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Effetto della curcumina altamente biodisponibile sull'acufene soggettivo

18 aprile 2023 aggiornato da: Ascension South East Michigan
Questo studio valuterà l'efficacia della curcumina altamente biodisponibile nella soppressione dell'acufene soggettivo sulla base di valutazioni pre e post-trattamento utilizzando i sondaggi convalidati Tinnitus Functional Index (TFI) e Tinnitus Handicap Inventory (THI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con acufene grave e soggettivo dovuto a ipoacusia neurosensoriale completeranno entrambi i sondaggi TFI e THI prima di iniziare la terapia. I soggetti verranno quindi randomizzati a un gruppo di trattamento o placebo. Al gruppo di trattamento verrà fornita una fornitura di capsule contenenti 500 mg di curcumina-fosfatidilcolina combinata con 250 mg di boswellia-fosfatidilcolina, che aumenta la biodisponibilità della curcumina. Ai soggetti nel braccio di trattamento verrà chiesto di assumere 1 capsula per via orale due volte al giorno per 30 giorni. Ai soggetti del gruppo placebo verrà fornito un composto placebo con le istruzioni per assumere lo stesso numero di capsule per via orale per lo stesso periodo di tempo. Sia il composto attivo che il placebo saranno forniti da Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) alla farmacia ambulatoriale dell'Ascension Providence Park (Novi, MI), che si occuperà di archiviazione, distribuzione e monitoraggio. Dopo 30 giorni, ai pazienti verrà chiesto di restituire i flaconi alla farmacia con eventuali capsule non utilizzate per confermare e monitorare la compliance. Le capsule e i flaconi del placebo e dell'agente attivo saranno identici nell'aspetto, ad eccezione di un codice alfanumerico univoco sull'etichetta del flacone che identifica se le capsule distribuite contengono l'agente attivo o il placebo. Questo codice verrà abbinato al soggetto partecipante dalla farmacia e verrà utilizzato alla fine dello studio per determinare in quale braccio di trattamento si trovava ciascun soggetto. Per facilitare l'accecamento, l'elenco principale dei codici alfanumerici sarà mantenuto dal produttore. Al termine della terapia, i soggetti di entrambi i gruppi riprenderanno il TFI e il THI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Ear Institute
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Michigan Ear Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Michigan Ear Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con acufene soggettivo dovuto a ipoacusia neurosensoriale come determinato dall'audiogramma di routine.

Criteri di esclusione:

  • Adulti con acufene soggettivo dovuto ad altra causa
  • Sensibilità o allergia ai composti testati
  • Uso di altri farmaci, sostanze, trattamenti off-label specifici per l'attenuazione dell'acufene (ad es. farmaci antidepressivi/ansiolitici, inibitori del GABA, interventi/consulenze psichiatriche)
  • Gravidanza
  • Pazienti che assumono anticoagulanti per ridurre al minimo il rischio di interazioni farmacologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ai soggetti verrà fornita una fornitura di capsule contenenti 500 mg di curcumina-fosfatidilcolina combinata con 250 mg di boswellia-fosfatidil. I soggetti prenderanno 1 capsula per via orale due volte al giorno per 30 giorni.
Biologico: Curcumina-fosfatidilcolina
500 mg di curcumina-fosfatidilcolina combinati con 250 mg di boswellia-fosfatidil
Altri nomi:
  • Curcuma
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai soggetti verrà fornito un composto placebo con le istruzioni per assumere 1 capsula per via orale due volte al giorno per 30 giorni.
Biologico: Capsula placebo
Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'indice funzionale degli acufeni (TFI)
Lasso di tempo: Valutare all'inizio della prova e alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni.
Amministrare il sondaggio TFI
Valutare all'inizio della prova e alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i cambiamenti nell'inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: Valutare all'inizio della prova e alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni.
Misurare l'inventario dell'handicap degli acufeni.
Valutare all'inizio della prova e alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1682516

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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