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Uso nella vita reale di Niraparib in un programma di accesso ai pazienti in Norvegia

2 marzo 2021 aggiornato da: Kristina Lindemann
Studio osservazionale retrospettivo di pazienti trattati con niraparib in un programma di accesso individuale per pazienti in Norvegia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) sono emersi come nuove opzioni terapeutiche nel carcinoma ovarico. Sebbene ora ci siano anche prove dell'efficacia nel contesto di prima linea, inizialmente sono stati studiati nella malattia ricorrente sia come mantenimento dopo la chemioterapia ma anche come trattamento da solo. Lo studio NOVA è stato condotto nel contesto di mantenimento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube o peritoneale sieroso ricorrente di alto grado che avevano risposto alla chemioterapia a base di platino. Nel 2017 Tesaro ha aperto un programma di accesso individuale per pazienti in Norvegia e nel luglio 2017 è stato arruolato il primo paziente norvegese. Abbiamo condotto uno studio osservazionale retrospettivo su pazienti trattati con niraparib nel programma di accesso individuale del paziente in Norvegia. L'obiettivo dello studio è fornire dati preliminari di efficacia e sicurezza in una popolazione piuttosto non selezionata di pazienti non gBRCA con carcinoma ovarico, tubarico o peritoneale ricorrente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con recidiva di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo in risposta alla chemioterapia a base di platino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti iscritti al programma di accesso individuale dal 2017.
  • Saranno inclusi i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di niraparib.
  • I pazienti saranno identificati e reclutati dai seguenti siti partecipanti: Oslo University Hospital, Haukeland University Hospital, Stavanger University Hospital, St. Olavs Hospital, University Hospital of Northern Norway e Sørlandet sykehus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo trattamento successivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Data di inizio di niraparib fino alla data di inizio del successivo trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18,5 mesi
Dalla data di inizio del niraparib alla data in cui lo sperimentatore ha valutato la progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18,5 mesi
Tempo di progressione valutato da CA-125
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18,5 mesi
Data di inizio niraparib alla data di 2xUNL CA-125
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18,5 mesi
Tipo di chemioterapia successiva, se applicabile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Tipo di chemioterapia successiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Risposta alla successiva chemioterapia (valutata dallo sperimentatore, misurata come ORR e CBR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Risposta alla successiva chemioterapia (valutata dallo sperimentatore, misurata come ORR e CBR
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Proporzione di pazienti con almeno una tossicità ematologica e non ematologica di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Proporzione di pazienti con almeno una tossicità ematologica e non ematologica di grado 3 e 4
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Frequenza delle interruzioni della dose
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Frequenza delle interruzioni della dose
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Frequenza delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Frequenza delle riduzioni della dose
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Motivi dell'interruzione (ad es. tossicità, progressione della malattia, preferenze del paziente, altro)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Motivi della sospensione (es. tossicità, malattia progressiva, preferenze del paziente, altro)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Confrontare i dati di sopravvivenza libera da progressione nei gruppi per CA 125 al basale (normalizzato vs non normalizzato)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Confrontare i dati di sopravvivenza libera da progressione nei gruppi per CA 125 al basale (normalizzato vs non normalizzato)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kristina Lindemann

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REK 62008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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