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Studio esplorativo qualitativo tra donne reunionesi e i loro partner che hanno un figlio con trisomia 21 (QUALI-21)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Secondo i dati dei registri francesi delle malformazioni congenite, la prevalenza della sindrome di Down (DS) nel 2017 (nati vivi e interruzione medica della gravidanza (MToP)) nell'isola della Riunione è stata la più bassa in Francia (23,04 per 10.000 nati), in particolare in relazione a una giovane età materna. Tuttavia, se guardiamo ai nati vivi, l'isola di Reunion ha la più alta prevalenza di DS in Francia (12,24 contro 5,81 per 10.000 nati), nonostante una diagnosi prenatale (PND) ben organizzata. In effetti, l'uso di MToP in questo contesto è il più basso in Francia (10,8 vs 26,3 per 10.000 nascite).

Le specificità locali possono avere un impatto sulla scelta dei pazienti di sottoporsi o meno a un MToP nel contesto di PND di DS e spiegare perché il tasso di ricorso a MToP è il più basso in Francia. Ad oggi, nessuno studio qualitativo che esplori i motivi per cui le donne e i loro partner non si sottopongono a un MToP nel contesto della DS è stato condotto nell'isola di Reunion.

Pertanto, l'ipotesi principale è che il basso ricorso a MToP in seguito a PND di DS nell'isola della Reunion potrebbe essere spiegato dalle credenze, dai valori o dalle scelte delle donne dell'isola della Reunion e dei loro partner durante la gravidanza in relazione a una specifica famiglia, socio-culturale ed economica contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Riunione
      • Saint-Denis, Riunione, 97400
        • CHU de la Réunion
      • Saint-Pierre, Riunione, 97448
        • CHU de la Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori di un bambino nato con la sindrome di Down a gennaio 2019 che vive sull'isola di Reunion

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitori:

  • di un bambino nato vivo con Sindrome di Down al 1° gennaio 2019 e registrato in REMACOR
  • che viveva sull'isola di Reunion al momento della nascita
  • avere una buona conoscenza del francese e/o del creolo
  • aver dato il proprio consenso scritto allo studio

Criteri di esclusione:

Genitori:

  • con screening prenatale normale/negativo (falso positivo)
  • minori al momento dell'inserimento
  • sotto tutela o tutela legale
  • con una patologia che impedisce lo svolgimento dei colloqui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi e motivazioni che inducono i genitori che vivono a Reunion Island a non effettuare un'interruzione medica della gravidanza, a seguito di una diagnosi prenatale di sindrome di Down
Lasso di tempo: 1 giorno

Raccolta di dati verbali (verbatim) durante interviste semi-direttive individuali con un intervistatore di lingua francese e creola, formato in interviste qualitative con registrazione audio, e quindi una trascrizione scritta di queste parole. Le donne ei loro partner saranno intervistati individualmente.

Ai genitori verrà chiesto di raccontare cronologicamente il corso della gravidanza dal periodo preconcezionale al parto, concentrandosi sulle loro esperienze durante ogni fase di questo periodo.

Data la delicatezza dell'argomento, le interviste individuali sono preferite ai focus group.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni che portano i genitori che vivono in Reunion a effettuare o meno una diagnosi prenatale, tra le donne che hanno avuto un figlio con la sindrome di Down
Lasso di tempo: 1 giorno

Raccolta di dati verbali (verbatim) durante interviste individuali semi-strutturate di genitori, da parte di un intervistatore di lingua francese e creola, formato in interviste qualitative con registrazione audio, seguita da una trascrizione scritta di questi testi. Le donne ei loro partner saranno intervistati individualmente.

Per questo criterio, i genitori intervistati saranno adulti residenti in Reunion che hanno o non hanno desiderato avere una diagnosi prenatale di sindrome di Down per il loro bambino.
1 giorno
Caratteristiche socio-demografiche dei genitori e dati di follow-up della gravidanza delle donne intervistate tramite questionario e dati REMACOR della cartella clinica informatizzata
Lasso di tempo: 1 giorno
Le caratteristiche socio-demografiche saranno raccolte attraverso un questionario autosomministrato, distribuito dopo l'intervista qualitativa individuale. Il questionario è composto da 5 parti (dati socio-demografici, assicurazione sanitaria, famiglia, alloggio e religione) e 18 domande. Il tempo necessario per completare il questionario è di 10 minuti. Questo questionario consentirà di descrivere la popolazione intervistata su alcune variabili e di garantire che sia stato prelevato un campione ragionato (popolazione eterogenea) dai genitori.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/CHU/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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