemi di organi. I linfonodi polmonari e mediastinici sono le strutture più comunemente coinvolte nella sarcoidosi. In presenza di linfonodi intratoracici, l'agoaspirato transbronchiale (TBNA) è un'utile modalità diagnostica, che ora è guidata dall'ecografia endobronchiale (EBUS).

Ipotizziamo che l'ago EBUS-TBNA calibro 19 avrà una resa maggiore rispetto all'ago EBUS-TBNA calibro 22 convenzionale nella linfoadenopatia intratoracica dovuta alla sarcoidosi. In questo studio, intendiamo valutare la resa e la sicurezza dell'ago calibro 19 rispetto all'ago EBUS-TBNA convenzionale calibro 22 nei pazienti con sarcoidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sarcoidosi è una malattia idiopatica caratterizzata da infiammazione granulomatosa che coinvolge vari sistemi di organi. La malattia viene diagnosticata sulla base di un quadro clinicoradiologico suggestivo e della presenza di granulomi non caseosi nell'organo interessato, dopo aver escluso cause note di infiammazione granulomatosa. I linfonodi polmonari e mediastinici sono le strutture più comunemente coinvolte nella sarcoidosi. Varie tecniche broncoscopiche come la biopsia endobronchiale (EBB), la biopsia transbronchiale (TBLB) e l'aspirazione con ago transbronchiale (TBNA) sono comunemente utilizzate per l'acquisizione di campioni di tessuto.

In presenza di linfonodi intratoracici, il TBNA è un'utile modalità diagnostica, specialmente se combinato con biopsie endobronchali e transbronchali. Nella maggior parte dei centri, il TBNA è ora guidato mediante ecografia endobronchiale (EBUS). La tecnica è minimamente invasiva e offre anche il vantaggio di una selezione del nodo appropriato per il campionamento in base alle caratteristiche ecografiche. Diversi studi hanno dimostrato la superiorità dell'EBUS-TBNA rispetto al TBNA convenzionale (TBNA eseguito senza guida in tempo reale).

Diversi aspetti tecnici di EBUS-TBNA sono stati studiati per ottimizzare la resa, tra cui il numero di aspirazioni o passaggi richiesti per stazione linfonodale, il calibro dell'ago (21 vs. 22 gauge), la pressione di aspirazione, la distanza percorsa dall'ago all'interno del linfonodo , il numero di agitazioni dell'ago richieste durante una passata e altro.

Il nuovo ago 19-G Vizishot FLEX EBUS (Olympus) è composto da un materiale più flessibile (nitinol) rispetto all'ago 22-G EBUS. Ciò gli consente di avere un diametro interno maggiore con lo stesso diametro esterno di un ago EBUS da 22 G. Recenti studi hanno dimostrato che l'ago 19-G è sicuro e ha una resa paragonabile a quella degli aghi di diametro inferiore. In caso di sospetta linfoadenopatia dovuta a disturbi maligni, l'aspirazione con aghi di calibro più piccolo può fornire materiale sufficiente per la diagnosi. Tuttavia, nella sarcoidosi, tessuto linfonodale più grande ottenuto con un ago di calibro più spesso, l'ago calibro 19, può potenzialmente aumentare l'identificazione dei granulomi. Ipotizziamo che l'ago EBUS-TBNA calibro 19 avrà una resa maggiore rispetto all'ago EBUS-TBNA calibro 22 convenzionale nella linfoadenopatia intratoracica dovuta alla sarcoidosi. In questo studio, intendiamo valutare la resa e la sicurezza dell'ago calibro 19 rispetto all'ago EBUS-TBNA convenzionale calibro 22 nei pazienti con sarcoidosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sahajal Dhooria, MD, DM
  • Numero di telefono: 7087002015
  • Email: sahajal@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i seguenti

  • Età almeno 18 anni
  • Sospetto clinicoradiologico di sarcoidosi in cui è in programma EBUS-TBNA
  • Linfonodi ilari e/o mediastinici bilaterali ingrossati >10 mm (qualsiasi asse) alla tomografia computerizzata del torace
  • Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione: Saranno esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri

  • Linfonodi asimmetrici
  • Linfonodi con significative aree ipodense indicative di necrosi
  • Test cutaneo alla tubercolina >10 mm
  • Ipossiemia (SpO2 <92% su FiO2 di 0,3)
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici per >2 settimane nei tre mesi precedenti
  • La diagnosi di sarcoidosi è possibile con un'altra tecnica minimamente invasiva come la biopsia cutanea o la biopsia dei linfonodi periferici
  • Mancato rilascio del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 19G
Ago EBUS-TBNA calibro 19
EBUS-TBNA eseguito utilizzando l'ago 19G
Comparatore attivo: 22G
Ago EBUS-TBNA calibro 22
EBUS-TBNA eseguita utilizzando ago 22G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica dei campioni EBUS-TBNA
Lasso di tempo: 6 mesi
Campione che mostra granulomi a cellule epitelioidi o raccolta di cellule epitelioidi con una cellula gigante (o corpo di asteroide o corpo di Schaumann).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dei campioni EBUS-TBNA
Lasso di tempo: 7 giorni
Il campione mostra una preponderanza di linfociti o è diagnostico
7 giorni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 7 giorni
Complicanza associata alla procedura EBUS-TBNA
7 giorni
Scala analogica visiva della tosse (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) valutato dall'operatore per l'intensità della tosse del soggetto
1 giorno
Operatore VAS
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio VAS per la facilità di esecuzione della puntura e dell'aspirazione dell'ago valutato dall'operatore
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPL822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ago calibro 19

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