- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04780347
Combinazione di paclitaxel legato all'albumina con capecitabina rispetto alla monoterapia con capecitabina nel carcinoma mammario avanzato resistente a paclitaxel/docetaxel
2 marzo 2021 aggiornato da: Jian Zhang,MD, Fudan University
Uno studio di fase II, monocentrico, randomizzato sulla combinazione di paclitaxel legato all'albumina con capecitabina rispetto alla monoterapia con capecitabina nel carcinoma mammario avanzato resistente a paclitaxel/docetaxel
Combinazione di paclitaxel legato all'albumina con capecitabina rispetto alla monoterapia con capecitabina nel carcinoma mammario avanzato resistente a paclitaxel/docetaxel
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase II, monocentrico, randomizzato sulla combinazione di paclitaxel legato all'albumina con capecitabina rispetto alla monoterapia con capecitabina nel carcinoma mammario avanzato resistente a paclitaxel/docetaxel.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Jian Zhang, MD,PhD
- Numero di telefono: +8618121299359
- Email: syner2000@163.com
-
Contatto:
- Yiqun Du, MD,PhD
- Numero di telefono: +8618121299359
- Email: dyqlh2010@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Carcinoma mammario recidivante o avanzato non resecabile provato istologicamente
- Negativo per il recettore epiteliale umano-2 (HER2) mediante immunoistochimica. Un'amplificazione negativa del gene Her2 deve essere verificata mediante test FISH per quei pazienti con Her2 (2+). Per quelli con Her2 (1+), il test FISH potrebbe essere preso in considerazione dallo sperimentatore.
- Pazienti che hanno sviluppato progressione della malattia entro 12 mesi da precedenti regimi chemioterapici contenenti paclitaxel.
- Almeno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST 1.1)
- Performance status non superiore a 1
- Tutti i pazienti arruolati devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
- Nessuna storia medica seria di cuore, polmone, fegato e reni
- Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato.
- Pazienti con buona compliance.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento (le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco o, se positivo, una gravidanza deve essere esclusa mediante ecografia)
- Donne in età fertile, non disposte a utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva durante il processo dello studio
- Trattamento con radioterapia allo scheletro assiale entro 4 settimane prima del primo trattamento o non si è ripreso da tutte le tossicità della precedente radioterapia
- Trattamento con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento
- I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale non sono ammessi, ad eccezione di quelli con metastasi cerebrali stabili e asintomatiche che hanno completato l'irradiazione cranica e hanno almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello. La radioterapia deve essere completata entro 4 settimane prima della registrazione
- Altre neoplasie attive (incluse altre neoplasie ematologiche) o altre neoplasie negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito o della neoplasia intraepiteliale cervicale.
- Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, epatiche, respiratorie o renali clinicamente significative, anomalie ematologiche ed endocrine clinicamente significative, condizioni neurologiche o psichiatriche clinicamente significative
- Infezione grave incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Paclitaxel legato all'albumina più capecitabina
Paclitaxel legato all'albumina combinato con capecitabina
|
Paclitaxel legato all'albumina più capecitabina: paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m2, EV, D1, q3w; capecitabina 1000 mg/m2, PO, bid, D1-14, q3w.
|
Comparatore attivo: Capecitabina
|
capecitabina: capecitabina 1000 mg/m2, PO, bid, D1-14,q3w.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: circa 6 settimane
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
circa 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: circa 6 settimane
|
Tasso di risposta obiettiva
|
circa 6 settimane
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
Fino a circa 30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
25 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- YBCSG-21-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Paclitaxel legato all'albumina più capecitabina
-
Huazhong University of Science and TechnologyAttivo, non reclutanteTumore gastrico | Cancro gastroesofageoCina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoColangiocarcinoma intraepatico | Carcinoma della cistifellea | Colangiocarcinoma intraepatico stadio IV AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel peritoneo | Adenocarcinoma del dotto biliare distale | Cancro del dotto biliare distale in stadio IV AJCC v8 | Cancro del dotto biliare intraepatico... e altre condizioniStati Uniti
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteColangiocarcinoma intraepatico stadio III AJCC v8 | Colangiocarcinoma intraepatico stadio IIIA AJCC v8 | Colangiocarcinoma intraepatico stadio IIIB AJCC v8 | Cancro alla cistifellea in stadio III AJCC v8 | Cancro alla cistifellea in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro alla cistifellea in stadio IIIB... e altre condizioniStati Uniti
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoColangiocarcinoma intraepatico stadio II AJCC v8 | Colangiocarcinoma intraepatico stadio III AJCC v8 | Colangiocarcinoma intraepatico resecabile | Colangiocarcinoma intraepatico stadio 0 AJCC v8 | Colangiocarcinoma intraepatico stadio I AJCC v8Stati Uniti
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Vasgene Therapeutics, IncTerminatoCancro polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA | Cancro polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB | Adenocarcinoma pancreatico | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Carcinoma polmonare non a piccole cellule... e altre condizioniStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma del dotto biliare extraepatico non resecabile | Carcinoma della cistifellea non resecabile | Cancro alla cistifellea in stadio IIIA AJCC v7 | Cancro alla cistifellea in stadio IIIB AJCC v7 | Cancro alla cistifellea in stadio IVA AJCC v7 | Cancro alla cistifellea in stadio IVB AJCC v7 | Colangiocarcinoma intraepatico stadio III AJCC v7 e altre condizioniStati Uniti
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamentoCancro al pancreas in stadio II AJCC v8 | Cancro al pancreas in stadio III AJCC v8 | Cancro al pancreas in stadio I AJCC v8 | Adenocarcinoma pancreatico resecabile | Adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile borderlineStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNovartisCompletatoNeoplasia solida maligna avanzata | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | ALK PositivoStati Uniti
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma pancreatico metastatico | Cancro al pancreas in stadio IV AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel peritoneoStati Uniti
-
HonorHealth Research InstituteCantex PharmaceuticalsTerminatoCancro pancreatico metastaticoStati Uniti