Effetto della curcumina altamente biodisponibile sull'acufene soggettivo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Seilish Babu, MD
- Numero di telefono: (248) 865-4444
- Email: sbabu@michiganear.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karl Doerfer, MD
- Numero di telefono: (248) 865-4444
- Email: kdoerfer@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Ear Institute
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
- Michigan Ear Institute
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Michigan Ear Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con acufene soggettivo dovuto a ipoacusia neurosensoriale come determinato dall'audiogramma di routine.
Criteri di esclusione:
- Adulti con acufene soggettivo dovuto ad altra causa
- Sensibilità o allergia ai composti testati
- Uso di altri farmaci, sostanze, trattamenti off-label specifici per l'attenuazione dell'acufene (ad es. farmaci antidepressivi/ansiolitici, inibitori del GABA, interventi/consulenze psichiatriche)
- Gravidanza
- Pazienti che assumono anticoagulanti per ridurre al minimo il rischio di interazioni farmacologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ai soggetti verrà fornita una fornitura di capsule contenenti 500 mg di curcumina-fosfatidilcolina combinata con 250 mg di boswellia-fosfatidil.
I soggetti prenderanno 1 capsula per via orale due volte al giorno per 30 giorni.
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500 mg di curcumina-fosfatidilcolina combinati con 250 mg di boswellia-fosfatidil
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai soggetti verrà fornito un composto placebo con le istruzioni per assumere 1 capsula per via orale due volte al giorno per 30 giorni.
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Capsula placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'indice funzionale degli acufeni (TFI)
Lasso di tempo: Valutare all'inizio della prova e alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni.
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Amministrare il sondaggio TFI
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Valutare all'inizio della prova e alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare i cambiamenti nell'inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: Valutare all'inizio della prova e alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni.
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Misurare l'inventario dell'handicap degli acufeni.
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Valutare all'inizio della prova e alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soyalic H, Gevrek F, Karaman S. Curcumin protects against acoustic trauma in the rat cochlea. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Aug;99:100-106. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.05.029. Epub 2017 Jun 5.
- Haryuna TS, Riawan W, Nasution A, Ma'at S, Harahap J, Adriztina I. Curcumin Reduces the Noise-Exposed Cochlear Fibroblasts Apoptosis. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):370-376. doi: 10.1055/s-0036-1579742. Epub 2016 Mar 4.
- Soyalic H, Gevrek F, Koc S, Avcu M, Metin M, Aladag I. Intraperitoneal curcumin and vitamin E combination for the treatment of cisplatin-induced ototoxicity in rats. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:173-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.012. Epub 2016 Aug 24.
- Mirzaei H, Shakeri A, Rashidi B, Jalili A, Banikazemi Z, Sahebkar A. Phytosomal curcumin: A review of pharmacokinetic, experimental and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2017 Jan;85:102-112. doi: 10.1016/j.biopha.2016.11.098. Epub 2016 Dec 5.
- Yamaguchi T, Yoneyama M, Onaka Y, Imaizumi A, Ogita K. Preventive effect of curcumin and its highly bioavailable preparation on hearing loss induced by single or repeated exposure to noise: A comparative and mechanistic study. J Pharmacol Sci. 2017 Aug;134(4):225-233. doi: 10.1016/j.jphs.2017.07.003. Epub 2017 Aug 8.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Castaneda R, Natarajan S, Jeong SY, Hong BN, Kang TH. Traditional oriental medicine for sensorineural hearing loss: Can ethnopharmacology contribute to potential drug discovery? J Ethnopharmacol. 2019 Mar 1;231:409-428. doi: 10.1016/j.jep.2018.11.016. Epub 2018 Nov 12.
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Tinnito
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Diarylheptanoids
- Eptane
- Alcani
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1682516
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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