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CHALO! 2.0: un intervento basato sulla tecnologia mobile per accelerare il test dell'HIV e il collegamento al trattamento preventivo.

30 dicembre 2025 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Mentre la prevalenza dell'HIV tra i MSM in India è 10-15 volte superiore a quella della popolazione generale (4,3% vs 0,3%), gli attuali interventi per i MSM indiani hanno una portata limitata. Per ridurre il peso dell'HIV nei MSM, sono necessarie strategie di prevenzione e trattamento innovative e di vasta portata. Guidati dall'aumento dell'accesso alle tecnologie sociali e mobili basate su Internet (SMT) (ad es. SMS, WhatsApp, incontri app) a livello globale e in India, questo è uno studio controllato, randomizzato, pragmatico, parallelo, sviluppato dalla comunità e basato sulla teoria (CHALO! 2.0) consegnato tramite WhatsApp (applicazione SMS sicura) rispetto a un controllo in corrispondenza dell'attenzione o un coupon digitale per il test HIV gratuito solo condizioni di controllo. Gli esiti primari sono il test HIV a 6 mesi (3 mesi dopo la fine dell'intervento) e il collegamento alle cure preventive (consulenza o profilassi pre-esposizione) a 12 mesi. Gli esiti secondari sono la frequenza del test HIV entro 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1004

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • The Humsafar Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vivere o lavorare a Mumbai o Thane
  • fluente in hindi o inglese
  • hanno avuto rapporti anali con uomini nell'ultimo anno
  • riferire che non sono mai stati testati per l'HIV, non sono a conoscenza dei risultati del test HIV o sono HIV negativi con l'ultimo test HIV maggiore o uguale a sei mesi fa e hanno praticato sesso anale dall'ultimo test HIV
  • in grado di fornire e verificare un numero di cellulare WhatsApp e un indirizzo e-mail
  • disposto a rispondere a sondaggi online per 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • partecipare a uno studio concomitante sull'HIV
  • intenzione di uscire dall'area metropolitana di Mumbai nei prossimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CALO! 2.0
MSM randomizzato in questo braccio riceverà messaggi multimediali digitali due volte a settimana per 12 settimane su HIV, test HIV, prevenzione e trattamento e un collegamento a una pagina Web specifica dello studio che elenca risorse specifiche per test, prevenzione e cura MSM. I partecipanti potranno anche interagire con gli operatori di sensibilizzazione online.
Comportamentale: CHALO! 2.0

Le componenti dell'intervento sono:

Contenuti dei media digitali (inviati due volte a settimana per 12 settimane) sui seguenti argomenti: test HIV, prevenzione, trattamento, linkage-to-care; Coupon digitale personalizzato per test gratuiti; Pagina web che elenca siti di test/assistenza; accesso agli operatori di sensibilizzazione online.
Comparatore attivo: Controllo corrispondente all'attenzione (AMC)
Gli MSM randomizzati al braccio AMC riceveranno messaggi multimediali digitali due volte a settimana per 12 settimane sulla salute generale e un collegamento a una pagina Web specifica dello studio che elenca le risorse di test e i servizi specifici degli MSM. I partecipanti potranno anche interagire con gli operatori di sensibilizzazione online.
Comportamentale: Controllo abbinato all'attenzione (AMC)

Le componenti dell'intervento sono:

Contenuti di media digitali (inviati due volte a settimana per 12 settimane) relativi solo a informazioni generali sulla salute; Coupon digitale personalizzato per test gratuiti; Pagina web che elenca siti di test/assistenza; accesso agli operatori di sensibilizzazione online.
Comparatore attivo: Controllo solo coupon digitale (DCO)
Gli MSM randomizzati al braccio DCO riceveranno, all'ingresso nello studio, un coupon digitale per il test HIV gratuito e un collegamento alla pagina Web specifica dello studio che elenca i test e i servizi specifici MSM.
Comportamentale: Solo coupon digitale (DCO)

Le componenti dell'intervento sono:

Coupon digitale per test HIV gratuiti; Pagina web che elenca siti di test/assistenza; accesso agli operatori di sensibilizzazione online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test HIV Verificato
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Il test HIV verificato è stato valutato come misura dicotomica (sì/no) del ricevimento di un test HIV documentato. Il numero/percentuale di partecipanti che è stato verificato essere stato sottoposto a test HIV entro 6 mesi dalla randomizzazione è riassunto per braccio/gruppo di studio.
Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Collegamento alla Prevenzione
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Il collegamento alla prevenzione è stato valutato come misura dicotomica (sì/no) e definito come un composto di ricezione di consulenza o uso di PrEP entro 12 mesi dalla randomizzazione. Il numero/percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri compositi di collegamento all'assistenza è riepilogato per braccio/gruppo di studio.
Entro 12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del Test HIV
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla randomizzazione
Tra i partecipanti che sono stati testati, la frequenza dei test HIV è definita come il numero medio (media) di test HIV verificati per partecipante entro 18 mesi dalla randomizzazione. La frequenza dei test HIV è una misura dell'efficacia dell'intervento di salute pubblica. I risultati sono riassunti per braccio/gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive.
Entro 18 mesi dalla randomizzazione
Test HIV Auto-riferito
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
La segnalazione autonoma del test HIV entro 6 mesi dalla randomizzazione è stata valutata come misura dicotomica (sì/no). Il numero/percentuale di partecipanti che hanno auto-dichiarato di essersi sottoposti al test HIV, ma non verificati, entro 6 mesi dalla randomizzazione è riassunto per braccio/gruppo di studio.
Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Collegamento al Trattamento HIV per Partecipanti Sieropositivi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Il collegamento al trattamento dell'HIV è stato valutato come misura dicotomica (sì/no) per determinare se i partecipanti risultati positivi all'HIV hanno cercato formalmente un trattamento. Il numero/percentuale di partecipanti sieropositivi che hanno cercato trattamento entro 12 mesi dalla randomizzazione è riepilogato per braccio/gruppo di studio.
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Collegamento all'Inizio della Terapia Antiretrovirale (ART) per Partecipanti Sieropositivi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Il collegamento all'inizio della terapia antiretrovirale (ART) è stato valutato come misura dicotomica (sì/no) per determinare se i partecipanti risultati positive all'HIV hanno iniziato il trattamento ART. Il numero/percentuale di partecipanti sieropositivi che hanno iniziato l'ART entro 12 mesi dalla randomizzazione è riassunto per braccio/gruppo di studio.
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Collegamento alla Profilassi Pre-Esposizione (PrEP) per Partecipanti Sieronegativi all'HIV
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Il collegamento alla PrEP è stato valutato come misura dicotomica (sì/no) per determinare se i partecipanti risultati sieronegativi all'HIV fossero in regime di PrEP. Il numero/percentuale di partecipanti sieronegativi all'HIV che erano in regime di PrEP entro 12 mesi dalla randomizzazione è riepilogato per braccio/gruppo di studio.
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Collegamento alla Consulenza
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Il collegamento al counseling è stato valutato come misura dicotomica (sì/no) per determinare se i partecipanti hanno ricevuto il trattamento di counseling. Il numero/percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di counseling a status neutrale entro 12 mesi dalla randomizzazione è riassunto per braccio/gruppo di studio.
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Ricezione di un Test HIV Verificato
Lasso di tempo: Entro 12 e 18 mesi dalla randomizzazione
La ricezione di un test HIV verificato entro 18 mesi dalla randomizzazione è stata valutata come misura dicotomica (sì/no). Il numero/percentuale di partecipanti che sono stati verificati aver ricevuto il test HIV in ogni momento specificato dal protocollo (cioè entro 12 mesi e entro 18 mesi dalla randomizzazione) è riassunto per braccio/gruppo di studio.
Entro 12 e 18 mesi dalla randomizzazione
Comportamenti Sessuali - Uso Costante del Preservativo
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla randomizzazione
Il comportamento sessuale sarà valutato in base all'uso costante del preservativo. In particolare, questa misura sarà valutata come una misura dicotomica (sì/no) per determinare se i partecipanti hanno avuto rapporti anali senza preservativo durante lo studio. I risultati saranno riassunti per braccio di studio.
Entro 18 mesi dalla randomizzazione
Comportamenti Sessuali - Numero di Partner Sessuali
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla randomizzazione
Il comportamento sessuale sarà valutato anche in base al numero di partner sessuali che un partecipante ha avuto durante lo studio. Questa misura sarà riassunta per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Entro 18 mesi dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
L'autoefficacia riportata dai partecipanti
entro sei mesi dalla randomizzazione
Collegamento alle Cure
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla randomizzazione
un composto di collegamento alla PrEP, consulenza o trattamento dell'HIV (sì/no)
Entro 18 mesi dalla randomizzazione
Uso PEP
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
una misura dicotomica (sì/no) che indica se un partecipante ha richiesto un trattamento PEP
entro sei mesi dalla randomizzazione
Test HIV
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
una misura dicotomica (sì/no) che indica se un partecipante intende effettuare un test HIV nel prossimo mese
entro sei mesi dalla randomizzazione
Test e Trattamento IST
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
una misura dicotomica (sì/no) che indica se un partecipante ha richiesto ulteriori test o trattamenti per le IST
entro sei mesi dalla randomizzazione
Tipo di Sito Visitato
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
Tipo di struttura di prevenzione o trattamento a cui si è avuto accesso (ad esempio, Humsafar Trust, istituzione pubblica, istituzione privata)
entro sei mesi dalla randomizzazione
Conoscenza dell'HIV e della PrEP
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
Le conoscenze su HIV e PrEP conservate dai partecipanti
entro sei mesi dalla randomizzazione
HIV e Stigma MSM
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
Stigma legato all'HIV e agli uomini che fanno sesso con uomini (MSM) riportato dai partecipanti
entro sei mesi dalla randomizzazione
Percezione del Rischio
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
La percezione del rischio riportata dai partecipanti
entro sei mesi dalla randomizzazione
Supporto Sociale
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
Il supporto sociale riportato dai partecipanti
entro sei mesi dalla randomizzazione
Uso di Alcol e Sostanze
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla randomizzazione
L'uso di alcol e sostanze riportato dai partecipanti
entro sei mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fenway Community Health
Hunter College of City University of New York
The Humsafar Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Viraj V Patel, MD, MPH, Associate Professor, Division of General Internal Medicine, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-9471
  • R01MH119001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo IPD anonimizzati con approvazioni etiche da entrambi i P.I. e richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il richiedente di dati deve ottenere un accordo di utilizzo dei dati eseguito e approvazioni IRB/Etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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