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Programma di accesso ampliato di Surufatinib

11 aprile 2024 aggiornato da: Hutchmed

Un programma di accesso ampliato di Surufatinib per pazienti con tumori neuroendocrini avanzati o metastatici

Questo protocollo di trattamento ha lo scopo di fornire un accesso precoce a surufatinib a pazienti con NET localmente avanzati o metastatici per i quali, a parere del loro medico curante, altre opzioni terapeutiche o studi clinici surufatinib in questa indicazione non sono adatti. Questo EAP è attualmente disponibile solo negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di qualsiasi valutazione, tutti i soggetti devono fornire un ICF firmato. Prima dell'inclusione nel programma, i pazienti devono sottoporsi a tutte le procedure di screening appropriate per verificare l'idoneità.

Una volta confermata l'idoneità, i pazienti riceveranno un trattamento con surufatinib 300 mg, per via orale (PO), al giorno (QD). Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo per la sicurezza fino alla fine del trattamento.

Non esiste una durata predefinita del trattamento per ciascun paziente. I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia (come definita dal medico curante), tossicità inaccettabile, morte, ritiro dal programma, il trattamento diventa disponibile in commercio o interruzione dello sviluppo del prodotto.

Si raccomanda una visita clinica di follow-up per tutti i pazienti circa 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento per completare le valutazioni finali di sicurezza, ove applicabile.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti
  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Intermountain Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NET istologicamente o citologicamente documentati, ben differenziati, localmente avanzati o metastatici
  2. Il paziente o il genitore/tutore legale (a seconda dei casi) è disposto e in grado di fornire il consenso informato e, ove richiesto, il paziente è disposto a fornire il consenso
  3. ≥12 anni di età
  4. Secondo il parere del medico curante del paziente, altre opzioni terapeutiche o sperimentazioni cliniche in questa indicazione non sono idonee
  5. Il paziente ha una funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi
  6. Dipstick urinario ≤1+ per proteinuria o ≤30 mg/dL nell'analisi delle urine,
  7. ECOG ≤2 per pazienti adulti (≥18 anni di età), Karnofsky ≥60 per pazienti >16 e
  8. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo (da parte del paziente e del partner) sull'uso di una o più forme di contraccezione altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione incontrollabile, come definita dall'istituzione locale
  2. Malattia gastrointestinale o condizione che il medico sospetta possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  3. Storia o presenza di una grave emorragia
  4. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  5. Metastasi cerebrali e/o compressione del midollo spinale non trattate con chirurgia e/o radioterapia
  6. Alto rischio di sanguinamento allo screening a causa dell'invasione tumorale
  7. Trombosi arteriosa o trombosi venosa profonda entro 6 mesi prima della prima somministrazione o eventi tromboembolici (compreso ictus e/o attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi prima della prima somministrazione
  8. Ricevuto trattamento con terapia antitumorale, inclusa la terapia sperimentale, entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo)
  9. Previo trattamento con surufatinib
  10. Incapacità di assumere farmaci per via orale
  11. Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa che, a giudizio del medico curante, potrebbe predisporre il paziente a rischi per la sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchison Medipharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-012-GLOB3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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