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Studio sulla raccolta di campioni per aiutare la valutazione di un test POC del virus dell'influenza A/B, del virus respiratorio sinciziale e del virus COVID-19 (INFORM)

11 giugno 2026 aggiornato da: LumiraDx UK Limited

Raccolta di campioni per facilitare la valutazione delle prestazioni del dispositivo LumiraDx Point of Care per il rilevamento di influenza A/B, virus respiratorio sinciziale (RSV) e COVID-19 (virus SARS-COV-2)

Raccolta di tamponi nasali, tamponi faringei e campioni di saliva da pazienti che si presentano presso la loro struttura di assistenza o test designata che mostrano sintomi di influenza, virus respiratorio sinciziale (RSV), SARS-CoV-2 o coloro che sono stati in contatto recente con SARS-CoV -2 pazienti positivi. I campioni raccolti aiuteranno lo sviluppo, la calibrazione e la valutazione delle prestazioni del LumiraDx POC Test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INFORM è uno studio di raccolta di campioni rivolto a una popolazione di pazienti che frequentano la loro struttura di cura o test designata, sospettati di avere una malattia respiratoria tipica di influenza, RSV o COVID-19 e sottoposti a un test standard di cura (SOC) il giorno. O coloro che sono stati in contatto recente con pazienti positivi al SARS-CoV-2. I partecipanti possono essere di qualsiasi età, non esiste un limite di età superiore o inferiore.

A seconda della fattibilità della struttura e del contratto concordato, verranno raccolti i seguenti campioni di studio per paziente:

Popolazione adulta: due (2) nasali E/O due (2) tamponi faringei E/O un (1) campione di saliva

Popolazione pediatrica: due (2) tamponi nasali, OPPURE due (2) tamponi faringei E/O, un (1) campione di saliva

Una volta raccolti i campioni ei dati richiesti, la partecipazione è completa. Non è richiesto alcun follow-up o successivo coinvolgimento del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Influenza or RSV or SARS-CoV-2 suspected adult and paediatric patients. Participants should be suspected of either Influenza A/B, RSV or COVID-19 when presenting at their designated care or testing facility. Participants may be of any age, there will be no upper or lower age limit.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La valutazione preliminare del paziente da parte dello sperimentatore/designato dovrebbe suggerire influenza e/o COVID-19 e/o RSV al momento della visita dello studio. Ciò può includere il rinvio a una struttura di test.
  • Il paziente completerà o ha completato un test Standard of Care (SOC) Influenza A/B, COVID-19 e/o RSV il giorno dello studio. Questo campionamento SOC può essere condotto prima o dopo il consenso del paziente a questo studio.

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'iscrizione allo studio:

    • Un partecipante di età pari o superiore a 16 anni deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e deve accettare di rispettare le procedure dello studio.
    • Il tutore legale o il rappresentante legale autorizzato di un partecipante di età inferiore ai 16 anni deve fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare le procedure dello studio. Il consenso scritto attivo deve essere ottenuto da bambini di età intellettuale adeguata (come determinato dall'acquirente del consenso in conformità con GCP).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a lavaggio/aspirazione nasale come parte del test standard di cura durante la visita in corso.
  • Il paziente è attualmente in trattamento e/o negli ultimi 14 giorni dalla visita dello studio con un vaccino antinfluenzale inalato (FluMist®) o un farmaco antivirale, che può includere ma non è limitato a Amantadina (Symmetrel®), Rimantadina (Flumadina ®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) o Baloxavir Marboxil (Xofluza™).
  • Il paziente è attualmente in trattamento o è stato sottoposto negli ultimi 14 giorni alla visita dello studio con farmaci correlati a RSV che possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ribavirina (Virazole), RSV-IGIV (RespiGam) o palivizumab (Synagis).
  • Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi trenta (30) giorni dalla visita dello studio un biologico sperimentale, un farmaco o un dispositivo che includa trattamento o terapia.
  • Il paziente non ha la capacità di acconsentire come determinato dal gruppo di ricerca.
  • Il paziente è ritenuto non idoneo alla ricerca a discrezione del team di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected Influenza/RSV
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Altro: Raccolta di campioni

Raccolta dei campioni - Popolazione adulta:

  • Due (2) nasali AND/OR
  • Due (2) tamponi faringei E/O
  • Un (1) campione di saliva

Raccolta dei campioni - Popolazione pediatrica:

  • Due (2) OR nasali
  • Due (2) tamponi faringei E/O
  • Un (1) campione di saliva
Sample Collection - Symptomatic Patients-Suspected COVID-19
The participant must have a fever of 38°C (or greater), with the onset of the fever being within the past three (3) days and/or present at the time the visit. The participant must have presented with respiratory symptoms and a documented positive Flu or RSV Test in the past forty-eight (48) hours.
Altro: Raccolta di campioni

Raccolta dei campioni - Popolazione adulta:

  • Due (2) nasali AND/OR
  • Due (2) tamponi faringei E/O
  • Un (1) campione di saliva

Raccolta dei campioni - Popolazione pediatrica:

  • Due (2) OR nasali
  • Due (2) tamponi faringei E/O
  • Un (1) campione di saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di tamponi nasali, tamponi faringei e campioni di saliva in una vasta gamma di dati demografici.
Lasso di tempo: 1-3 anni
La raccolta di tamponi nasali, tamponi faringei e campioni di saliva positivi per Influenza A, Influenza B, RSV o SARS-CoV-2 in una vasta gamma di dati demografici per aiutare a determinare l'accuratezza del LumiraDx Point of Care (POC) Influenza A/B + Test RSV e SARS-CoV-2.
1-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Samer Elkhodair, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-CLIN-PROT-00018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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