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Confronto dell'efficacia di diversi protocolli di trattamento conservativo nell'incontinenza urinaria postprostatectomia

25 marzo 2024 aggiornato da: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Confronto dell'efficacia di diversi protocolli di trattamento conservativo in individui con sintomi di incontinenza urinaria postprostatectomia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è rivelare l'efficacia della manovra di Knack e del programma di raccomandazioni sullo stile di vita da fornire in aggiunta al programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT), che si è dimostrato efficace in soggetti con sintomi di incontinenza urinaria dopo la prostatectomia . Questo studio è uno studio clinico prospettico, controllato e randomizzato. Lo studio include un allenamento muscolare del pavimento pelvico di 8 settimane, la manovra Knack e raccomandazioni sullo stile di vita.

In sintesi, in letteratura si afferma che la PFMT e le raccomandazioni sullo stile di vita sono utili nel trattamento dell'incontinenza urinaria (UI). Tuttavia, sebbene ci siano prove dell'efficacia della manovra di Knack nell'interfaccia utente da stress nelle donne, non ci sono prove della manovra di Knack nell'incontinenza urinaria dopo la prostatectomia. D'altra parte, la letteratura sull'effetto delle raccomandazioni sullo stile di vita dopo la prostatectomia è molto limitata.

Pertanto, lo scopo di questo studio è rivelare l'efficacia della manovra di Knack e del programma di raccomandazioni sullo stile di vita, che verrà fornito in aggiunta al programma PFMT, che è stato dimostrato in individui con disturbi dell'interfaccia utente dopo prostatectomia radicale, in un disegno controllato randomizzato .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è rivelare l'efficacia della manovra di Knack e del programma di raccomandazioni sullo stile di vita da fornire in aggiunta al programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT), che si è dimostrato efficace in soggetti con sintomi di incontinenza urinaria dopo la prostatectomia . Questo studio è uno studio clinico prospettico, controllato e randomizzato. Lo studio include un allenamento muscolare del pavimento pelvico di 8 settimane, la manovra Knack e raccomandazioni sullo stile di vita.

È stato pianificato di arruolare 72 individui con problemi di incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale in questo studio clinico controllato randomizzato. Un fisioterapista è responsabile di tutte le valutazioni.

I partecipanti sono stati inclusi in uno dei tre gruppi di trattamento (G1: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico + Manovra di Knack + Raccomandazioni sullo stile di vita; G2: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico + Manovra di Knack G3: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico).

In sintesi, in letteratura si afferma che la PFMT e le raccomandazioni sullo stile di vita sono utili nel trattamento dell'incontinenza urinaria (UI). Tuttavia, sebbene ci siano prove dell'efficacia della manovra di Knack nell'interfaccia utente da stress nelle donne, non ci sono prove della manovra di Knack nell'incontinenza urinaria dopo la prostatectomia. D'altra parte, la letteratura sull'effetto delle raccomandazioni sullo stile di vita dopo la prostatectomia è molto limitata.

Pertanto, lo scopo di questo studio è rivelare l'efficacia della manovra di Knack e del programma di raccomandazioni sullo stile di vita, che verrà fornito in aggiunta al programma PFMT, che è stato dimostrato in individui con disturbi dell'interfaccia utente dopo prostatectomia radicale, in un disegno controllato randomizzato .

Con questo studio, verrà determinata e confrontata l'efficacia di diversi programmi da applicare a soggetti affetti da incontinenza urinaria dopo prostatectomia. Aumenterà il livello di evidenza per il trattamento dell'incontinenza urinaria, un disturbo comune dopo la chirurgia del cancro alla prostata. In questa direzione contribuirà anche allo sviluppo della sanità pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06080
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti di età superiore ai 18 anni (con un punteggio del Mini Mental Test ≥ 24 per gli individui di età superiore ai 65 anni), che hanno presentato una denuncia di UI dopo la prostatectomia, che non hanno avuto problemi di cooperazione nelle valutazioni o pratiche nello studio, erano inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Stato patologico acuto (ad es. infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio superiore, cistite interstiziale, vescica o sanguinamento gastrointestinale), condizione chirurgica acuta (che si verifica entro le prime 3 settimane dopo la prostatectomia), malattia neurologica o partecipanti con vescica neurogena, partecipanti con lamentele di incontinenza urinaria da urgenza pura, presenza di incontinenza preoperatoria, che hanno subito interventi chirurgici alla vescica o alla prostata prima della prostatectomia, che non hanno dato il consenso allo studio e che non hanno un modulo di consenso informato non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primo braccio di ricerca (gruppo combinato)
Gruppo combinato con 8 settimane di allenamento muscolare del pavimento pelvico, manovre di abilità e consigli sullo stile di vita.
Altro: Primo braccio di ricerca
Ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato un PFMT di 8 settimane (compresa la manovra di knack) e raccomandazioni sullo stile di vita per il trattamento dei sintomi dell'incontinenza urinaria.
Altri nomi:
  • Gruppo combinato
Sperimentale: Secondo braccio di ricerca [gruppo PFMT (compresa la manovra di abilità)]
Solo PFMT di 8 settimane (compresa la manovra di abilità)
Altro: Secondo braccio di ricerca
Ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato solo PFMT di 8 settimane (compresa la manovra di knack) per il trattamento dei sintomi di incontinenza urinaria.
Altri nomi:
  • Gruppo PFMT (compresa la manovra di abilità).
Comparatore attivo: Terzo braccio di ricerca (solo gruppo PFMT)
È il gruppo di controllo e ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato solo PFMT di 8 settimane (senza manovra di abilità).
Altro: Terzo braccio di ricerca
È il gruppo di controllo e ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato solo PFMT di 8 settimane (senza manovra di abilità).
Altri nomi:
  • Gruppo solo PFMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UIsf (forma abbreviata))
Lasso di tempo: Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Gravità dei sintomi e impatto dell'incontinenza sulla vita
Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda sull'impressione globale di gravità del paziente
Lasso di tempo: Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
La percezione individuale della gravità dei sintomi
Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Test pad di 1 ora
Lasso di tempo: Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
La gravità dell'incontinenza Pad Test valuta la perdita di urina e il volume delle perdite del partecipante
Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita
Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Domanda sull'impressione globale del miglioramento da parte del paziente
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Percezione individuale di miglioramento
Valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica e scale di tipo Likert.
Lasso di tempo: Durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Rispetto delle raccomandazioni sul cambiamento dello stile di vita
Durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Bilancia tipo Likert
Lasso di tempo: durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
La conformità con le raccomandazioni su fumo, alcol, tè, caffeina, bevande gassate, consumo di acqua, gestione dell'ordine intestinale, esercizio fisico e attività fisica sarà valutata separatamente.
durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Diario degli esercizi
Lasso di tempo: durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Verrà valutata l'aderenza al programma di esercizi a casa.
durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Serap Kaya, Assoc Prof, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-20081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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