CHALO! 2.0: un intervento basato sulla tecnologia mobile per accelerare il test dell'HIV e il collegamento al trattamento preventivo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nikhil S Chopra
- Numero di telefono: 9788066641
- Email: nikhil.chopra@einsteinmed.edu
Luoghi di studio
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- The Humsafar Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vivere o lavorare a Mumbai o Thane
- fluente in hindi o inglese
- hanno avuto rapporti anali con uomini nell'ultimo anno
- riferire che non sono mai stati testati per l'HIV, non sono a conoscenza dei risultati del test HIV o sono HIV negativi con l'ultimo test HIV maggiore o uguale a sei mesi fa e hanno praticato sesso anale dall'ultimo test HIV
- in grado di fornire e verificare un numero di cellulare WhatsApp e un indirizzo e-mail
- disposto a rispondere a sondaggi online per 18 mesi
Criteri di esclusione:
- partecipare a uno studio concomitante sull'HIV
- intenzione di uscire dall'area metropolitana di Mumbai nei prossimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: CALO! 2.0
MSM randomizzato in questo braccio riceverà messaggi multimediali digitali due volte a settimana per 12 settimane su HIV, test HIV, prevenzione e trattamento e un collegamento a una pagina Web specifica dello studio che elenca risorse specifiche per test, prevenzione e cura MSM.
I partecipanti potranno anche interagire con gli operatori di sensibilizzazione online.
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Le componenti dell'intervento sono: Contenuti dei media digitali (inviati due volte a settimana per 12 settimane) sui seguenti argomenti: test HIV, prevenzione, trattamento, linkage-to-care; Coupon digitale personalizzato per test gratuiti; Pagina web che elenca siti di test/assistenza; accesso agli operatori di sensibilizzazione online. |
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Comparatore attivo: Controllo corrispondente all'attenzione (AMC)
Gli MSM randomizzati al braccio AMC riceveranno messaggi multimediali digitali due volte a settimana per 12 settimane sulla salute generale e un collegamento a una pagina Web specifica dello studio che elenca le risorse di test e i servizi specifici degli MSM.
I partecipanti potranno anche interagire con gli operatori di sensibilizzazione online.
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Le componenti dell'intervento sono: Contenuti di media digitali (inviati due volte a settimana per 12 settimane) relativi solo a informazioni generali sulla salute; Coupon digitale personalizzato per test gratuiti; Pagina web che elenca siti di test/assistenza; accesso agli operatori di sensibilizzazione online. |
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Comparatore attivo: Controllo solo coupon digitale (DCO)
Gli MSM randomizzati al braccio DCO riceveranno, all'ingresso nello studio, un coupon digitale per il test HIV gratuito e un collegamento alla pagina Web specifica dello studio che elenca i test e i servizi specifici MSM.
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Le componenti dell'intervento sono: Coupon digitale per test HIV gratuiti; Pagina web che elenca siti di test/assistenza; accesso agli operatori di sensibilizzazione online. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test HIV Verificato
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Il test HIV verificato è stato valutato come misura dicotomica (sì/no) del ricevimento di un test HIV documentato.
Il numero/percentuale di partecipanti che è stato verificato essere stato sottoposto a test HIV entro 6 mesi dalla randomizzazione è riassunto per braccio/gruppo di studio.
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Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Collegamento alla Prevenzione
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Il collegamento alla prevenzione è stato valutato come misura dicotomica (sì/no) e definito come un composto di ricezione di consulenza o uso di PrEP entro 12 mesi dalla randomizzazione.
Il numero/percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri compositi di collegamento all'assistenza è riepilogato per braccio/gruppo di studio.
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Entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del Test HIV
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla randomizzazione
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Tra i partecipanti che sono stati testati, la frequenza dei test HIV è definita come il numero medio (media) di test HIV verificati per partecipante entro 18 mesi dalla randomizzazione.
La frequenza dei test HIV è una misura dell'efficacia dell'intervento di salute pubblica.
I risultati sono riassunti per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive.
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Entro 18 mesi dalla randomizzazione
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Test HIV Auto-riferito
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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La segnalazione autonoma del test HIV entro 6 mesi dalla randomizzazione è stata valutata come misura dicotomica (sì/no).
Il numero/percentuale di partecipanti che hanno auto-dichiarato di essersi sottoposti al test HIV, ma non verificati, entro 6 mesi dalla randomizzazione è riassunto per braccio/gruppo di studio.
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Entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Collegamento al Trattamento HIV per Partecipanti Sieropositivi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Il collegamento al trattamento dell'HIV è stato valutato come misura dicotomica (sì/no) per determinare se i partecipanti risultati positivi all'HIV hanno cercato formalmente un trattamento.
Il numero/percentuale di partecipanti sieropositivi che hanno cercato trattamento entro 12 mesi dalla randomizzazione è riepilogato per braccio/gruppo di studio.
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Entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Collegamento all'Inizio della Terapia Antiretrovirale (ART) per Partecipanti Sieropositivi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Il collegamento all'inizio della terapia antiretrovirale (ART) è stato valutato come misura dicotomica (sì/no) per determinare se i partecipanti risultati positive all'HIV hanno iniziato il trattamento ART.
Il numero/percentuale di partecipanti sieropositivi che hanno iniziato l'ART entro 12 mesi dalla randomizzazione è riassunto per braccio/gruppo di studio.
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Entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Collegamento alla Profilassi Pre-Esposizione (PrEP) per Partecipanti Sieronegativi all'HIV
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Il collegamento alla PrEP è stato valutato come misura dicotomica (sì/no) per determinare se i partecipanti risultati sieronegativi all'HIV fossero in regime di PrEP.
Il numero/percentuale di partecipanti sieronegativi all'HIV che erano in regime di PrEP entro 12 mesi dalla randomizzazione è riepilogato per braccio/gruppo di studio.
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Entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Collegamento alla Consulenza
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Il collegamento al counseling è stato valutato come misura dicotomica (sì/no) per determinare se i partecipanti hanno ricevuto il trattamento di counseling.
Il numero/percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di counseling a status neutrale entro 12 mesi dalla randomizzazione è riassunto per braccio/gruppo di studio.
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Entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Ricezione di un Test HIV Verificato
Lasso di tempo: Entro 12 e 18 mesi dalla randomizzazione
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La ricezione di un test HIV verificato entro 18 mesi dalla randomizzazione è stata valutata come misura dicotomica (sì/no).
Il numero/percentuale di partecipanti che sono stati verificati aver ricevuto il test HIV in ogni momento specificato dal protocollo (cioè entro 12 mesi e entro 18 mesi dalla randomizzazione) è riassunto per braccio/gruppo di studio.
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Entro 12 e 18 mesi dalla randomizzazione
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Comportamenti Sessuali - Uso Costante del Preservativo
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla randomizzazione
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Il comportamento sessuale sarà valutato in base all'uso costante del preservativo.
In particolare, questa misura sarà valutata come una misura dicotomica (sì/no) per determinare se i partecipanti hanno avuto rapporti anali senza preservativo durante lo studio.
I risultati saranno riassunti per braccio di studio.
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Entro 18 mesi dalla randomizzazione
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Comportamenti Sessuali - Numero di Partner Sessuali
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla randomizzazione
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Il comportamento sessuale sarà valutato anche in base al numero di partner sessuali che un partecipante ha avuto durante lo studio.
Questa misura sarà riassunta per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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Entro 18 mesi dalla randomizzazione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
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L'autoefficacia riportata dai partecipanti
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entro sei mesi dalla randomizzazione
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Collegamento alle Cure
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla randomizzazione
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un composto di collegamento alla PrEP, consulenza o trattamento dell'HIV (sì/no)
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Entro 18 mesi dalla randomizzazione
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Uso PEP
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
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una misura dicotomica (sì/no) che indica se un partecipante ha richiesto un trattamento PEP
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entro sei mesi dalla randomizzazione
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Test HIV
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
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una misura dicotomica (sì/no) che indica se un partecipante intende effettuare un test HIV nel prossimo mese
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entro sei mesi dalla randomizzazione
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Test e Trattamento IST
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
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una misura dicotomica (sì/no) che indica se un partecipante ha richiesto ulteriori test o trattamenti per le IST
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entro sei mesi dalla randomizzazione
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Tipo di Sito Visitato
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
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Tipo di struttura di prevenzione o trattamento a cui si è avuto accesso (ad esempio, Humsafar Trust, istituzione pubblica, istituzione privata)
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entro sei mesi dalla randomizzazione
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Conoscenza dell'HIV e della PrEP
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
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Le conoscenze su HIV e PrEP conservate dai partecipanti
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entro sei mesi dalla randomizzazione
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HIV e Stigma MSM
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
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Stigma legato all'HIV e agli uomini che fanno sesso con uomini (MSM) riportato dai partecipanti
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entro sei mesi dalla randomizzazione
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Percezione del Rischio
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
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La percezione del rischio riportata dai partecipanti
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entro sei mesi dalla randomizzazione
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Supporto Sociale
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
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Il supporto sociale riportato dai partecipanti
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entro sei mesi dalla randomizzazione
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Uso di Alcol e Sostanze
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
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L'uso di alcol e sostanze riportato dai partecipanti
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entro sei mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-9471
- R01MH119001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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