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Studio sulla raccolta di campioni per aiutare la valutazione di un test POC del virus dell'influenza A/B, del virus respiratorio sinciziale e del virus COVID-19 (INFORM)

11 giugno 2026 aggiornato da: LumiraDx UK Limited

Raccolta di campioni per facilitare la valutazione delle prestazioni del dispositivo LumiraDx Point of Care per il rilevamento di influenza A/B, virus respiratorio sinciziale (RSV) e COVID-19 (virus SARS-COV-2)

Raccolta di tamponi nasali, tamponi faringei e campioni di saliva da pazienti che si presentano presso la loro struttura di assistenza o test designata che mostrano sintomi di influenza, virus respiratorio sinciziale (RSV), SARS-CoV-2 o coloro che sono stati in contatto recente con SARS-CoV -2 pazienti positivi. I campioni raccolti aiuteranno lo sviluppo, la calibrazione e la valutazione delle prestazioni del LumiraDx POC Test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

INFORM è uno studio di raccolta di campioni rivolto a una popolazione di pazienti che frequentano la loro struttura di cura o test designata, sospettati di avere una malattia respiratoria tipica di influenza, RSV o COVID-19 e sottoposti a un test standard di cura (SOC) il giorno. O coloro che sono stati in contatto recente con pazienti positivi al SARS-CoV-2. I partecipanti possono essere di qualsiasi età, non esiste un limite di età superiore o inferiore.

A seconda della fattibilità della struttura e del contratto concordato, verranno raccolti i seguenti campioni di studio per paziente:

Popolazione adulta: due (2) nasali E/O due (2) tamponi faringei E/O un (1) campione di saliva

Popolazione pediatrica: due (2) tamponi nasali, OPPURE due (2) tamponi faringei E/O, un (1) campione di saliva

Una volta raccolti i campioni ei dati richiesti, la partecipazione è completa. Non è richiesto alcun follow-up o successivo coinvolgimento del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Influenza or RSV or SARS-CoV-2 suspected adult and paediatric patients. Participants should be suspected of either Influenza A/B, RSV or COVID-19 when presenting at their designated care or testing facility. Participants may be of any age, there will be no upper or lower age limit.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La valutazione preliminare del paziente da parte dello sperimentatore/designato dovrebbe suggerire influenza e/o COVID-19 e/o RSV al momento della visita dello studio. Ciò può includere il rinvio a una struttura di test.
  • Il paziente completerà o ha completato un test Standard of Care (SOC) Influenza A/B, COVID-19 e/o RSV il giorno dello studio. Questo campionamento SOC può essere condotto prima o dopo il consenso del paziente a questo studio.

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'iscrizione allo studio:

    • Un partecipante di età pari o superiore a 16 anni deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e deve accettare di rispettare le procedure dello studio.
    • Il tutore legale o il rappresentante legale autorizzato di un partecipante di età inferiore ai 16 anni deve fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare le procedure dello studio. Il consenso scritto attivo deve essere ottenuto da bambini di età intellettuale adeguata (come determinato dall'acquirente del consenso in conformità con GCP).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a lavaggio/aspirazione nasale come parte del test standard di cura durante la visita in corso.
  • Il paziente è attualmente in trattamento e/o negli ultimi 14 giorni dalla visita dello studio con un vaccino antinfluenzale inalato (FluMist®) o un farmaco antivirale, che può includere ma non è limitato a Amantadina (Symmetrel®), Rimantadina (Flumadina ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) o Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • Il paziente è attualmente in trattamento o è stato sottoposto negli ultimi 14 giorni alla visita dello studio con farmaci correlati a RSV che possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ribavirina (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) o palivizumab (Synagis).
  • Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi trenta (30) giorni dalla visita dello studio un biologico sperimentale, un farmaco o un dispositivo che includa trattamento o terapia.
  • Il paziente non ha la capacità di acconsentire come determinato dal gruppo di ricerca.
  • Il paziente è ritenuto non idoneo alla ricerca a discrezione del team di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected Influenza/RSV
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Altro: Raccolta di campioni

Raccolta dei campioni - Popolazione adulta:

  • Due (2) nasali AND/OR
  • Due (2) tamponi faringei E/O
  • Un (1) campione di saliva

Raccolta dei campioni - Popolazione pediatrica:

  • Due (2) OR nasali
  • Due (2) tamponi faringei E/O
  • Un (1) campione di saliva
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected COVID-19
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Altro: Raccolta di campioni

Raccolta dei campioni - Popolazione adulta:

  • Due (2) nasali AND/OR
  • Due (2) tamponi faringei E/O
  • Un (1) campione di saliva

Raccolta dei campioni - Popolazione pediatrica:

  • Due (2) OR nasali
  • Due (2) tamponi faringei E/O
  • Un (1) campione di saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di tamponi nasali, tamponi faringei e campioni di saliva in una vasta gamma di dati demografici.
Lasso di tempo: 1-3 anni
La raccolta di tamponi nasali, tamponi faringei e campioni di saliva positivi per Influenza A, Influenza B, RSV o SARS-CoV-2 in una vasta gamma di dati demografici per aiutare a determinare l'accuratezza del LumiraDx Point of Care (POC) Influenza A/B + Test RSV e SARS-CoV-2.
1-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LumiraDx UK Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-CLIN-PROT-00018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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