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Avaliação do Sistema de Pontuação de Cirurgia em Pacientes com Enterocolite Necrosante (NEC)

13 de outubro de 2022 atualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Avaliação do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia em recém-nascidos com dois ou mais graus de ECN

A enterocolite necrosante (NEC) é uma das doenças mais graves em recém-nascidos, e dois ou mais graus de NEC geralmente levam à cirurgia e até à morte. Mas, é difícil prever quando operar a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A enterocolite necrosante (NEC) é caracterizada por vômito, distensão abdominal, sons intestinais hipoativos e fezes com sangue, até mesmo choque, coagulação intravascular disseminada (DIC) e sepse. A radiografia é mostrada Gás na parede intestinal e/ou pneumatose da veia porta e pneumoperitônio.

Dois ou mais graus de NEC em recém-nascidos é uma condição urgente e se a operação é ou não difícil de prever.

Aqui, os investigadores desenvolvem um sistema de pontuação incluindo cinco parâmetros (circunferência abdominal, excesso de base, frequência cardíaca, gravidade do desconforto respiratório, sepse) em uma coorte retrospectiva, e o sistema de pontuação é usado e avaliado para prever a necessidade de cirurgia em outro estudo prospectivo coorte.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Recrutamento
        • Chen（陈）
        • Contato:
          • Chen（陈） Long, MD,PhD
          • Número de telefone: +8613883559467
          • E-mail: neuroclong@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

dois ou mais casos de ECN são diagnosticados em recém-nascidos durante a hospitalização

Descrição

Critério de inclusão:

  • dois ou mais casos de ECN são diagnosticados em recém-nascidos
  • no momento do diagnóstico de ECN, tanto a cirurgia quanto a não cirurgia são razoáveis ​​de acordo com as sugestões do cirurgião

Critério de exclusão:

  • pneumoperitônio
  • recusar-se a participar do estudo por decisão dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
avaliação do método usual para prever a necessidade de cirurgia
dois e mais graus de NEC são avaliados usando o método usual para prever a necessidade de cirurgia
Outro: sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia
dois e mais graus de NEC são avaliados usando o sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia
Outro: método usual para prever a necessidade de cirurgia
dois e mais graus de NEC são avaliados usando o método usual para prever a necessidade de cirurgia
avaliação do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia
dois e mais graus de NEC são avaliados usando o sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia
Outro: sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia
dois e mais graus de NEC são avaliados usando o sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia
Outro: método usual para prever a necessidade de cirurgia
dois e mais graus de NEC são avaliados usando o método usual para prever a necessidade de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia
Prazo: antes da cirurgia
a sensibilidade do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia é avaliada
antes da cirurgia
especificidade do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia
Prazo: antes da cirurgia
a especificidade do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia é avaliada
antes da cirurgia
precisão do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia
Prazo: antes da cirurgia
a precisão do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia é avaliada
antes da cirurgia
razão de verossimilhança positiva do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia
Prazo: antes da cirurgia
a razão de verossimilhança positiva do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia é avaliada
antes da cirurgia
razão de verossimilhança negativa do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia
Prazo: antes da cirurgia
taxa de verossimilhança negativa do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia é avaliada
antes da cirurgia
valor preditivo positivo do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia
Prazo: antes da cirurgia
valor preditivo positivo do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia é avaliado
antes da cirurgia
valor preditivo negativo do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia
Prazo: antes da cirurgia
valor preditivo negativo do sistema de pontuação para prever a necessidade de cirurgia é avaliado
antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEC surgery

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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