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Effetto dell'infusione endovenosa continua di lidocaina intraoperatoria per la chirurgia di rimozione del tumore con craniotomia

24 febbraio 2021 aggiornato da: Susilo Chandra, Indonesia University

Infusione endovenosa continua di lidocaina intraoperatoria per la chirurgia di rimozione del tumore con craniotomia: effetto sul rilassamento cerebrale, consumo di oppioidi e stato cognitivo postoperatorio

Questo studio mirava a confrontare l'infusione endovenosa continua di lidocaina e il placebo sull'effetto sul rilassamento cerebrale, sul consumo di oppioidi e sullo stato cognitivo postoperatorio in un paziente adulto sottoposto a intervento chirurgico di rimozione del tumore craniotomico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta soggetti hanno ricevuto il consenso informato un giorno prima dell'intervento chirurgico e poi sono stati randomizzati in due gruppi: Lidocaina endovenosa continua intraoperatoria e Placebo. Il paziente, l'anestesista come raccoglitore di dati e il neurochirurgo come valutatore dell'esito sono all'oscuro della randomizzazione e dell'intervento dato. La pressione arteriosa non invasiva, l'ECG e il monitoraggio della pulsossimetria sono stati impostati sul soggetto in sala operatoria. L'induzione dell'anestesia generale è stata effettuata con fentanil 3 mcg/kg, lidocaina 1,5 mg/kg o placebo (a seconda del gruppo di assegnazione), propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg. Dopo l'intubazione, è stata fissata la dose continua di Lidocaina per via endovenosa di mantenimento 2 mg/kg/ora o Placebo fino al completamento dell'intervento chirurgico. Oltre all'intervento (lidocaina o placebo), il mantenimento è stato effettuato con sevoflurano volatile 0,8 -1,0 MAC, fentanil intermittente, dose continua di atracurio 5 mcg/kg/minuti e dose di manitolo 20% 0,5 g/kg 30 minuti prima che il neurochirurgo raggiungesse la duramater. Nel momento in cui il neurochirurgo raggiunge la duramater, prima e dopo l'apertura della duramater, il neurochirurgo valuterà il rilassamento cerebrale mediante ispezione diretta e palpazione. Il fentanil totale intraoperatorio registrerà e lo stato cognitivo pre e postoperatorio valuterà utilizzando MMSE. Dopo l'intervento il paziente verrà trasportato in terapia intensiva per il monitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • National General Hospital Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Contatto:
          • Aida Tantri, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposto a intervento chirurgico di rimozione del tumore craniotomico
  • Stato fisico ASA 1-3
  • Compos mentis (GCS 15)
  • Funzionamento mediante fissaggio a testa di spillo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente o la famiglia si sono rifiutati di partecipare
  • Ha un blocco atrioventricolare all'ECG
  • Ha segni di shock circolatorio
  • Spostamento della linea mediana > 5,4 mm all'imaging cerebrale
  • Diagnosticare con Glioblastoma multiforme o metastatico
  • Chirurgia vascolare
  • Utilizzo del drenaggio del liquido cerebrospinale (EVD, VP shunt o drenaggio lombare)
  • Uso di routine o in trattamento con farmaci agonisti adrenergici o antagonisti
  • Consumo di routine di oppioidi nelle ultime due settimane prima dell'intervento chirurgico
  • Storia di ipersensibilità all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione endovenosa continua di lidocaina
Il paziente riceverà infusione endovenosa continua di lidocaina
Droga: Infusione endovenosa continua di lidocaina
Il paziente riceverà una dose di lidocaina per via endovenosa di 1,5 mg/kg al momento dell'induzione e successivamente riceverà il mantenimento mediante infusione continua di lidocaina per via endovenosa della dose di 2 mg/kg/ora fino al completamento dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà placebo (infusione di NaCl 0,9%)
Droga: Placebo
Il paziente riceverà un'infusione endovenosa continua di Placebo NaCl 0,9% fino al completamento dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'apertura della durama
Misura mediante ispezione diretta e palpazione della duramater e del cervello da parte del neurochirurgo. Il risultato sta utilizzando una scala a quattro punti, classificando il cervello come completamente rilassato, rilassato in modo soddisfacente, fermo e sporgente
Fino a 1 minuto dopo l'apertura della durama
Stato cognitivo preoperatorio
Lasso di tempo: Durante la valutazione preanestesia
Misurato utilizzando il questionario MMSE
Durante la valutazione preanestesia
Stato cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Misurato utilizzando il questionario MMSE
24 ore dopo l'intervento
Stato cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Misurato utilizzando il questionario MMSE
36 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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