- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04816487
Effetto del glutatione vs KI nella riduzione della colorazione SDF quando utilizzato nel trattamento dei denti cariati primari
Effetto del glutatione rispetto allo ioduro di potassio nella riduzione della colorazione del fluoruro di diammina d'argento quando utilizzato nel trattamento dei denti cariati primari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie della prima infanzia (ECC) è in aumento in tutto il mondo ed è diventata un problema sanitario significativo. L'ECC è una malattia multifattoriale risultante dall'interazione di diversi fattori come microrganismi cariogeni, esposizione a carboidrati fermentescibili attraverso abitudini alimentari inadeguate. Colpisce i denti che sono meno suscettibili alla carie. La gestione dell'ECC è costosa e spesso richiede un trattamento restaurativo esteso come la tecnica del trapano e del riempimento e l'estrazione dei denti in tenera età. Al giorno d'oggi, il trattamento non invasivo per arrestare la carie dentale non trattata sta diventando urgentemente necessario.
Il trattamento con fluoruro di diammina d'argento (SDF) offre un trattamento alternativo non invasivo per la carie in quanto arresta la progressione della carie. S.D.F. è un agente incolore sotto forma di liquido con un PH alcalino di 10 contiene dal 24,4% al 28,8% (peso/volume) di argento e dal 5,0 al 5,9% di fluoruro. L'SDF è un trattamento economico e la sua facilità di applicazione lo rende un opzione di trattamento durevole nelle cliniche odontoiatriche. L'arresto della carie attiva è una modalità di trattamento essenziale e richiede la formazione di tutti gli ausiliari dentali.
Il principale svantaggio del trattamento con SDF è stata la macchia nera e lo scolorimento, che ne hanno limitato l'uso. La precipitazione dei sottoprodotti dell'argento nei tessuti dentali provoca una colorazione nera, che può essere scoraggiante e ne limita l'uso nelle aree visibili. SDF inoltre macchia temporaneamente la pelle e la gengiva, richiedendo che vengano maneggiati con cura per evitare il contatto con questi tessuti. Per superare la colorazione, i ricercatori SDF hanno studiato l'applicazione di una soluzione satura di ioduro di potassio (10% peso % KI) e hanno studiato l'effetto della biomolecola glutatione (GSH) sulla riduzione dello scolorimento dello smalto e della dentina.
Lo ioduro di potassio (KI) è usato come integratore alimentare. Una soluzione sovrasatura di KI viene utilizzata per gestire il problema di decolorazione della lesione cariosa senza comprometterne l'effetto di arresto della carie. Riduce la colorazione causata dall'SDF poiché gli ioni d'argento della soluzione SDF reagiscono con gli ioni ioduro presenti nella soluzione KI, il che si traduce nella formazione di ioduro d'argento.
Il glutatione (GSH) è una biomolecola tripeptidica ed è considerata una delle migliori con l'argento in quanto contiene un gruppo tiolico (-SH) che ha un'elevata affinità per l'adsorbimento su superfici metalliche. GSH forma anche un rivestimento attorno alle particelle d'argento, diminuendo l'aggregazione delle particelle d'argento e controllando il tasso di rilascio di ioni d'argento (omeostasi), che riduce lo scolorimento di un dente rivestito di SDF nel tempo. Questo studio è stato condotto per confrontare l'effetto del glutatione (GSH) rispetto allo ioduro di potassio (KI) nel ridurre l'effetto di colorazione SDF nei denti decidui cariati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reem Hifni
- Numero di telefono: +201060600311
- Email: reemhifni@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Bambini:
- Dai 3 ai 5 anni, in buona salute generale e libero dal punto di vista medico.
- I genitori hanno fornito il consenso informato scritto.
- Gratuito dal punto di vista medico
Denti:
- Denti decidui cariati
- Denti ripristinabili.
- I denti non sono coinvolti a livello pulpare
Criteri di esclusione:
Bambini:
- con una storia di allergia all'argento
- Impossibile partecipare alle visite di controllo.
- Rifiuto di partecipazione.
Denti:
- Denti precedentemente restaurati.
- Gonfiore periapicale e dolorabilità in quest'area.
- Con la mobilità.
- Con dolore spontaneo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Fluoruro di diammina d'argento
Decolorazione dei denti primari cariati trattati con SDF
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Il paziente riceverà glutatione o ioduro di potassio
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SPERIMENTALE: Glutatione
Tasso di decolorazione dei denti primari cariati trattati con SDF + Glutatione
|
Il paziente riceverà glutatione o ioduro di potassio
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|
SPERIMENTALE: Ioduro di potassio
Tasso di decolorazione dei denti cariati primari trattati con SDF + KI
|
Il paziente riceverà glutatione o ioduro di potassio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del colore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzando Vita easy shade (continuo) ΔE
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione parenterale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo diretto di questionari Binario (Sì/No)
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6 mesi
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3 effetti collaterali Gonfiore delle gengive Sbiancamento delle gengive Dolore ai denti o alle gengive Nausea 3 effetti collaterali Gonfiore alle gengive Sbiancamento delle gengive Dolore ai denti o alle gengive Nausea 3 Effetti collaterali Gonfiore alle gengive Sbiancamento delle gengive Dolore ai denti o alle gengive Nausea Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo diretto di questionari Binario (Sì/No)
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reducing discoloration of SDF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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