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Vita sana negli adolescenti in sovrappeso e obesi Programma ASGE-FABES nello sviluppo di formati

9 marzo 2021 aggiornato da: aysun ardıç

Vita sana negli adolescenti in sovrappeso e obesi Programma ASGE-FABES nello sviluppo di formati Effetto: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare molteplici strategie comportamentali per la prevenzione dell'obesità negli adolescenti.

Programma ASGE-FABES [Attività fisica per la promozione della salute degli adolescenti, attività fisica dei giovani in sovrappeso e obesi della nutrizione, gestione dello stress], per valutarne gli effetti sulla nutrizione e sulla salute mentale. Programma adolescenti in sovrappeso e obesi per perdere peso in modo sano, comportamenti di stile di vita sani fanno scelte sane, conoscenza cognitiva dell'attività nutrizionale e fisica e mira ad acquisire abilità comportamentali. Nello studio, viene utilizzato il tipo di disegno sperimentale "pretest-posttest in gruppi randomizzati con gruppo di controllo, con misure ripetute". Il campione della ricerca250 (125-esperimento, 125-controllo) costituiva un adolescente sovrappeso e obeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è valutare l'impatto del Programma ASGE-FABES per la prevenzione dell'obesità negli adolescenti sull'attività fisica, sulla nutrizione e sulla salute mentale degli adolescenti in sovrappeso e obesi. Il programma mira a promuovere le capacità cognitive e comportamentali degli adolescenti in sovrappeso e obesi per perdere peso in modo sano, promuovere stili di vita sani, fare scelte sane, aumentare la loro conoscenza dell'alimentazione e dell'attività fisica, assumersi le proprie responsabilità sanitarie e per far fronte allo stress. Nello studio è stato utilizzato "tipo di disegno sperimentale con gruppi randomizzati, gruppo di controllo pretest-posttest, misurazione ripetuta". Il campione dello studio era costituito da 250 adolescenti in sovrappeso e obesi che studiavano al sesto anno di 10 scuole secondarie nel distretto di Şişli a Istanbul. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il modulo delle caratteristiche socio-demografiche, la scala delle informazioni sull'alimentazione degli adolescenti, la scala delle informazioni sull'attività fisica degli adolescenti, la scala dello stile di vita degli adolescenti, la scala di scelta dello stile di vita sano degli adolescenti, la scala dell'ansia di Beck, il modulo del consumo giornaliero di cibo e il modulo del consumo di bevande. i dati sono stati raccolti prima della domanda, alla prima settimana dopo la domanda, al sesto e al dodicesimo mese. Nell'analisi dello studio sono stati utilizzati test statistici descrittivi, test del chi-quadrato di Pearson, test t in gruppi simili, anova a misure ripetute e test delle dimensioni dell'effetto di Cohen. Non c'era alcuna differenza significativa tra i gruppi sperimentali e di controllo in termini di caratteristiche descrittive, variabili comportamentali e cognitive degli adolescenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tacchino, 3400
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in sovrappeso o obesi
  • Fascia di età 11-12 anni
  • bambini invitati dai genitori a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • avere una malattia genetica
  • peso normale
  • disabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale
gruppo in cui viene applicato il programma di formazione di gruppo sperimentale
Comportamentale: Programma ASGE-FABES
Nello studio del gruppo di controllo, il disegno pretest-posttest e sperimentale con misurazioni ripetute è stato utilizzato in gruppi randomizzati. Un adolescente in sovrappeso e obeso costituiva il campione di 250 (125 esperimenti, 125 controlli) dello studio. Dati della ricerca Modulo informativo sulle caratteristiche socio-demografiche, Scala informativa sull'alimentazione degli adolescenti, Scala informativa sull'attività fisica degli adolescenti, Scala sullo stile di vita degli adolescenti, Scala sulla scelta dello stile di vita sano per gli adolescenti, Scala sull'ansia di Beck, Modulo sul consumo giornaliero di cibo, Modulo sul consumo di bevande, raccolti utilizzando. I dati vengono salvati prima e dopo l'applicazione. Il PROGRAMMA ASGEFABES è stato applicato al gruppo sperimentale per 10 settimane. Le misurazioni dopo il programma di allenamento sono state raccolte in quattro misurazioni: 1° settimana, 6° e 12° mese.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
gruppo senza programma di formazione del gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure del corpo
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
I risultati di questo studio sono i risultati del programma ASGE-FABES. In questo studio, le misurazioni del corpo includono il calcolo dell'indice di massa corporea. BKI è calcolato come kg / m ^ 2.
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
aysun ardıç

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: aysun ARDIÇ, Ph.D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Project number: 116S210
  • 116S210 (OTHER_GRANT: The Scientific and Technological Research Council of Turkey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Mi riservo la condivisione dei dati in quanto si promette ai soggetti che la condivisione dei dati sarà mantenuta riservata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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