Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sistema di punteggio della chirurgia nei pazienti con enterocolite necrotizzante (NEC).

13 ottobre 2022 aggiornato da: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Valutazione del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico nei neonati con due e più gradi di NEC

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una delle malattie più gravi nei neonati e due e più gradi di NEC di solito portano all'intervento chirurgico, persino alla morte. Ma è difficile prevedere quando operare l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è caratterizzata da vomito, distensione addominale, rumori intestinali ipoattivi e feci sanguinolente, persino shock, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e sepsi. Viene mostrata la radiografia Gas della parete intestinale e/o pneumatosi della vena porta e pneumoperitoneo.

Due e più gradi di NEC nel neonato sono una condizione urgente e se l'intervento è difficile da prevedere.

Qui, i ricercatori sviluppano un sistema di punteggio che include cinque parametri (circonferenza addominale, eccesso di base, frequenza cardiaca, gravità del distress respiratorio, sepsi) in una coorte retrospettiva e il sistema di punteggio viene utilizzato e valutato per prevedere la necessità di un intervento chirurgico in un'altra prospettiva coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Chen（陈）
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

due e più di NEC vengono diagnosticati nei neonati durante il ricovero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • due e più di NEC sono diagnosticati nei neonati
  • al momento della diagnosi per NEC sia l'intervento chirurgico che il non intervento chirurgico sono ragionevoli secondo i suggerimenti del chirurgo

Criteri di esclusione:

  • pneumoperitoneo
  • rifiuto di partecipare allo studio su decisione dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
valutazione del metodo abituale per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
due e più gradi di NEC vengono valutati utilizzando il metodo usuale per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
Altro: sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
due e più gradi di NEC vengono valutati utilizzando il sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
Altro: metodo abituale per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
due e più gradi di NEC vengono valutati utilizzando il metodo usuale per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
valutazione del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
due e più gradi di NEC vengono valutati utilizzando il sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
Altro: sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
due e più gradi di NEC vengono valutati utilizzando il sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
Altro: metodo abituale per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
due e più gradi di NEC vengono valutati utilizzando il metodo usuale per prevedere la necessità di un intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
viene valutata la sensibilità del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico
specificità del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
viene valutata la specificità del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico
accuratezza del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
viene valutata l'accuratezza del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico
rapporto di verosimiglianza positivo del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
viene valutato il rapporto di verosimiglianza positivo del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico
rapporto di verosimiglianza negativo del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
viene valutato il rapporto di verosimiglianza negativo del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico
valore predittivo positivo del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
viene valutato il valore predittivo positivo del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico
valore predittivo negativo del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
viene valutato il valore predittivo negativo del sistema di punteggio per prevedere la necessità di un intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEC surgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni