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L'effetto dei programmi di consapevolezza sul dolore postoperatorio

7 marzo 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
I partecipanti sottoposti a chirurgia della mano saranno valutati e confrontati per il dolore postoperatorio. Verrà valutata l'esperienza dei pazienti nel subire un intervento chirurgico. Saranno misurati la soddisfazione del paziente e gli esiti valutati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sottoposti a chirurgia della mano saranno randomizzati in un gruppo di controllo o in uno dei due gruppi sottoposti a training di consapevolezza durante il periodo perioperatorio. Uno dei gruppi di trattamento sarà arruolato nel programma "Preparati per la chirurgia, guarisci più velocemente" fornito dalla NYU. L'altro gruppo di trattamento sarà iscritto al metodo Wim Hof, un programma di meditazione. Questo programma non è fornito dalla NYU, ma al paziente verranno fornite istruzioni su come completare gli esercizi meditativi coinvolti in questo metodo stabilito. Verranno monitorati i farmaci antidolorifici postoperatori e i punteggi del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYUSOM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente visto nell'ufficio del dottor Paksima
  • Previsto per intervento chirurgico alla mano
  • Età 18+
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Impossibilità di acconsentire
  • Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di rilassamento
Questo programma insegna ai pazienti come sentirsi più calmi prima dell'intervento chirurgico. Ai pazienti vengono insegnate tecniche di rilassamento per telefono o di persona da personale addestrato della NYU.
Comportamentale: Programma "Preparati per la chirurgia, guarisci più velocemente".
Questo programma della NYU insegna ai pazienti come sentirsi più calmi prima dell'intervento chirurgico. Ai pazienti vengono insegnate tecniche di rilassamento per telefono o di persona da personale addestrato della NYU. Il programma utilizza cinque passaggi per alleviare i sintomi legati allo stress prima dell'intervento chirurgico e migliorare i tempi di recupero. Praticando un rilassamento profondo, è possibile ridurre l'ansia e promuovere una sensazione di calma. Il paziente verrà iscritto al corso prima dell'intervento e gli verrà chiesto di continuare queste meditazioni per dieci settimane.
Sperimentale: Gruppo di Meditazione
Questo gruppo di trattamento sarà iscritto al metodo Wim Hof, un programma di meditazione. I pazienti di questo gruppo seguiranno il "Corso sui fondamenti" online fornito dal metodo Wim Hof. I pazienti verranno introdotti al corso online prima dell'intervento
Comportamentale: Metodo Wim Hof
I pazienti verranno arruolati nel metodo Wim Hof, un programma di respirazione/meditazione. Questo è un programma online gratuito, sviluppato da un uomo di nome Wim Hof ​​e dalle sue tecniche. Su questo sito web, spiega le origini e i metodi alla base dei suoi insegnamenti ( https://www.wimhofmethod.com/iceman-wim-hof. ). I pazienti di questo gruppo seguiranno il corso gratuito online fornito dal metodo Wim Hof. I pazienti verranno introdotti al corso online prima dell'intervento. I tre pilastri della WHM sono 1) respirazione/meditazione, 2) esercizi di stretching e 3) esposizione graduale al freddo. Ai pazienti verrà detto di concentrarsi sulla componente respiratoria e meditativa, potrebbero non essere in grado di partecipare all'esposizione al freddo (docce fredde, bagni di ghiaccio) nell'immediato periodo postoperatorio a causa delle ferite aperte.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
Il gruppo di controllo riceverà lo standard della terapia di cura dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dolore misurato
Lasso di tempo: Giorno 0, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
Il dolore sarà misurato dalla scala della scala analogica visiva (VAS), La scala analogica visiva (VAS) è una misura convalidata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
Giorno 0, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di consapevolezza della scala MAAS
Lasso di tempo: Giorno 0, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
La consapevolezza sarà misurata dalla scala MAAS (Mindful Attention Awareness). La Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) è un sondaggio self-report di 15 item che misura la tendenza ad essere pienamente consapevoli della propria esperienza nel momento presente senza distrazioni o dimenticanze. I partecipanti indicano se sperimentano frequentemente o raramente ogni elemento utilizzando una scala Likert a 6 punti: 1 (quasi sempre), 2 (molto spesso), 3 (abbastanza frequentemente), 4 (abbastanza raramente), 5 (molto raramente) e 6 (Quasi mai). La scala è stata sviluppata con la consapevolezza che le persone probabilmente hanno un migliore accesso consapevole alle informazioni sulla loro tendenza a essere senza cervello piuttosto che consapevoli. Di conseguenza, il punteggio totale per il MAAS viene calcolato calcolando il punteggio inverso e quindi sommando tutti gli elementi
Giorno 0, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Paksima, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i loro dati saranno utilizzati solo per le misure di esito di questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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