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Confronto dell'efficacia di diversi protocolli di trattamento conservativo nell'incontinenza urinaria postprostatectomia

25 marzo 2024 aggiornato da: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Confronto dell'efficacia di diversi protocolli di trattamento conservativo in individui con sintomi di incontinenza urinaria postprostatectomia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è rivelare l'efficacia della manovra di Knack e del programma di raccomandazioni sullo stile di vita da fornire in aggiunta al programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT), che si è dimostrato efficace in soggetti con sintomi di incontinenza urinaria dopo la prostatectomia . Questo studio è uno studio clinico prospettico, controllato e randomizzato. Lo studio include un allenamento muscolare del pavimento pelvico di 8 settimane, la manovra Knack e raccomandazioni sullo stile di vita.

In sintesi, in letteratura si afferma che la PFMT e le raccomandazioni sullo stile di vita sono utili nel trattamento dell'incontinenza urinaria (UI). Tuttavia, sebbene ci siano prove dell'efficacia della manovra di Knack nell'interfaccia utente da stress nelle donne, non ci sono prove della manovra di Knack nell'incontinenza urinaria dopo la prostatectomia. D'altra parte, la letteratura sull'effetto delle raccomandazioni sullo stile di vita dopo la prostatectomia è molto limitata.

Pertanto, lo scopo di questo studio è rivelare l'efficacia della manovra di Knack e del programma di raccomandazioni sullo stile di vita, che verrà fornito in aggiunta al programma PFMT, che è stato dimostrato in individui con disturbi dell'interfaccia utente dopo prostatectomia radicale, in un disegno controllato randomizzato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è rivelare l'efficacia della manovra di Knack e del programma di raccomandazioni sullo stile di vita da fornire in aggiunta al programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT), che si è dimostrato efficace in soggetti con sintomi di incontinenza urinaria dopo la prostatectomia . Questo studio è uno studio clinico prospettico, controllato e randomizzato. Lo studio include un allenamento muscolare del pavimento pelvico di 8 settimane, la manovra Knack e raccomandazioni sullo stile di vita.

È stato pianificato di arruolare 72 individui con problemi di incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale in questo studio clinico controllato randomizzato. Un fisioterapista è responsabile di tutte le valutazioni.

I partecipanti sono stati inclusi in uno dei tre gruppi di trattamento (G1: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico + Manovra di Knack + Raccomandazioni sullo stile di vita; G2: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico + Manovra di Knack G3: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico).

In sintesi, in letteratura si afferma che la PFMT e le raccomandazioni sullo stile di vita sono utili nel trattamento dell'incontinenza urinaria (UI). Tuttavia, sebbene ci siano prove dell'efficacia della manovra di Knack nell'interfaccia utente da stress nelle donne, non ci sono prove della manovra di Knack nell'incontinenza urinaria dopo la prostatectomia. D'altra parte, la letteratura sull'effetto delle raccomandazioni sullo stile di vita dopo la prostatectomia è molto limitata.

Pertanto, lo scopo di questo studio è rivelare l'efficacia della manovra di Knack e del programma di raccomandazioni sullo stile di vita, che verrà fornito in aggiunta al programma PFMT, che è stato dimostrato in individui con disturbi dell'interfaccia utente dopo prostatectomia radicale, in un disegno controllato randomizzato .

Con questo studio, verrà determinata e confrontata l'efficacia di diversi programmi da applicare a soggetti affetti da incontinenza urinaria dopo prostatectomia. Aumenterà il livello di evidenza per il trattamento dell'incontinenza urinaria, un disturbo comune dopo la chirurgia del cancro alla prostata. In questa direzione contribuirà anche allo sviluppo della sanità pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06080
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti di età superiore ai 18 anni (con un punteggio del Mini Mental Test ≥ 24 per gli individui di età superiore ai 65 anni), che hanno presentato una denuncia di UI dopo la prostatectomia, che non hanno avuto problemi di cooperazione nelle valutazioni o pratiche nello studio, erano inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Stato patologico acuto (ad es. infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio superiore, cistite interstiziale, vescica o sanguinamento gastrointestinale), condizione chirurgica acuta (che si verifica entro le prime 3 settimane dopo la prostatectomia), malattia neurologica o partecipanti con vescica neurogena, partecipanti con lamentele di incontinenza urinaria da urgenza pura, presenza di incontinenza preoperatoria, che hanno subito interventi chirurgici alla vescica o alla prostata prima della prostatectomia, che non hanno dato il consenso allo studio e che non hanno un modulo di consenso informato non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo braccio di ricerca (gruppo combinato)
Gruppo combinato con 8 settimane di allenamento muscolare del pavimento pelvico, manovre di abilità e consigli sullo stile di vita.
Altro: Primo braccio di ricerca
Ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato un PFMT di 8 settimane (compresa la manovra di knack) e raccomandazioni sullo stile di vita per il trattamento dei sintomi dell'incontinenza urinaria.
Altri nomi:
  • Gruppo combinato
Sperimentale: Secondo braccio di ricerca [gruppo PFMT (compresa la manovra di abilità)]
Solo PFMT di 8 settimane (compresa la manovra di abilità)
Altro: Secondo braccio di ricerca
Ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato solo PFMT di 8 settimane (compresa la manovra di knack) per il trattamento dei sintomi di incontinenza urinaria.
Altri nomi:
  • Gruppo PFMT (compresa la manovra di abilità).
Comparatore attivo: Terzo braccio di ricerca (solo gruppo PFMT)
È il gruppo di controllo e ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato solo PFMT di 8 settimane (senza manovra di abilità).
Altro: Terzo braccio di ricerca
È il gruppo di controllo e ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato solo PFMT di 8 settimane (senza manovra di abilità).
Altri nomi:
  • Gruppo solo PFMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UIsf (forma abbreviata))
Lasso di tempo: Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Gravità dei sintomi e impatto dell'incontinenza sulla vita
Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda sull'impressione globale di gravità del paziente
Lasso di tempo: Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
La percezione individuale della gravità dei sintomi
Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Test pad di 1 ora
Lasso di tempo: Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
La gravità dell'incontinenza Pad Test valuta la perdita di urina e il volume delle perdite del partecipante
Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita
Nella prima valutazione (basale), durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Domanda sull'impressione globale del miglioramento da parte del paziente
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Percezione individuale di miglioramento
Valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica e scale di tipo Likert.
Lasso di tempo: Durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Rispetto delle raccomandazioni sul cambiamento dello stile di vita
Durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Bilancia tipo Likert
Lasso di tempo: durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
La conformità con le raccomandazioni su fumo, alcol, tè, caffeina, bevande gassate, consumo di acqua, gestione dell'ordine intestinale, esercizio fisico e attività fisica sarà valutata separatamente.
durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Diario degli esercizi
Lasso di tempo: durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)
Verrà valutata l'aderenza al programma di esercizi a casa.
durante lo studio (alla fine della quarta settimana), valutazione post-trattamento (alla fine dell'ottava settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serap Kaya, Assoc Prof, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-20081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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