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Stimolazione magnetica transcutanea del midollo spinale per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson (TMS)

30 marzo 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
I farmaci dopaminergici alleviano parzialmente i problemi di deambulazione nella malattia di Parkinson, ma gli effetti non sono sostenuti a lungo termine. In particolare, il blocco dell'andatura, i problemi di equilibrio e altri problemi di deambulazione hanno un impatto diretto sulla qualità della vita dei pazienti. Studi sperimentali sulla stimolazione epidurale del midollo spinale hanno suggerito effetti positivi sulla locomozione nei pazienti con PD, ma gli effetti della stimolazione non invasiva non sono mai stati esplorati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, di fase II che valuterà l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcutanea del midollo spinale nei pazienti con PD che presentano alterazioni dell'andatura e dell'equilibrio refrattarie alla terapia dopaminergica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janaina R Menezes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Glaucia A Nunes, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne (non gravide) di età compresa tra i 21 e gli 80 anni;
  2. Partecipanti con malattia di Parkinson idiopatica negli stadi di Hoehn Yahr tra 2 e 4 (malattia moderata) durante l'assenza di farmaci, il cui sintomo principale include cambiamenti nell'andatura e/o nell'equilibrio (punteggio uguale o maggiore di 1 nel sottopunto 2.12 della scala MSD -UPDRS ["andatura ed equilibrio"]). Il partecipante deve inoltre presentare congelamento (blocco) dell'andatura (punteggio uguale o superiore a 1 nel sottopunto 2.13 della scala MSD-UPDRS - "congelamento"). I pazienti dovrebbero avvertire i sintomi di cui sopra anche se sono ottimizzati dal punto di vista del farmaco. I criteri per essere ottimizzati saranno definiti da un neurologo specializzato in disturbi del movimento che valuterà il caso. La presenza di congelamento sarà confermata attraverso una scala specifica (punteggio FOG).
  3. Mini-esame dello stato mentale maggiore o uguale a 24 punti;
  4. In grado di fornire il consenso informato in conformità con le politiche istituzionali;
  5. In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e monitoraggio, come definito dal protocollo di studio;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con comorbidità psichiatriche non stabilizzate
  2. Impossibilità di acconsentire alla Sua partecipazione allo studio.
  3. Pazienti con infezione non controllata o altre condizioni mediche preesistenti non controllate (ad es. Diabete scompensato, ipertensione, pneumopatia o cardiopatia sintomatica).
  4. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Presenza di dolore cronico agli arti inferiori.
  7. Pazienti che non sono in grado di camminare senza assistenza (bastone, stampella, deambulatore) o l'aiuto di un'altra persona quando sono senza i loro farmaci per la malattia di Parkinson (senza farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ATTIVO
Nel gruppo attivo, verrà applicata la stimolazione magnetica transcutanea non invasiva della colonna vertebrale dorsale posizionando una bobina magnetica circolare (Magventure®️ MagPro®️ R20) sulla pelle, nella regione toracica superiore (livello toracico T2-T3). L'intensità della stimolazione rappresenterà il 100% della soglia motoria, questa determinata dalle contrazioni muscolari addominali, rilevate dai singoli impulsi, applicati gradualmente ogni 10 secondi fino alla comparsa delle contrazioni. Il protocollo di stimolazione theta burst intermittente consisterà in 20 treni di stimolazione, con un intervallo di 8 secondi tra i treni, ogni treno avrà 20 burst e ogni burst avrà 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a 5 Hz. In totale, verranno applicati 1200 impulsi per 3 minuti e 58 secondi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica non invasiva del midollo spinale
La stimolazione magnetica transcutanea non invasiva della colonna vertebrale dorsale verrà applicata posizionando una bobina magnetica circolare (Magventure®️ MagPro®️ R20) sulla pelle, nella regione toracica superiore (livello toracico T2-T3). L'intensità della stimolazione rappresenterà il 100% della soglia motoria. Il protocollo di stimolazione theta burst intermittente consisterà in 20 treni di stimolazione, con un intervallo di 8 secondi tra i treni, ogni treno avrà 20 burst e ogni burst avrà 3 impulsi a 50 Hz ripetuti a 5 Hz. In totale, verranno applicati 1200 impulsi per 3 minuti e 58 secondi
Altri nomi:
  • TMS
Comparatore placebo: PLACEBO
Nel gruppo placebo, una bobina verrà assegnata nella regione toracica T2-T3, tuttavia questa bobina non sarà collegata al dispositivo di stimolazione e un'altra bobina attiva verrà posizionata a circa 15 cm dietro, lontano dal suo campo visivo, per fornire idea dallo stimolo sonoro che viene stimolato. Per creare una sensazione di contrazione muscolare e un'impressione di stimolazione attiva, sia il gruppo placebo che quello attivo saranno sottoposti all'effetto sensoriale della neurostimolazione elettrica transcutanea (TENS).
Altro: La bobina non sarà collegata al dispositivo di stimolazione
la bobina non sarà collegata al dispositivo di stimolazione e un'altra bobina attiva sarà posizionata a circa 15 cm dietro, lontano dal suo campo visivo, per fornire un'idea dello stimolo sonoro che viene stimolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TIRARE
Lasso di tempo: Post-stimolazione: subito dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo la stimolazione, ventotto giorni dopo la stimolazione.
L'esito primario sarà la variazione della velocità dell'andatura tra le condizioni pre-stimolazione e post-stimolazione tra i due gruppi (attivo e placebo) valutata utilizzando il Timed Up and Go Test (TUG) totale di 5 metri. Il modello Mixel ANOVA, con TUG come variabile dipendente e tempo e gruppo come variabili indipendenti - "gruppo" avrebbe due livelli ("attivo" e "placebo"). La nostra ipotesi alternativa è che l'effetto dell'interazione "tempo vs. gruppo" sia significativo. Quindi dovremmo utilizzare test statistici post hoc per esplorare ulteriormente i nostri dati e confrontare gli effetti dell'attivo rispetto al placebo a diversi livelli temporali.
Post-stimolazione: subito dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo la stimolazione, ventotto giorni dopo la stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari saranno il cambiamento su altre misure dell'andatura, la velocità dell'andatura.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo la stimolazione, ventotto giorni dopo la stimolazione.
Valutare la velocità dell'andatura attraverso misurazioni ottenute tramite sensori per l'andatura, durante l'andatura di cinque metri.
Basale, immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo la stimolazione, ventotto giorni dopo la stimolazione.
Gli esiti secondari saranno gli effetti della stimolazione su altre misure dell'andatura, lunghezza del passo, lunghezza del passo e larghezza del passo.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo la stimolazione, ventotto giorni dopo la stimolazione.
Valutare la lunghezza del passo, la lunghezza del passo e la larghezza del passo attraverso misurazioni ottenute tramite sensori per l'andatura, durante l'andatura di cinque metri.
Basale, immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo la stimolazione, ventotto giorni dopo la stimolazione.
Gli esiti secondari saranno gli effetti della stimolazione su altre misure dell'andatura, cadencia.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo aver terminato la stimolazione, ventotto giorni dopo aver terminato la stimolazione.
Valutare la cadencia attraverso misurazioni ottenute tramite sensori per andatura, durante l'andatura di cinque metri.
Basale, immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo aver terminato la stimolazione, ventotto giorni dopo aver terminato la stimolazione.
Esiti secondari saranno gli effetti della stimolazione sull'equilibrio dopo stimolazione magnetica non invasiva della colonna vertebrale dorsale in pazienti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: Basale, sette giorni dopo aver terminato la stimolazione, ventotto giorni dopo aver terminato la stimolazione.
Valutare il miglioramento dell'equilibrio attraverso l'applicazione di questionari, che saranno la Balance Confidence Scale (ABC) e la Falls Efficacy Scale (FES I) specifiche per le attività.
Basale, sette giorni dopo aver terminato la stimolazione, ventotto giorni dopo aver terminato la stimolazione.
Determinazione dei possibili effetti avversi della stimolazione magnetica non invasiva della colonna vertebrale dorsale nei pazienti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo aver terminato la stimolazione, ventotto giorni dopo aver terminato la stimolazione.
Il paziente sarà attivamente interrogato sulla comparsa di effetti avversi della stimolazione non invasiva del midollo dorsale.
Immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo aver terminato la stimolazione, ventotto giorni dopo aver terminato la stimolazione.
Valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcutanea del midollo dorsale sulla qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Basale, sette giorni dopo aver terminato la stimolazione, ventotto giorni dopo aver terminato la stimolazione.
Verrà applicato il questionario Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Basale, sette giorni dopo aver terminato la stimolazione, ventotto giorni dopo aver terminato la stimolazione.
Valutare gli effetti della stimolazione non invasiva del midollo dorsale in presenza di andatura congelata, attraverso l'applicazione di questionari.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette, quattordici, ventuno e ventotto giorni dopo aver terminato la stimolazione.
Verranno applicati i questionari New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), Sub-item 2.12 e 2.13 MDS-UPDRS.
Basale, immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette, quattordici, ventuno e ventotto giorni dopo aver terminato la stimolazione.
Valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcutanea del midollo spinale sugli altri sintomi motori della malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo la stimolazione, ventotto giorni dopo la stimolazione.
Altri effetti motori saranno valutati applicando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) item III e FOG SCORE.
Basale, immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo la stimolazione, ventotto giorni dopo la stimolazione.
Valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcutanea del midollo spinale sulla cognizione della malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo la stimolazione, ventotto giorni dopo la stimolazione.
Eventuali cambiamenti nella cognizione saranno valutati in base all'applicazione della batteria di valutazione frontale (FAB).
Basale, immediatamente dopo il quinto giorno di stimolazione, sette giorni dopo la stimolazione, ventotto giorni dopo la stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USaoPaulo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

ATTUALMENTE POSIZIONIAMO I DATI DI STUDIO SULLA PIATTAFORMA REDCAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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