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Gli effetti di SlumberCurve™ dopo l'intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori: uno studio di controllo randomizzato

14 marzo 2025 aggiornato da: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di un nuovo ausilio per il sonno noto come SlumberCurve™, che funge da forma regolabile di cuscino a cuneo, sulla qualità del sonno e sulla gestione del dolore dopo la riparazione della cuffia dei rotatori. I ricercatori ipotizzano che SlumberCurve™ migliorerà significativamente la qualità del sonno e ridurrà il dolore notturno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scarsa qualità del sonno è prevalente tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori e influisce negativamente sul potenziale di una corretta guarigione. Senza un sonno adeguato, la produzione di steroidi anabolizzanti e citochine infiammatorie diminuisce. Questi steroidi anabolizzanti e citochine infiammatorie svolgono un ruolo chiave nella guarigione postoperatoria, determinando un'adeguata regolazione del dolore e una maggiore soddisfazione del paziente. Pertanto un'adeguata qualità del sonno è importante non solo per la qualità della vita, ma anche per la guarigione postoperatoria. Una recente revisione sistematica ha rivelato che alcuni studi hanno riportato vari gradi sia nel tempo che nell'entità del cambiamento in cambio di un'adeguata qualità del sonno dopo la riparazione della cuffia dei rotatori. Questo studio spera di colmare questa lacuna nella letteratura studiando un nuovo aiuto per il sonno, SlumberCurve, e il suo effetto sulla qualità del sonno e sul sollievo dal dolore notturno. SlumberCurve è un dispositivo medico di classe I ed è attualmente consigliato per alleviare la tensione e diminuire il dolore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori. Il dispositivo fornisce un'elevazione regolabile del busto e un posizionamento concavo, posizionando la spalla in una posizione più avanzata. Questo nuovo ausilio per il sonno ha il potenziale per migliorare la qualità del sonno e quindi migliorare sia la soddisfazione del paziente che il recupero postoperatorio dalla chirurgia di riparazione della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi maschio o femmina non gravida di età pari o superiore a 18 anni con una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore sottoposta a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono prestazioni di compensazione dei lavoratori
  • Pazienti con lacrime irreparabili
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
  • Pazienti con concomitante grave artrite gleno-omerale o concomitante capsulite adesiva
  • Disturbo da apnea notturna o altro disturbo del sonno diagnosticato
  • Malattia neuropsichiatrica
  • Uso di sonniferi
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Artropatia della cuffia dei rotatori con pseudo paralisi
  • Fratture acute che coinvolgono l'omero prossimale o il cingolo scapolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della curva del sonno
Pazienti che ricevono l'ausilio per il sonno Slumber Curve per la gestione del dolore e la qualità del sonno dopo la riparazione della cuffia dei rotatori.
Dispositivo: Slumber Curve aiuto per il sonno
I pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori e che sono stati acconsentiti e randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno un sussidio per il sonno Slumber Curve da utilizzare durante il sonno. Ogni dispositivo sarà numerato e registrato nella voce REDCap del paziente per riferimento futuro, se necessario. Dopo la somministrazione di Slumber Curve, ai pazienti verranno fornite istruzioni su come utilizzare l'ausilio per dormire durante il sonno e verrà chiesto di utilizzare Slumber Curve ogni notte.
Nessun intervento: Gruppo di routine del sonno normale
Pazienti che non ricevono aiuti per il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitbit Sleep Data - Tempo trascorso sveglio, irrequieto e addormentato
Lasso di tempo: 90 giorni
Saranno valutate le stime del tempo trascorso sveglio, irrequieto e addormentato. Tutte e tre le misure saranno registrate in minuti. Il sonno agitato indica movimento e un movimento eccessivo indica il tempo trascorso sveglio.
90 giorni
Dati sul sonno Fitbit - Fasi del sonno
Lasso di tempo: 90 giorni
Le fasi del sonno sono stimate utilizzando il movimento e la variabilità della frequenza cardiaca. Le fasi del sonno sono suddivise in sonno leggero, sonno profondo e REM. Il tempo complessivo trascorso in ogni fase sarà registrato in minuti.
90 giorni
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il PSQI tiene traccia dei disturbi del sonno nel tempo e include sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, farmaci per dormire e disfunzione diurna. Totale di 21 punti. I punteggi inferiori a 5 indicano un sonno adeguato. I punteggi superiori a 5 indicano un sonno scarso.
90 giorni
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio del dolore, 0-10, 10 è il miglior risultato
90 giorni
Valutazione numerica di valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio funzione, 0-100%, 100% è il miglior risultato
90 giorni
Equivalenti orali postoperatori della morfina
Lasso di tempo: 90 giorni
Equivalenti di morfina orale di tutti i farmaci contenenti oppioidi ricevuti
90 giorni
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio di funzione. Un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Eight28, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300006834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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