Przezskórna magnetyczna stymulacja rdzenia kręgowego w celu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona (TMS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rubens G Cury, MD
- Numer telefonu: 5511-26617877
- E-mail: rubens_cury@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Rubens G Cury, MD
- Numer telefonu: 551126610000
- E-mail: rubens_cury@usp.br
-
Główny śledczy:
- Janaina R Menezes, MD
-
Pod-śledczy:
- Glaucia A Nunes, PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży) w wieku od 21 do 80 lat;
- Uczestnicy z idiopatyczną chorobą Parkinsona w stadium Hoehna Yahra między 2 a 4 (choroba umiarkowana) w okresie odstawiania leków, u których głównym objawem są zmiany w chodzie i/lub równowadze (wynik równy lub większy niż 1 w podpunkcie 2.12 skali MSD -UPDRS ["chód i równowaga"]). Uczestnik musi również wykazać zamrożenie (blok) chodu (ocena równa lub większa od 1 w podpunkcie 2.13 skali MSD-UPDRS – „zamrożenie”). Pacjenci powinni odczuwać powyższe objawy, mimo że są one zoptymalizowane z medycznego punktu widzenia. Kryteria optymalizacji zostaną określone przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych, który oceni przypadek. Obecność zamrożenia zostanie potwierdzona przez określoną skalę (wynik FOG).
- Minibadanie stanu psychicznego większe lub równe 24 pkt;
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucjonalną;
- Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badań i monitorowania, jak określono w protokole badania;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieustabilizowanymi współistniejącymi chorobami psychicznymi
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci z niekontrolowaną infekcją lub innymi istniejącymi wcześniej niekontrolowanymi stanami medycznymi (np. niewyrównana cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, zapalenie płuc lub objawowa choroba serca).
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecność przewlekłego bólu kończyn dolnych.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić bez pomocy (laska, kula, chodzik) lub pomocy innej osoby, gdy nie mają swoich leków na chorobę Parkinsona (nieleczenie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AKTYWNY
W grupie aktywnej zostanie zastosowana nieinwazyjna przezskórna stymulacja magnetyczna kręgosłupa grzbietowego poprzez umieszczenie okrągłej cewki magnetycznej (Magventure®️ MagPro®️ R20) na skórze, w górnym odcinku piersiowym (poziom klatki piersiowej T2-T3).
Intensywność stymulacji będzie odpowiadać 100% progu motorycznego, określanego na podstawie skurczów mięśni brzucha, określanych na podstawie pojedynczych impulsów, stosowanych stopniowo co 10 sekund, aż do pojawienia się skurczów.
Protokół przerywanej stymulacji impulsami theta będzie się składał z 20 ciągów stymulacji, z przerwą 8 sekund między ciągami, każdy ciąg będzie miał 20 impulsów, a każdy impuls będzie miał 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz powtarzane z częstotliwością 5 Hz.
Łącznie zostanie zastosowanych 1200 impulsów przez 3 minuty i 58 sekund.
|
Nieinwazyjna przezskórna stymulacja magnetyczna kręgosłupa zostanie zastosowana poprzez umieszczenie okrągłej cewki magnetycznej (Magventure®️ MagPro®️ R20) na skórze w górnej części klatki piersiowej (poziom klatki piersiowej T2-T3).
Intensywność stymulacji będzie reprezentować 100% progu motorycznego.
Protokół przerywanej stymulacji impulsami theta będzie się składał z 20 ciągów stymulacji, z przerwą 8 sekund między ciągami, każdy ciąg będzie miał 20 impulsów, a każdy impuls będzie miał 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz powtarzane z częstotliwością 5 Hz.
Łącznie zostanie zastosowanych 1200 impulsów przez 3 minuty i 58 sekund
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
W grupie placebo cewka zostanie przydzielona w okolicy klatki piersiowej T2-T3, jednak cewka ta nie będzie podłączona do urządzenia stymulującego, a druga cewka aktywna zostanie umieszczona około 15 cm za nią, z dala od jej pola widzenia, aby zapewnić pomysł z bodźca dźwiękowego, który jest stymulowany.
Aby wywołać wrażenie skurczu mięśni i wrażenie aktywnej stymulacji, zarówno grupa placebo, jak i grupa aktywna zostaną poddane czuciowemu efektowi przezskórnej elektrycznej neurostymulacji (TENS).
|
cewka nie zostanie podłączona do urządzenia stymulującego, a inna aktywna cewka zostanie umieszczona około 15 cm za nią, z dala od pola widzenia, aby zapewnić wyobrażenie o bodźcu dźwiękowym, który jest stymulowany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HOLOWNIK
Ramy czasowe: Poststymulacja: bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
|
Podstawowym rezultatem będzie zmiana prędkości chodu między warunkami przed i po stymulacji między dwiema grupami (aktywną i placebo) oceniana za pomocą 5-metrowego testu Timed Up and Go (TUG).
Mieszany model ANOVA, z TUG jako zmienną zależną oraz czasem i grupą jako zmiennymi niezależnymi - „grupa” miałaby dwa poziomy („aktywny” i „placebo”).
Nasza alternatywna hipoteza głosi, że efekt interakcji „czas vs. grupa” jest znaczący.
Następnie powinniśmy użyć testów statystycznych post hoc, aby dokładniej zbadać nasze dane i porównać efekty substancji czynnej z placebo na różnych poziomach czasowych.
|
Poststymulacja: bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w innych miarach chodu, prędkość chodu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
|
Oceń prędkość chodu na podstawie pomiarów uzyskanych za pomocą czujników chodu, podczas chodu o długości pięciu metrów.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
|
|
Drugorzędnymi wynikami będą efekty stymulacji na inne miary chodu, długość kroku, długość kroku i szerokość kroku.
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
|
Oceń długość kroku, długość kroku i szerokość kroku na podstawie pomiarów uzyskanych za pomocą czujników chodu podczas chodu o długości pięciu metrów.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
|
|
Wynikiem drugorzędnym będzie wpływ stymulacji na inne miary chodu, kadencję.
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
|
Oceń kadencję za pomocą pomiarów uzyskanych za pomocą czujników chodu, podczas chodu o długości pięciu metrów.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
|
|
Wtórnymi wynikami będą efekty stymulacji równowagi po nieinwazyjnej stymulacji magnetycznej kręgosłupa u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: Linia bazowa, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
|
Ocena poprawy równowagi poprzez zastosowanie kwestionariuszy, którymi będą Specyficzna dla Aktywności Skala Pewności Równowagi (ABC) oraz Skala Skuteczności Upadków (FES I).
|
Linia bazowa, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
|
|
Określenie możliwych działań niepożądanych nieinwazyjnej stymulacji magnetycznej kręgosłupa u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
|
Pacjent będzie aktywnie pytany o pojawienie się działań niepożądanych nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego.
|
Bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
|
|
Ocena wpływu przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego na jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
|
Zastosowany zostanie kwestionariusz Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
|
Linia bazowa, siedem dni po zakończeniu stymulacji, dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
|
|
Ocena efektów nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego w obecności chodu znieruchomiałego za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem, czternaście, dwadzieścia jeden i dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
|
Zastosowane zostaną kwestionariusze New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), podpunkty 2.12 i 2.13 MDS-UPDRS.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem, czternaście, dwadzieścia jeden i dwadzieścia osiem dni po zakończeniu stymulacji.
|
|
Ocena wpływu przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego na inne objawy ruchowe choroby Parkinsona.
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
|
Inne efekty motoryczne zostaną ocenione poprzez zastosowanie Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) punkt III i SKOK FOG.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
|
|
Ocena wpływu przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego na rozpoznawanie choroby Parkinsona.
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
|
Ewentualne zmiany funkcji poznawczych zostaną ocenione na podstawie zastosowania baterii oceny czołowej (FAB).
|
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rubens G Cury, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- USaoPaulo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .