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Effetto del glutatione vs KI nella riduzione della colorazione SDF quando utilizzato nel trattamento dei denti cariati primari

28 marzo 2021 aggiornato da: Reem Abdulaziz Hifni, Cairo University

Effetto del glutatione rispetto allo ioduro di potassio nella riduzione della colorazione del fluoruro di diammina d'argento quando utilizzato nel trattamento dei denti cariati primari

Sebbene la colorazione nera sia considerata un inconveniente che si osserva clinicamente dopo l'applicazione di SDF ed è la principale barriera primaria per il suo uso clinico. Il comportamento e la cooperazione del bambino non possono essere controllati in giovane età o in casi di particolari esigenze sanitarie. Pertanto, la migliore modalità di trattamento sarà sempre una procedura semplice, veloce e indolore e SDF è la soluzione migliore per questi casi. Lo scolorimento ha indotto i ricercatori a cercare una soluzione che riduca o prevenga lo scolorimento utilizzando KI e GSH. Una revisione sistematica è stata condotta in vitro e ha mostrato che l'uso di SDF con KI aveva ridotto notevolmente le macchie, i potenziali vantaggi della colorazione minima potrebbero essere vantaggiosi, per un breve periodo. Tuttavia, sarebbero necessari studi con follow-up a lungo termine per fornire linee guida basate sull'evidenza per l'utilizzo delle formulazioni di SDF e KI nella pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La carie della prima infanzia (ECC) è in aumento in tutto il mondo ed è diventata un problema sanitario significativo. L'ECC è una malattia multifattoriale risultante dall'interazione di diversi fattori come microrganismi cariogeni, esposizione a carboidrati fermentescibili attraverso abitudini alimentari inadeguate. Colpisce i denti che sono meno suscettibili alla carie. La gestione dell'ECC è costosa e spesso richiede un trattamento restaurativo esteso come la tecnica del trapano e del riempimento e l'estrazione dei denti in tenera età. Al giorno d'oggi, il trattamento non invasivo per arrestare la carie dentale non trattata sta diventando urgentemente necessario.

Il trattamento con fluoruro di diammina d'argento (SDF) offre un trattamento alternativo non invasivo per la carie in quanto arresta la progressione della carie. S.D.F. è un agente incolore sotto forma di liquido con un PH alcalino di 10 contiene dal 24,4% al 28,8% (peso/volume) di argento e dal 5,0 al 5,9% di fluoruro. L'SDF è un trattamento economico e la sua facilità di applicazione lo rende un opzione di trattamento durevole nelle cliniche odontoiatriche. L'arresto della carie attiva è una modalità di trattamento essenziale e richiede la formazione di tutti gli ausiliari dentali.

Il principale svantaggio del trattamento con SDF è stata la macchia nera e lo scolorimento, che ne hanno limitato l'uso. La precipitazione dei sottoprodotti dell'argento nei tessuti dentali provoca una colorazione nera, che può essere scoraggiante e ne limita l'uso nelle aree visibili. SDF inoltre macchia temporaneamente la pelle e la gengiva, richiedendo che vengano maneggiati con cura per evitare il contatto con questi tessuti. Per superare la colorazione, i ricercatori SDF hanno studiato l'applicazione di una soluzione satura di ioduro di potassio (10% peso % KI) e hanno studiato l'effetto della biomolecola glutatione (GSH) sulla riduzione dello scolorimento dello smalto e della dentina.

Lo ioduro di potassio (KI) è usato come integratore alimentare. Una soluzione sovrasatura di KI viene utilizzata per gestire il problema di decolorazione della lesione cariosa senza comprometterne l'effetto di arresto della carie. Riduce la colorazione causata dall'SDF poiché gli ioni d'argento della soluzione SDF reagiscono con gli ioni ioduro presenti nella soluzione KI, il che si traduce nella formazione di ioduro d'argento.

Il glutatione (GSH) è una biomolecola tripeptidica ed è considerata una delle migliori con l'argento in quanto contiene un gruppo tiolico (-SH) che ha un'elevata affinità per l'adsorbimento su superfici metalliche. GSH forma anche un rivestimento attorno alle particelle d'argento, diminuendo l'aggregazione delle particelle d'argento e controllando il tasso di rilascio di ioni d'argento (omeostasi), che riduce lo scolorimento di un dente rivestito di SDF nel tempo. Questo studio è stato condotto per confrontare l'effetto del glutatione (GSH) rispetto allo ioduro di potassio (KI) nel ridurre l'effetto di colorazione SDF nei denti decidui cariati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Bambini:

  • Dai 3 ai 5 anni, in buona salute generale e libero dal punto di vista medico.
  • I genitori hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Gratuito dal punto di vista medico

Denti:

  • Denti decidui cariati
  • Denti ripristinabili.
  • I denti non sono coinvolti a livello pulpare

Criteri di esclusione:

  • Bambini:

    • con una storia di allergia all'argento
    • Impossibile partecipare alle visite di controllo.
    • Rifiuto di partecipazione.

Denti:

  • Denti precedentemente restaurati.
  • Gonfiore periapicale e dolorabilità in quest'area.
  • Con la mobilità.
  • Con dolore spontaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fluoruro di diammina d'argento
Decolorazione dei denti primari cariati trattati con SDF
Il paziente riceverà glutatione o ioduro di potassio
SPERIMENTALE: Glutatione
Tasso di decolorazione dei denti primari cariati trattati con SDF + Glutatione
Il paziente riceverà glutatione o ioduro di potassio
SPERIMENTALE: Ioduro di potassio
Tasso di decolorazione dei denti cariati primari trattati con SDF + KI
Il paziente riceverà glutatione o ioduro di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del colore
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando Vita easy shade (continuo) ΔE
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione parenterale
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo diretto di questionari Binario (Sì/No)
6 mesi
3 effetti collaterali Gonfiore delle gengive Sbiancamento delle gengive Dolore ai denti o alle gengive Nausea 3 effetti collaterali Gonfiore alle gengive Sbiancamento delle gengive Dolore ai denti o alle gengive Nausea 3 Effetti collaterali Gonfiore alle gengive Sbiancamento delle gengive Dolore ai denti o alle gengive Nausea Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo diretto di questionari Binario (Sì/No)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reducing discoloration of SDF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scolorimento, dente

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