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L'effetto dei programmi di consapevolezza sul dolore postoperatorio

7 marzo 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
I partecipanti sottoposti a chirurgia della mano saranno valutati e confrontati per il dolore postoperatorio. Verrà valutata l'esperienza dei pazienti nel subire un intervento chirurgico. Saranno misurati la soddisfazione del paziente e gli esiti valutati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sottoposti a chirurgia della mano saranno randomizzati in un gruppo di controllo o in uno dei due gruppi sottoposti a training di consapevolezza durante il periodo perioperatorio. Uno dei gruppi di trattamento sarà arruolato nel programma "Preparati per la chirurgia, guarisci più velocemente" fornito dalla NYU. L'altro gruppo di trattamento sarà iscritto al metodo Wim Hof, un programma di meditazione. Questo programma non è fornito dalla NYU, ma al paziente verranno fornite istruzioni su come completare gli esercizi meditativi coinvolti in questo metodo stabilito. Verranno monitorati i farmaci antidolorifici postoperatori e i punteggi del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYUSOM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente visto nell'ufficio del dottor Paksima
  • Previsto per intervento chirurgico alla mano
  • Età 18+
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Impossibilità di acconsentire
  • Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di rilassamento
Questo programma insegna ai pazienti come sentirsi più calmi prima dell'intervento chirurgico. Ai pazienti vengono insegnate tecniche di rilassamento per telefono o di persona da personale addestrato della NYU.
Comportamentale: Programma "Preparati per la chirurgia, guarisci più velocemente".
Questo programma della NYU insegna ai pazienti come sentirsi più calmi prima dell'intervento chirurgico. Ai pazienti vengono insegnate tecniche di rilassamento per telefono o di persona da personale addestrato della NYU. Il programma utilizza cinque passaggi per alleviare i sintomi legati allo stress prima dell'intervento chirurgico e migliorare i tempi di recupero. Praticando un rilassamento profondo, è possibile ridurre l'ansia e promuovere una sensazione di calma. Il paziente verrà iscritto al corso prima dell'intervento e gli verrà chiesto di continuare queste meditazioni per dieci settimane.
Sperimentale: Gruppo di Meditazione
Questo gruppo di trattamento sarà iscritto al metodo Wim Hof, un programma di meditazione. I pazienti di questo gruppo seguiranno il "Corso sui fondamenti" online fornito dal metodo Wim Hof. I pazienti verranno introdotti al corso online prima dell'intervento
Comportamentale: Metodo Wim Hof
I pazienti verranno arruolati nel metodo Wim Hof, un programma di respirazione/meditazione. Questo è un programma online gratuito, sviluppato da un uomo di nome Wim Hof ​​e dalle sue tecniche. Su questo sito web, spiega le origini e i metodi alla base dei suoi insegnamenti ( https://www.wimhofmethod.com/iceman-wim-hof. ). I pazienti di questo gruppo seguiranno il corso gratuito online fornito dal metodo Wim Hof. I pazienti verranno introdotti al corso online prima dell'intervento. I tre pilastri della WHM sono 1) respirazione/meditazione, 2) esercizi di stretching e 3) esposizione graduale al freddo. Ai pazienti verrà detto di concentrarsi sulla componente respiratoria e meditativa, potrebbero non essere in grado di partecipare all'esposizione al freddo (docce fredde, bagni di ghiaccio) nell'immediato periodo postoperatorio a causa delle ferite aperte.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
Il gruppo di controllo riceverà lo standard della terapia di cura dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dolore misurato
Lasso di tempo: Giorno 0, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Il dolore sarà misurato dalla scala della scala analogica visiva (VAS), La scala analogica visiva (VAS) è una misura convalidata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
Giorno 0, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di consapevolezza della scala MAAS
Lasso di tempo: Giorno 0, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
La consapevolezza sarà misurata dalla scala MAAS (Mindful Attention Awareness). La Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) è un sondaggio self-report di 15 item che misura la tendenza ad essere pienamente consapevoli della propria esperienza nel momento presente senza distrazioni o dimenticanze. I partecipanti indicano se sperimentano frequentemente o raramente ogni elemento utilizzando una scala Likert a 6 punti: 1 (quasi sempre), 2 (molto spesso), 3 (abbastanza frequentemente), 4 (abbastanza raramente), 5 (molto raramente) e 6 (Quasi mai). La scala è stata sviluppata con la consapevolezza che le persone probabilmente hanno un migliore accesso consapevole alle informazioni sulla loro tendenza a essere senza cervello piuttosto che consapevoli. Di conseguenza, il punteggio totale per il MAAS viene calcolato calcolando il punteggio inverso e quindi sommando tutti gli elementi
Giorno 0, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nader Paksima, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-01495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i loro dati saranno utilizzati solo per le misure di esito di questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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