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CHALO! 2.0: un intervento basato sulla tecnologia mobile per accelerare il test dell'HIV e il collegamento al trattamento preventivo.

11 gennaio 2024 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Mentre la prevalenza dell'HIV tra i MSM in India è 10-15 volte superiore a quella della popolazione generale (4,3% vs 0,3%), gli attuali interventi per i MSM indiani hanno una portata limitata. Per ridurre il peso dell'HIV nei MSM, sono necessarie strategie di prevenzione e trattamento innovative e di vasta portata. Guidati dall'aumento dell'accesso alle tecnologie sociali e mobili basate su Internet (SMT) (ad es. SMS, WhatsApp, incontri app) a livello globale e in India, questo è uno studio controllato, randomizzato, pragmatico, parallelo, sviluppato dalla comunità e basato sulla teoria (CHALO! 2.0) consegnato tramite WhatsApp (applicazione SMS sicura) rispetto a un controllo in corrispondenza dell'attenzione o un coupon digitale per il test HIV gratuito solo condizioni di controllo. Gli esiti primari sono il test HIV a 6 mesi (3 mesi dopo la fine dell'intervento) e il collegamento alle cure preventive (consulenza o profilassi pre-esposizione) a 12 mesi. Gli esiti secondari sono la frequenza del test HIV entro 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1005

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • The Humsafar Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vivere o lavorare a Mumbai o Thane
  • fluente in hindi o inglese
  • hanno avuto rapporti anali con uomini nell'ultimo anno
  • riferire che non sono mai stati testati per l'HIV, non sono a conoscenza dei risultati del test HIV o sono HIV negativi con l'ultimo test HIV maggiore o uguale a sei mesi fa e hanno praticato sesso anale dall'ultimo test HIV
  • in grado di fornire e verificare un numero di cellulare WhatsApp e un indirizzo e-mail
  • disposto a rispondere a sondaggi online per 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • partecipare a uno studio concomitante sull'HIV
  • intenzione di uscire dall'area metropolitana di Mumbai nei prossimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CALO! 2.0
MSM randomizzato in questo braccio riceverà messaggi multimediali digitali due volte a settimana per 12 settimane su HIV, test HIV, prevenzione e trattamento e un collegamento a una pagina Web specifica dello studio che elenca risorse specifiche per test, prevenzione e cura MSM. I partecipanti potranno anche interagire con gli operatori di sensibilizzazione online.
Comportamentale: CHALO! 2.0

Le componenti dell'intervento sono:

Contenuti dei media digitali (inviati due volte a settimana per 12 settimane) sui seguenti argomenti: test HIV, prevenzione, trattamento, linkage-to-care; Coupon digitale personalizzato per test gratuiti; Pagina web che elenca siti di test/assistenza; accesso agli operatori di sensibilizzazione online.
Comparatore attivo: Controllo corrispondente all'attenzione (AMC)
Gli MSM randomizzati al braccio AMC riceveranno messaggi multimediali digitali due volte a settimana per 12 settimane sulla salute generale e un collegamento a una pagina Web specifica dello studio che elenca le risorse di test e i servizi specifici degli MSM. I partecipanti potranno anche interagire con gli operatori di sensibilizzazione online.
Comportamentale: Controllo abbinato all'attenzione (AMC)

Le componenti dell'intervento sono:

Contenuti di media digitali (inviati due volte a settimana per 12 settimane) relativi solo a informazioni generali sulla salute; Coupon digitale personalizzato per test gratuiti; Pagina web che elenca siti di test/assistenza; accesso agli operatori di sensibilizzazione online.
Comparatore attivo: Controllo solo coupon digitale (DCO)
Gli MSM randomizzati al braccio DCO riceveranno, all'ingresso nello studio, un coupon digitale per il test HIV gratuito e un collegamento alla pagina Web specifica dello studio che elenca i test e i servizi specifici MSM.
Comportamentale: Solo coupon digitale (DCO)

Le componenti dell'intervento sono:

Coupon digitale per test HIV gratuiti; Pagina web che elenca siti di test/assistenza; accesso agli operatori di sensibilizzazione online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'HIV
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
misura dicotomica (sì/no) di ricezione di un test HIV verificato
entro sei mesi dalla randomizzazione
Test dell'HIV
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
misura dicotomica (sì/no) di ricezione di un test HIV verificato
entro 12 mesi dalla randomizzazione
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
un composito di collegamento a PrEP, consulenza o trattamento dell'HIV (sì/no)
entro 12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'HIV di follow-up
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
test HIV autodichiarato (non verificato)
entro sei mesi dalla randomizzazione
Collegamento alla PrEP
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
una misura dicotomica (sì/no) del fatto che i partecipanti risultati negativi all'HIV cercassero la PrEP.
entro 12 mesi dalla randomizzazione
Collegamento al trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
una misura dicotomica (sì/no) del fatto che i partecipanti risultati positivi all'HIV cercassero un trattamento.
entro 12 mesi dalla randomizzazione
Collegamento con la consulenza
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
una misura dicotomica (sì/no) del fatto che i partecipanti cercassero un trattamento di consulenza.
entro 12 mesi dalla randomizzazione
Test dell'HIV di follow-up
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla randomizzazione
frequenza del test HIV (verificata)
entro 18 mesi dalla randomizzazione
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla randomizzazione
un composito di collegamento a PrEP, consulenza o trattamento dell'HIV (sì/no)
entro 18 mesi dalla randomizzazione
Collegamento all'avvio dell'ART
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
una misura dicotomica (sì/no) che indicava se i partecipanti risultati positivi all'HIV avevano iniziato il trattamento ART.
entro 12 mesi dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso PEP
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
una misura dicotomica (sì/no) del fatto che un partecipante abbia richiesto un trattamento PEP
entro sei mesi dalla randomizzazione
Test dell'HIV
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
una misura dicotomica (sì/no) del fatto che un partecipante intenda sottoporsi a un test HIV nel mese successivo
entro sei mesi dalla randomizzazione
Test / trattamento STI
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
una misura dicotomica (sì/no) del fatto che un partecipante abbia richiesto ulteriori test o trattamenti STI
entro sei mesi dalla randomizzazione
Tipo di sito a cui si accede
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
Tipo di sito di cura per la prevenzione o il trattamento a cui si accede (ad es. Humsafar Trust, istituzione pubblica, istituzione privata)
entro sei mesi dalla randomizzazione
Conoscenza dell'HIV e della PrEP
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
La conoscenza dell'HIV e della PrEP conservata dai partecipanti
entro sei mesi dalla randomizzazione
Lo stigma dell'HIV e del MSM
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
Stigma relativo all'HIV e agli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) riportati dai partecipanti
entro sei mesi dalla randomizzazione
Percezione del rischio
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
La percezione del rischio riportata dai partecipanti
entro sei mesi dalla randomizzazione
Autoefficacia
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
L'autoefficacia riportata dai partecipanti
entro sei mesi dalla randomizzazione
Supporto sociale
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
Il supporto sociale riportato dai partecipanti
entro sei mesi dalla randomizzazione
Uso di alcol e sostanze
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
L'uso di alcol e sostanze riportato dai partecipanti
entro sei mesi dalla randomizzazione
Sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
Una misura dicotomica (sì/no) del fatto che un partecipante abbia praticato sesso anale senza preservativo
entro sei mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

The Humsafar Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-9471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo IPD anonimizzati con approvazioni etiche da entrambi i P.I. e richiedente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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