Trattamento dell'ansia incentrato sul paziente dopo dolore toracico a basso rischio nel pronto soccorso (PACER)
28 luglio 2024 aggiornato da: Paul Musey, Indiana University
L'obiettivo di questa ricerca è confrontare i benefici ei rischi di tre trattamenti per l'ansia che sono pragmatici, graduati nel livello di intensità delle risorse e hanno dimostrato efficacia e fattibilità per l'adozione nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è confrontare i benefici ei rischi di tre trattamenti per l'ansia che sono pragmatici, graduati nel livello di intensità delle risorse e hanno dimostrato efficacia e fattibilità per l'adozione nel mondo reale.
I pazienti con dolore toracico a basso rischio (non cardiaco) con ansia saranno reclutati per partecipare allo studio utilizzando il modello SBIRT (screening, intervento breve e rinvio al trattamento) e i partecipanti arruolati saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento: 1) invio alle cure primarie con cure coordinate potenziate (bassa intensità); 2) CBT online con il supporto di uno specialista certificato di peer recovery (media intensità); e 3) CBT guidata dal terapeuta tramite tele-salute (alta intensità).
Ci aspettiamo un miglioramento dei sintomi e della capacità funzionale, una riduzione delle visite di ritorno al pronto soccorso e effetti del trattamento eterogenei.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
375
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Indiana University Health West Hospital
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana University Health North Hospital
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Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
- Indiana University Health Saxony Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hosptial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti del pronto soccorso (DE) (≥18 anni) che si presentano al pronto soccorso
- Entro 1 settimana dalla presentazione in ED se dimesso al momento dello screening.
- Reclamo principale di dolore toracico o disturbo principale simile che porta a un protocollo diagnostico standard di cura per escludere una possibile sindrome coronarica acuta.
- Punteggio HEART di 0-3 che indica un rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) equivalente a ≤2%
- Stato di rischio "funzionalmente" basso - (punteggio HEART moderato di 4-6) più valutazione del protocollo diagnostico con almeno due troponine seriali normali distanziate di almeno sei ore l'una dall'altra con o senza test di stress cardiovascolare nell'unità di osservazione.
- Ansia da moderata a grave come definita da un punteggio GAD-7 ≥ 8 o un punteggio di screening del panico PHQ ≥ 2
- Previsto essere dimesso dal pronto soccorso o essere sottoposto solo a osservazione <24 ore.
Criteri di esclusione:
- > 1 settimana dalla dimissione ED
- Motivo traumatico del dolore toracico
- Coloro che sono stati ricoverati in ospedale (stato di ricovero) come parte della loro presentazione in PS (sono idonei quelli collocati nell'unità di osservazione per un'osservazione programmata inferiore a <24 ore)
- Psicosi attiva o problemi comportamentali che richiedono monitoraggio psichiatrico o consultazione di psichiatri per psicosi, schizofrenia o ideazione suicidaria
- Instabilità emodinamica valutata dal fornitore del trattamento
- Problemi che potrebbero influire sul follow-up, inclusi detenuti e senzatetto
- Incapacità di comprendere e parlare inglese per partecipare a sessioni di terapia di telemedicina e supporto tra pari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Follow-up delle cure primarie
Maggiore coordinamento delle cure primarie
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Quelli randomizzati alle cure primarie e al coordinamento delle cure primarie potenziate riceveranno il trattamento di intensità minima che include: (1) assistenza nell'identificazione di un fornitore di cure primarie per i partecipanti che non ne hanno uno, (2) condivisione dei risultati dei test diagnostici (incluso lo screening dell'ansia) con il fornitore di cure primarie (risultati inviati tramite nota EMR, lettera spedita o consegnati dal partecipante all'appuntamento); e (3) un opuscolo educativo sull'ansia e il trattamento.
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale online
Programma di gestione dell'ansia autosomministrato online più guida al supporto tra pari
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Gli individui randomizzati alla terapia cognitivo comportamentale online (CBT) + braccio di orientamento di supporto tra pari riceveranno l'accesso a sei moduli CBT online basati sull'evidenza nel corso sull'ansia generalizzata This Way Up da completare settimanalmente o bimestralmente.
Gli individui che risultano positivi alla misura di panico PHQ completeranno 2 ulteriori compiti a casa specifici per il panico applicando la terapia dell'esposizione alle esperienze di panico (oltre al disturbo d'ansia generalizzato) in linea con i contenuti del corso This Way Up Panic.
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale somministrata dal terapeuta
Telemedicina 8 sessioni di un'ora nel corso di 8-10 settimane
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Gli individui randomizzati alla CBT guidata dal terapeuta tramite telemedicina riceveranno 8 sessioni di un'ora nel corso di 8-10 settimane tramite telemedicina (software conforme a HIPAA come Zoom Health o AmWell) o telefono.
I terapisti saranno medici laureati o idonei formati in CBT dal nostro psicologo dello studio.
I terapisti seguiranno un protocollo manualizzato per fornire la CBT per l'ansia, in particolare, con un focus primario sull'ansia e sulla gestione delle preoccupazioni.
Gli individui che risultano positivi alla misura di panico PHQ riceveranno una formazione sulla terapia dell'esposizione aggiunta alla CBT.
Sebbene molti studi di CBT abbiano una durata standard di 12 sessioni, una breve CBT della durata di 4-8 sessioni è ugualmente efficace.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Punteggio della scala del disturbo d'ansia generale-7 aggiustato per il basale.
0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Punteggio della scala del disturbo d'ansia generale-7 aggiustato per il basale.
0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave
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6 mesi dall'immatricolazione
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Punteggio della scala del disturbo d'ansia generale-7 aggiustato per il basale.
0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave
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9 mesi dall'immatricolazione
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Punteggio della scala del disturbo d'ansia generale-7 aggiustato per il basale.
0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave
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12 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di panico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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PHQ Panic Screener aggiustato per il basale
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Sintomi di panico
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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PHQ Panic Screener aggiustato per il basale
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6 mesi dall'immatricolazione
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Sintomi di panico
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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PHQ Panic Screener aggiustato per il basale
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9 mesi dall'immatricolazione
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Sintomi di panico
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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PHQ Panic Screener aggiustato per il basale
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12 mesi dall'immatricolazione
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Dolore al petto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Frequenza del dolore toracico aggiustata per il basale
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Dolore al petto
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Frequenza del dolore toracico aggiustata per il basale
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6 mesi dall'immatricolazione
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Dolore al petto
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Frequenza del dolore toracico aggiustata per il basale
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9 mesi dall'immatricolazione
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Dolore al petto
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Frequenza del dolore toracico aggiustata per il basale
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12 mesi dall'immatricolazione
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Sintomi fisici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Punteggio totale PHQ-15 aggiustato per il basale
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Sintomi fisici
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Punteggio totale PHQ-15 aggiustato per il basale
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6 mesi dall'immatricolazione
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Sintomi fisici
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Punteggio totale PHQ-15 aggiustato per il basale
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9 mesi dall'immatricolazione
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Sintomi fisici
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Punteggio totale PHQ-15 aggiustato per il basale
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12 mesi dall'immatricolazione
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Punteggio totale PHQ-8 aggiustato per il basale
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Punteggio totale PHQ-8 aggiustato per il basale
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6 mesi dall'immatricolazione
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Punteggio totale PHQ-8 aggiustato per il basale
|
9 mesi dall'immatricolazione
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Punteggio totale PHQ-8 aggiustato per il basale
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12 mesi dall'immatricolazione
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Lavoro/famiglia/funzionamento sociale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Scala della disabilità di Sheehan aggiustata per il basale
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Lavoro/famiglia/funzionamento sociale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Scala della disabilità di Sheehan aggiustata per il basale
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6 mesi dall'immatricolazione
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Lavoro/famiglia/funzionamento sociale
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Scala della disabilità di Sheehan aggiustata per il basale
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9 mesi dall'immatricolazione
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Lavoro/famiglia/funzionamento sociale
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Scala della disabilità di Sheehan aggiustata per il basale
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12 mesi dall'immatricolazione
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Cambiamento globale dell'ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Cambiamento globale dell'ansia valutato dal paziente dall'arruolamento
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Cambiamento globale dell'ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Cambiamento globale dell'ansia valutato dal paziente dall'arruolamento
|
6 mesi dall'immatricolazione
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Cambiamento globale dell'ansia
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Cambiamento globale dell'ansia valutato dal paziente dall'arruolamento
|
9 mesi dall'immatricolazione
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Cambiamento globale dell'ansia
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Cambiamento globale dell'ansia valutato dal paziente dall'arruolamento
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12 mesi dall'immatricolazione
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Utilizzo ED
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'immatricolazione
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Numero di visite successive al pronto soccorso
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12 mesi prima dell'immatricolazione
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Utilizzo ED
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Numero di visite successive al pronto soccorso
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Utilizzo ED
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Numero di visite successive al pronto soccorso
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6 mesi dall'immatricolazione
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Utilizzo ED
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Numero di visite successive al pronto soccorso
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9 mesi dall'immatricolazione
|
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Utilizzo ED
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
Numero di visite successive al pronto soccorso
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12 mesi dall'immatricolazione
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Eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione)
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione)
|
6 mesi dall'immatricolazione
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Eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione)
|
9 mesi dall'immatricolazione
|
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Eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione)
|
12 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Musey, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Foldes-Busque G, Marchand A, Chauny JM, Poitras J, Diodati J, Denis I, Lessard MJ, Pelland ME, Fleet R. Unexplained chest pain in the ED: could it be panic? Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):743-51. doi: 10.1016/j.ajem.2010.02.021. Epub 2010 May 1.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
17 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
17 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10296 (Altro identificatore: CTEP)
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