Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un'ortesi dinamica dell'arto superiore nei pazienti con malattia di Parkinson

24 giugno 2022 aggiornato da: Universidad de Burgos

Effetti di un'ortesi dinamica dell'arto superiore nella riduzione del tremore e della rigidità nei pazienti con malattia di Parkinson: protocollo di studio di un test clinico randomizzato

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato rivolto a pazienti con malattia di Parkinson. Il suo obiettivo è valutare gli effetti di un'ortesi dinamica dell'arto superiore per ottenere la massima funzionalità della mano, riducendo il tremore e la rigidità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'effetto a 3 e 6 mesi dell'ortesi dell'arto superiore, applicata per 3 mesi, sulla funzionalità dell'arto superiore interessato, sulla destrezza manuale, sull'esecuzione delle attività quotidiane e sulla qualità della vita nei pazienti affetti da Parkinson.

Design e impostazione: uno studio clinico controllato randomizzato di due gruppi paralleli.

Popolazione: saranno inclusi 40 pazienti con tremore e rigidità dovuti alla malattia di Parkinson, selezionati mediante campionamento consecutivo presso il Servizio Neurologico e l'Unità di Stroke dell'Ospedale Universitario di Burgos (Spagna)

. Misurazioni e intervento: saranno valutate la funzionalità dell'arto superiore interessato, la destrezza manuale, l'esecuzione delle attività quotidiane e la qualità della vita correlata alla salute. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere le cure mediche indicate al loro stato di salute. Il gruppo di intervento riceverà un trattamento basato su un'ortesi dinamica per 3 mesi. Nessun intervento aggiuntivo con i partecipanti del gruppo di controllo sarà completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Raúl Soto Cámar-, PhD
  • Numero di telefono: +34 673192039
  • Email: rscamara@ubu.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
  • Numero di telefono: +34 947499108
  • Email: jejavier@ubu.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Universitary of Burgos
        • Contatto:
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • Numero di telefono: +34 673192039
          • Email: rscamara@ubu.es
        • Contatto:
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • Numero di telefono: +34 947499108
          • Email: jejavier@ubu.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri della "banca del cervello".
  • Malattia di Parkinson stadio da 1 a 3 secondo la scala di Hoehn e Yahr

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o del linguaggio moderata
  • Malattie muscoloscheletriche o dermatologiche dell'arto superiore
  • Impossibilità di follow-up per 6 mesi
  • Difficoltà a partecipare alle visite di valutazione
  • Allergia alla composizione dei guanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ortesi dinamica dell'arto superiore

Il gruppo di ortesi dinamica dell'arto superiore riceverà un trattamento basato sull'uso di un'ortesi dinamica dell'arto superiore.

I partecipanti di questo gruppo continueranno a ricevere la loro terapia regolare
Altro: Ortesi dinamica dell'arto superiore

L'ortesi dinamica dell'arto superiore si estende dal livello sottodeltoideo fino a 10 mm distalmente alle articolazioni metacarpo-falangee. L'ortesi sarà adattata per includere 20 gradi di estensione del polso e per abdurre il pollice. Sono realizzati in nylon e lycra.

L'ortesi verrà utilizzata per tutto il giorno e rimossa quando il paziente si sdraia.

L'ortesi verrà utilizzata per 3 mesi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun tipo di intervento I partecipanti di questo gruppo continueranno a ricevere la loro terapia regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità dell'arto superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dei disturbi del movimento. Società - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) - Sottoscala III Punteggio compreso tra 0 (funzionalità migliore) e 68 (funzionalità peggiore)
3 mesi
Tremore dell'arto superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione con il dispositivo Kinesia One Questo dispositivo fornirà informazioni sulla velocità, l'ampiezza e il ritmo del tremore dell'arto superiore. Non ci sono valori minimi o massimi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destrezza manuale dell'arto superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione con il Purdue Pegboard Test Valori di riferimento in base all'età, al sesso e al tipo di attività
3 mesi
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dei disturbi del movimento. Società - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) - Sottoscala II Punteggio compreso tra 0 (funzionalità migliore) e 52 (funzionalità peggiore)
3 mesi
Stato emotivo e qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione con il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) Il paziente sottolinea la frequenza di presentazione di diverse situazioni. È una variabile quantitativa; non ci sono valori minimi o massimi; non ci sono valori di riferimento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Burgos

Collaboratori

Castilla-León Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
  • Investigatore principale: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBU-HUBU: DO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Ortesi dinamica dell'arto superiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi