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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del ridinilazolo nei soggetti adolescenti (Ri-CoDIFy 3)

28 luglio 2023 aggiornato da: Summit Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del ridinilazolo rispetto alla vancomicina e per valutare la farmacocinetica del ridinilazolo in soggetti adolescenti (di età compresa tra 12 e

Studio per valutare la sicurezza del ridinilazolo in soggetti adolescenti e come viene metabolizzato il ridinilazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Dynamic Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • HMD Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 12 anni a
  • Presenta segni e sintomi di CDI inclusa la diarrea tali che, a parere dello sperimentatore, è necessaria una terapia antimicrobica per CDI e il soggetto è risultato positivo al test per la tossina A e/o B di C. difficile nelle feci. La diarrea è definita come ≥ 3 movimenti intestinali non formati (UBM) in base ai tipi 5, 6, 7 sulla tabella delle feci di Bristol e le informazioni sulla diarrea sono entro 24 ore prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • - Ha avuto più dell'equivalente di 48 ore di trattamento antimicrobico attivo contro l'attuale episodio di CDI prima della randomizzazione.
  • Ha ricevuto ridinilazolo o un vaccino sperimentale contro C. difficile in qualsiasi momento in passato, anticorpi antitossici incluso bezlotoxumab negli ultimi 6 mesi o qualsiasi altro medicinale sperimentale per il trattamento della CDI o terapia sostitutiva del microbiota fecale negli ultimi 3 mesi.
  • - Ha un test delle feci positivo clinicamente rilevante per agenti patogeni diversi da C. difficile, entro 48 ore dalla randomizzazione.
  • CDI potenzialmente letale o fulminante con evidenza di ipotensione, shock settico, segni peritoneali o assenza di suoni intestinali, megacolon tossico o ileo.
  • Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (ad es. resezione intestinale significativa o pancreatectomia ma escluse appendicectomia o colecistectomia) negli ultimi 3 mesi o ha la presenza di una colostomia o ileostomia o ha la probabile necessità di una stomia durante lo studio.
  • Sta ricevendo un trattamento generalmente associato a diarrea grave, vomito intrattabile, nausea grave o incapacità di deglutire che non può essere gestita con antiemetici o antidiarroici e che limita la capacità di assumere farmaci per via orale. È consentito il trattamento del cancro che non comprende la capacità di assumere farmaci in studio o causare diarrea grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ridinilazolo
Ridinilazolo ha somministrato BID e un placebo di confronto ha somministrato QID, per mantenere la cieca, per 40 dosi nell'arco di 10 giorni.
Droga: Ridinilazolo
Ridinilazolo 200 mg BID dosato per 10 giorni.
Comparatore attivo: Vancomicina
Vancomicina dosata QID e un placebo Ridinilazolo dosato BID, per mantenere la cieca, per 40 dosi nell'arco di 10 giorni.
Droga: Vancomicina
Vancomicina 125 mg QID dosato per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (giorno 100)
La sicurezza è stata valutata utilizzando CTCAE v4.
Fino al completamento dello studio (giorno 100)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica sostenuta (SCR) oltre 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) - definita come cura clinica alla visita di valutazione della cura (AOC) e nessuna recidiva di CDI entro 30 giorni dopo EOT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'EOT
30 giorni dopo l'EOT
Cura clinica alla visita di valutazione della cura (AOC).
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12
Risposta clinica sostenuta per oltre 60 giorni dopo l'EOT
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'EOT
60 giorni dopo l'EOT
Risposta clinica sostenuta per oltre 90 giorni dopo l'EOT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'EOT
90 giorni dopo l'EOT
SCR basato sulla risposta clinica - definita come risposta clinica senza recidiva valutata entro 30 giorni post-EOT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'EOT
30 giorni dopo l'EOT
Risposta clinica alla visita AOC
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse mediche ed endpoint di economia sanitaria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al completamento dello studio, una media di 100 giorni
I dati includeranno la durata della degenza ospedaliera, i tassi di ricovero ospedaliero e di riammissione e i motivi del ricovero, la posizione del soggetto al momento del ricovero e il luogo di dimissione del soggetto, altri luoghi di accesso all'assistenza sanitaria che non hanno comportato il ricovero, ad esempio struttura di cure urgenti, visita medica, telemedicina.
Dal giorno 1 al completamento dello studio, una media di 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Summit Therapeutics

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMT19969/C006
  • HHSO100201700014C (Altro identificatore: Department of Health and Human Services)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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